2 RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. Società soggetta ad attività di direzione e coordinamento di Rossini Luxembourg S.àr.l. Sede Legale: Via Matteo Civitali, 1 – Milano Capitale Sociale: € 26.140.644,50 i.v. Codice fiscale e numero di iscrizione al Registro delle Imprese di Milano 00748210150 La Società redige il bilancio consolidato per il gruppo Recordati. CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE ANDREA RECORDATI Presidente GUIDO GUIDI Vice Presidente ROBERT KOREMANS Amministratore Delegato SILVIA CANDINI Indipendente MICHAELA CASTELLI Lead Independent Director GIORGIO DE PALMA JOANNA LE COUILLIARD Indipendente GIAMPIERO MAZZA PIERGIORGIO PELUSO Indipendente CATHRIN PETTY FRITZ SQUINDO Group General Manager KIM STRATTON COMITATO CONTROLLO, RISCHI E SOSTENIBILITÀ MICHAELA CASTELLI Presidente SILVIA CANDINI PIERGIORGIO PELUSO COMITATO PER LA REMUNERAZIONE E LE NOMINE JOANNA LE COUILLIARD Presidente SILVIA CANDINI MICHAELA CASTELLI COLLEGIO SINDACALE ANTONIO SANTI Presidente LIVIA AMIDANI ALIBERTI EZIO SIMONELLI Sindaci Effettivi ANDREA BALELLI PATRIZIA PALEOLOGO ORIUNDI Sindaci Supplenti SOCIETÀ DI REVISIONE EY S.p.A.
3 Il bilancio consolidato 2021 è stato predisposto nel rispetto dei Principi Contabili Internazionali (“IFRS”) emessi o rivisti dall’International Accounting Standards Board (“IASB”) e omologati dall’Unione Europea, nonché dei provvedimenti emanati in attuazione dell’art. 9 del D.Lgs. n. 38/2005. I medesimi principi contabili sono stati adottati nella redazione del bilancio consolidato 2020. Il presente documento contiene dichiarazioni previsionali (“forward‐looking statements”) relative a futuri eventi e futuri risultati operativi, economici e finanziari del gruppo Recordati. Tali previsioni hanno, per loro natura, una componente di rischiosità e di incertezza perché dipendono dal verificarsi di eventi e sviluppi futuri. I risultati effettivi potranno pertanto differire in misura anche significativa rispetto a quelli annunciati a causa di una molteplicità di fattori, la maggioranza dei quali è fuori dal controllo del gruppo Recordati. Le informazioni sui medicinali e altri prodotti del gruppo Recordati contenute nel presente documento hanno il solo scopo di fornire informazioni sull'attività del gruppo Recordati e quindi, come tali, non sono da intendersi come indicazioni o raccomandazioni medico scientifiche, né come messaggi pubblicitari.
4 Recordati, un gruppo internazionale RICAVI 1.580,1 Milioni di Euro UTILE NETTO 386,0 Milioni di Euro DIPENDENTI Oltre 4.300
5 RECORDATI, UN GRUPPO INTERNAZIONALE Recordati è un affermato gruppo farmaceutico internazionale quotato alla Borsa Italiana dal 1984. Il gruppo Recordati ha sede a Milano ed è una delle più antiche imprese farmaceutiche italiane. Dal 1926 ad oggi è cresciuto costantemente, grazie al successo dei propri prodotti e al suo modello di crescita e di sviluppo basato sull’internazionalizzazione e sulla diversificazione, attuato anche attraverso una strategia di acquisizioni iniziata negli anni Novanta e tuttora in atto. S’impegna nella ricerca di nuove opportunità e affronta con determinazione le sfide di un mercato in continua evoluzione. Nel 2021 ha realizzato ricavi per € 1.580,1 milioni e ha 4.303 dipendenti. Oggi conta numerose filiali, sia europee sia extraeuropee. Oltre alle consociate nei paesi dell’Europa occidentale e centro‐orientale, Recordati è direttamente presente anche in Turchia, Nord Africa, Stati Uniti d’America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America, in Medio Oriente, Giappone e Australia. Recordati vende i suoi prodotti complessivamente in circa 150 mercati anche attraverso numerosi accordi di licenza. Parallelamente all’espansione geografica, il Gruppo ha sviluppato, a livello globale, un’importante e crescente presenza nel settore farmaceutico dedicato ai trattamenti per malattie rare. Inoltre, ha costantemente arricchito la propria offerta terapeutica attraverso lo sviluppo di nuovi prodotti, anche attraverso alleanze con istituzioni di ricerca e altre società farmaceutiche. Tra i prodotti più importanti del Gruppo dedicati alla medicina generale e specialistica ci sono, in ambito cardiologico, quelli a base di lercanidipina, un calcioantagonista antiipertensivo di ultima generazione, interamente scoperto e sviluppato nei laboratori di ricerca Recordati, e la sua combinazione con enalapril, un ace inibitore ampiamente prescritto. La presenza del Gruppo in quest’area terapeutica conta anche consolidati farmaci a base di metoprololo, un beta‐bloccante indicato principalmente per il trattamento di varie patologie comprese l’ipertensione, l’angina pectoris, i disturbi del ritmo cardiaco, il trattamento di mantenimento a seguito di infarto miocardico e i disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni. Oltre a quella cardiovascolare, diverse sono le aree terapeutiche cui si rivolge il portafoglio prodotti del Gruppo. In particolare, Recordati ha acquisito negli anni un vasto know‐how specifico anche nell’area genito‐urinaria dove è presente con specialità riconosciute per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, quale silodosina, e dell’incontinenza urinaria con flavossato. Recentemente ha introdotto nella propria offerta una formulazione depot per iniezioni sottocutanee a base di leuprorelina acetato indicata per il trattamento palliativo del carcinoma prostatico ormono‐dipendente (PCa). Nell’area metabolica, commercializza in numerosi paesi pitavastatina, una statina di ultima generazione indicata per il controllo dell’ipercolesterolemia, e nell’area del sistema nervoso centrale un innovativo farmaco antipsicotico per il trattamento della schizofrenia, cariprazina, che rappresenta una nuova terapia efficace per questo disturbo mentale gravemente invalidante. Recordati sviluppa, produce e commercializza anche farmaci per il trattamento di malattie rare attraverso Recordati Rare Diseases, gruppo di società operativo a livello globale, interamente dedicato a servire pazienti affetti da queste patologie. Storicamente focalizzato su malattie metaboliche rare di origine genetica, il portafoglio in questo segmento si è arricchito recentemente con l’acquisizione di ulteriori importanti prodotti nell’area delle patologie endocrinologiche rare. Recordati dispone di sei stabilimenti di produzione farmaceutica e uno di confezionamento e distribuzione dedicato ai farmaci per le malattie rare, tutti operanti nel pieno rispetto delle normative per la tutela ambientale e in conformità alle cGMP (current Good Manufacturing Practices). Recordati produce anche numerosi principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica in due stabilimenti chimico farmaceutici, uno a Campoverde di Aprilia e l’altro a Cork in Irlanda.
6 RECORDATI, UN GRUPPO INTERNAZIONALE L’ampia copertura geografica raggiunta, la presenza di un’efficiente rete propria di informazione scientifica, unite alla radicata competenza nella conduzione dei processi regolatori e al know‐how acquisito nella gestione di prodotti altamente specializzati, fanno del gruppo Recordati un partner ideale per lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi prodotti in tutti i territori nei quali è presente con le proprie organizzazioni commerciali. La capacità Recordati di generare proficue alleanze con importanti protagonisti del settore farmaceutico ha sostenuto la crescita del Gruppo, consentendo l’individuazione di nuovi partner e la concretizzazione di accordi di licenza per lo sviluppo di farmaci innovativi. Il futuro vede Recordati sempre più presente nel mercato farmaceutico internazionale e nel settore dedicato alla cura delle malattie rare, a fianco delle comunità in cui opera. Contribuire al benessere dei territori in cui è presente e dedicare parte delle sue risorse ad azioni solidali non è per Recordati un semplice dovere aziendale quanto l’espressione del suo modo stesso di fare impresa. Il Gruppo persegue un modello di crescita sostenibile, integrando gli aspetti sociali ed ambientali nella sua strategia e nei suoi processi aziendali, con la consapevolezza che non può esistere uno sviluppo economico di lungo periodo se non si agisce responsabilmente. A tal fine Recordati ha definito un piano di sostenibilità che descrive gli impegni futuri declinati in obiettivi qualitativi e quantitativi con riferimento a cinque aree prioritarie: responsabilità verso i pazienti, attenzione alle persone, protezione ambientale, approvvigionamento responsabile, etica e integrità.
7 LETTERA AGLI AZIONISTI Lettera agli azionisti Il 2021 è stato un altro anno di ottime performance per Recordati, un anno in cui, nonostante il perdurare delle difficoltà dovute alla pandemia, siamo tornati a crescere e abbiamo rinnovato il nostro impegno nel perseguire un futuro sostenibile, creando ulteriore valore per tutti i nostri stakeholder. Da oltre 90 anni Recordati affronta con determinazione e perseveranza le sfide e le opportunità poste da un mercato in continua evoluzione, e negli ultimi due anni il Gruppo ha continuato a dimostrare la sua grande capacità di reagire continuamente e di adattarsi rapidamente anche in un contesto sfidante. Tutto questo è stato possibile grazie alla costante professionalità e dedizione di tutti i nostri dipendenti, focalizzati nell’attuazione della strategia di successo di Recordati nelle aree Specialty & Primary Care e Malattie Rare, che combina la crescita organica dell’attuale portafoglio con le attività di Business Development e M&A. Come indicato nel piano strategico 2021‐2023 del Gruppo presentato nel mese di maggio, Recordati vuole continuare a rafforzare la sua presenza in entrambi i segmenti di business con un continuo impegno nei confronti dei pazienti e di chi li assiste. In un contesto di ripresa graduale e solamente parziale a condizioni di mercato vicine alla normalità, nel 2021 la crescita dei ricavi e la disciplina sui costi, hanno compensato gli investimenti pianificati a sostegno dei nuovi prodotti, portando Recordati a realizzare un altro anno di performance finanziarie solide, che riflettono la salute, il portafoglio diversificato, il footprint del Gruppo e la sua strategia di successo. I ricavi sono stati pari a € 1.580,1 milioni, in crescita del 9,1% rispetto al 2020, trainati principalmente dalla crescita a doppia cifra del segmento delle malattie rare, con risultati positivi sia del portafoglio metabolico sia del franchise endocrinologico, e da una performance resiliente del più ampio business Specialty & Primary Care, nonostante le difficili condizioni di mercato, grazie anche al contributo dei nuovi prodotti. In linea con gli obiettivi fissati all'inizio dell'anno, l'EBITDA è salito a €602,3 milioni, con un margine del 38,1% e in crescita del 5,8% rispetto al 2020. L'utile netto rettificato ha raggiunto i €424,6 milioni, in crescita del 3,5% rispetto allo scorso anno. L'utile netto è stato pari a €386,0 milioni, in crescita dell'8,7% rispetto al 2020. Infine, Recordati ha continuato a registrare una forte generazione di cassa, con il Free Cash Flow pari a €469,9 milioni in aumento di €87,6 milioni rispetto al 2020. Nel corso del 2021 sono state messe in atto diverse iniziative, in linea con la nostra strategia, mirate a supportare l’ulteriore sviluppo futuro. A gennaio è stato perfezionato un accordo di Licenza e Fornitura con Tolmar International Ltd per la commercializzazione di Eligard® (leuprorelina acetato) in Europa, Turchia, Russia e altri paesi. Eligard® è un medicinale indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono‐dipendente in stadio avanzato e per il trattamento del cancro della prostata ormono‐dipendente ad alto rischio localizzato e localmente avanzato, in combinazione con la radioterapia. Già nel primo anno dell’accordo sono stati registrati ricavi netti pari a € 85,3 milioni. A seguito di una intensa attività di tipo regolatorio, nel corso del 2021 è stato completato in circa 30 paesi il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio o della licenza di vendita di Recordati, e il gruppo ha iniziato le attività di distribuzione e promozione verso la classe mediche, con ottimi risultati. Andrea Recordati – Presidente Rob Koremans – Amministratore Delegato
8 LETTERA AGLI AZIONISTI Sempre a gennaio la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato una nuova indicazione per Carbaglu® (acido carglumico) in compresse da 200 mg come trattamento aggiuntivo alla terapia di base dell’iperammoniemia acuta da acidemia propionica (AP) o da acidemia metilmalonica (MMA) in pazienti pediatrici e adulti. Carbaglu® è il primo e unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell’iperammoniemia acuta dovuta ad AP e MMA. Nel mese di febbraio è stato finalizzato un accordo con Almirall S.A. per l’acquisizione dei diritti di commercializzazione nel mercato spagnolo di Flatoril®, farmaco contenente una combinazione di clebopride e simeticone, indicato per il trattamento di disturbi funzionali gastrointestinali. A marzo il ministero della sanità, del lavoro e delle politiche sociali giapponese (MHLW) ha approvato Isturisa® (osilodrostat) per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing endogena che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico all’ipofisi o per i quali l’intervento non si è rivelato risolutivo. La commercializzazione è iniziata a fine giugno dopo aver ottenuto il prezzo di rimborso. Infine, a dicembre Recordati ha annunciato la firma di un accordo del valore di €750 milioni per l’acquisizione di EUSA Pharma (UK) Ltd, società farmaceutica specialistica globale con sede nel Regno Unito, focalizzata su malattie rare e oncologiche di nicchia. L’operazione, a seguito di approvazione da parte delle autorità regolatorie, è stata completata il 16 marzo 2022 e verrà consolidata nei risultati del Gruppo a far data dal 31 marzo 2022. L’acquisizione di EUSA Pharma rappresenta un ulteriore e importante passo avanti nella realizzazione della nostra strategia, volta a incrementare la presenza nel segmento delle malattie rare e attuare la nostra missione: migliorare la vita dei pazienti, fornendo trattamenti innovativi che rispondano a gravi bisogni medici non soddisfatti. L’operazione permetterà inoltre di integrare la presenza globale di Recordati con nuove competenze e con un’infrastruttura commerciale altamente efficiente e focalizzata, aggiungendo un portafoglio ad alto potenziale di crescita di quattro prodotti per il trattamento di malattie oncologiche rare di nicchia, fornendo una piattaforma per una possibile futura espansione. Nel corso del 2021 Recordati ha inoltre rafforzato l’impegno per un futuro sostenibile, e le tematiche ESG sono state efficacemente integrate nei processi aziendali, in particolare nell’ambito di cinque aree prioritarie: responsabilità verso i pazienti, attenzione alle persone, protezione ambientale, approvvigionamento responsabile, etica e integrità. Nel mese di ottobre Recordati è stata inserita nel MIB ESG Index, il primo indice promosso da Euronext e Borsa Italiana dedicato alle blue‐chip che dimostrano le migliori prassi in ambito ESG. L’inclusione del Gruppo nell’indice è un’ulteriore prova del forte impegno di Recordati sul fronte dei temi ambientali, sociali e di governance. Recordati è inoltre inclusa nel FTSE4Good Index Series. A testimonianza dell'attenzione dell'azienda alla sostenibilità, è stato riscontrato un generale miglioramento del rating ESG nel complesso, MSCI ed EcoVadis, che hanno assegnato a Recordati rispettivamente un rating A e Gold. Guardando al futuro, siamo fiduciosi e ottimisti nel continuare un percorso di crescita sostenibile. Nel mese di luglio il Consiglio di Amministrazione ha approvato le nomine di Rob Koremans come Amministratore Delegato e di Andrea Recordati come Presidente del Gruppo, entrambe con effetto dal 1° dicembre 2021. Questo arricchimento del top management consentirà a Recordati di proseguire nel suo percorso di crescita, concentrandosi sullo sviluppo e sull’implementazione della strategia del Gruppo. Tuttavia, le prospettive globali per il 2022 rimangono incerte, in particolare sul fronte geopolitico. Stiamo seguendo gli sviluppi in Ucraina con la massima attenzione, e al momento la nostra preoccupazione principale è la salute e la sicurezza delle nostre persone nella regione. Ci impegniamo, inoltre, a supportare quanto più possibile i nostri pazienti e le comunità locali.
9 LETTERA AGLI AZIONISTI Per concludere, siamo estremamente grati a ciascuno degli oltre 4.300 nostri colleghi, al Consiglio di Amministrazione e al management per la passione, l’impegno e la resilienza dimostrati in un contesto sfidante. Infine, vogliamo esprimere gratitudine ai nostri azionisti per il loro continuo supporto e per la fiducia che ripongono nella nostra leadership. DIVIDENDI Sulla base dei risultati ottenuti, proponiamo la distribuzione agli azionisti di un dividendo pari a € 0,57, a saldo dell’acconto sul dividendo dell’esercizio 2021 di € 0,53, per ciascuna delle azioni in circolazione alla data di stacco cedola (n. 29), escluse le azioni proprie in portafoglio a quella data (con pagamento il 25 maggio 2022 e record date il 24 maggio 2022), con stacco cedola il 23 maggio 2022. Il dividendo complessivo per azione dell’esercizio 2021 ammonta perciò a € 1,10 per azione (€ 1,05 per azione nel 2020). ANDREA RECORDATI Presidente ROB KOREMANS Amministratore Delegato
10 PRESENZA GEOGRAFICA Presenza geografica MEDICINA GENERALE E SPECIALISTICA Paesi nei quali sono presenti i prodotti del Gruppo (licenze o export) Filiali e organizzazioni di vendita diretta
11 PRESENZA GEOGRAFICA MALATTIE RARE Filiali e presenza diretta di orphan drug representatives Accordi commerciali e spedizione diretta Circa 150 PAESI INTERESSATI
12 IL GRUPPO IN CIFRE Il Gruppo in cifre 2017 2018 2019 2020 2021 1288,1 1352,2 1481,8 1448,9 1580,1 2017 2018 2019 2020 2021 RICAVI 454,7 499,0 544,0 569,3 602,3 2017 2018 2019 2020 2021 EBITDA * 100,2 109,7 129,7 146,2 166,1 2017 2018 2019 2020 2021 RICERCA&SVILUPPO 288,8 312,4 368,9 355,0 386,0 2017 2018 2019 2020 2021 UTILE NETTO 336,4 358,8 382,4 410,4 424,6 2017*** 2018*** 2019 2020 2021 UTILE NETTO RETTIFICATO ** 0,85 0,92 1,00 1,05 1,10 **** 2017 2018 2019 2020 2021 DIVIDENDO PER AZIONE 1,395 1,529 1,800 1,725 1,874 2017 2018 2019 2020 2021 UTILE PER AZIONE * Utile netto prima delle imposte sul reddito, dei proventi e oneri finanziari, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari, attività immateriali e avviamento, e degli eventi non ricorrenti. ** Utile netto esclusi gli ammortamenti e le svalutazioni delle attività immateriali (escluso il software) e dell’avviamento, e gli eventi non ricorrenti, al netto degli effetti fiscali. *** Pro‐forma, non riportato nell’informazione finanziaria dell’esercizio di riferimento. **** Proposto dal Consiglio di Amministrazione. Milioni di Euro Milioni di Euro Milioni di Euro Milioni di Euro Milioni di Euro Euro 35,3 36,9 36,7 39,3 38,1 % SU RICAVI DELL’EBITDA* Euro
13 IL GRUPPO IN CIFRE DISTRIBUZIONE PER AREA TERAPEUTICA DEI RICAVI FARMACEUTICI DISTRIBUZIONE GEOGRAFICA DEI RICAVI FARMACEUTICI STATO PATRIMONIALE al 31 dicembre 2021 69,81% Attività non Correnti 49,06% Patrimonio Netto 30,19% Attività Correnti 28,70% Passività non Correnti 22,24% Passività Correnti PATRIMONIO NETTO 1.381,6 Milioni di Euro POSIZIONE FINANZIARIA NETTA (736,5) Milioni di Euro Cardiovascolare 27,5% App. Digerente e metabolismo 22,9% Ormoni anti‐crescita 9,3% App. Genito‐urinario 8,8% App. Muscoloscheletrico 5,9% Antineoplastici 5,2% App. Respiratorio 5,1% Organi di senso 4,3% Sangue e sistema emopoietico 4,2% Sistema nervoso centrale 3,9% Dermatologia 1,6% Antiinfettivi sistemici 0,7% Varie 0,6% Italia 16,9% Altre vendite estero 13,3% Stati Uniti d'America 11,6% Germania 10,0% Francia 9,9% Spagna 7,8% Altri paesi Europa centro orientale 7,3% Altri paesi Europa occidentale 6,8% Russia, Ucraina, paesi C.S.I. 6,5% Turchia 4,6% Portogallo 3,0% Nord Africa 2,3%
14 IL TITOLO RECORDATI Il titolo Recordati Quotazione: Segmento Blue Chip di Borsa Italiana, settore salute Codice ISIN: It 0003228271 Ticker: Bloomberg REC IM, Reuters RECI.MI Indici: FTSE MIB, FTSE Italia All‐Share Health Care Index, FTSE Italia All‐Share Pharmaceuticals & Biotechnology Index, FTSE4Good Index Series, STOXX Europe 600, Euro STOXX Health Care, MSCI Indexes Capitale sociale: n. 209.125.156 azioni ordinarie Valore nominale: € 0,125 ciascuna Utile per azione (diluito): € 1,846 Dividendo per azione: € 1,10 * * Proposto dal Consiglio di Amministrazione.
15 IL TITOLO RECORDATI CONFRONTO CON FTSE ITALIA ALL‐SHARE Fonte: FactSet CONFRONTO CON STOXX 600/HEALTHCARE Fonte: FactSet DIVIDENDO (Euro per Azione) * Proposto dal Consiglio di Amministrazione. AZIONISTI RILEVANTI al 31 dicembre 2021 Consorzio di fondi di investimento controllato da CVC Capital Partners 51,8% Flottante 46,7% Azioni Proprie 1,5% 0,30 0,30 0,33 0,50 0,60 0,70 0,85 0,92 1,00 1,05 1,10* 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 90 95 100 105 110 115 120 125 130 90 95 100 105 110 115 120 125 130 dic 20 gen 21 feb 21 mar 21 apr 21 mag 21 giu 21 lug 21 ago 21 set 21 ott 21 nov 21 dic 21 Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. FTSE Italia All-Share 90 95 100 105 110 115 120 125 130 90 95 100 105 110 115 120 125 130 dic 20 gen 21 feb 21 mar 21 apr 21 mag 21 giu 21 lug 21 ago 21 set 21 ott 21 nov 21 dic 21 Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. STOXX Europe 600 Optimised / Health Care - SS
16 LA SALUTE, UN OBIETTIVO GLOBALE La salute, un obiettivo globale
17 LA SALUTE, UN OBIETTIVO GLOBALE L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la salute come uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale, e non semplicemente l’assenza di malattia e di infermità. Per migliorare la salute, è quindi necessario intervenire su alcuni fattori determinanti, quali le condizioni sociali, fisiche ed economiche in cui le persone nascono, vivono e lavorano, compreso il sistema di assistenza sanitaria. In questo contesto, oltre alle istituzioni e ai governi, anche le aziende farmaceutiche sono chiamate a sviluppare strategie di miglioramento del sistema sanitario, in termini di disponibilità, accessibilità e qualità delle strutture sanitarie e dei beni e servizi forniti. La spesa sanitaria rappresenta un importante indicatore della crescente attenzione al tema della salute. Continua a essere guidata dall'innovazione e compensata dalla perdita di esclusività e dalla riduzione dei costi di farmaci generici e biosimilari. Si prevede che il mercato globale della medicina crescerà dal 3 al 6% annuo (CAGR‐ tasso annuo di crescita composto) raggiungendo circa $ 1,8 trilioni nel 2026, spesa per i vaccini COVID‐19 inclusa (fonte: L'uso globale dei farmaci ‐ Prospettive dal 2022 al 2026 – IQVIA). Il mercato al dettaglio Consumer Health Care (automedicazione) ha raggiunto globalmente 154 miliardi di dollari USA nell'anno, al 30 settembre 2021, in aumento del 2,6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente (fonte: CHC Dashboard di Nicholas Hall). Questa tendenza globale ha mostrato una progressiva ripresa verso i tassi pre‐pandemici, costituiti da una combinazione di diverse dinamiche di categorie e regioni. Infatti, il forte calo per la categoria respiratoria (soprattutto in Nord America e Europa occidentale) legato a restrizioni di lockdown e misure igieniche, è stato compensato da una crescita accelerata di Vitamine, Minerali e Integratori (come integratori immunitari) e Dermatologici (come antisettici e disinfettanti), entrambi ampiamente utilizzati per prevenire e contenere la pandemia di COVID‐19. Si è consolidata la tendenza del settore farmaceutico a investire maggiormente nella cura delle malattie rare. Sebbene la popolazione target sia più piccola, ha requisiti di trattamento significativi. Nel 2020, più della metà (58%) delle nuove approvazioni della FDA è stata assegnata ai farmaci orfani. Nel 2021 sono stati destinati alla cura delle malattie rare 155 miliardi di dollari (+12% rispetto al 2020), con un mercato che cresce in media dell'11% e dovrebbe raggiungere i 221 miliardi di dollari entro il 2024 e i 268 miliardi di dollari nel 2026, fino a rappresentare il 20% del mercato globale dei farmaci su prescrizione, esclusi i generici (fonte: HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS 2020, Evaluate Pharma World Preview 2021). In questo contesto dinamico e competitivo, le aziende farmaceutiche sono chiamate a un impegno costante in diversi ambiti: grado di internazionalizzazione, al fine di garantire mercati di sbocco più ampi per i prodotti venduti relazione con opinion leader, determinante sia nel processo di ricerca e sviluppo, sia nell’educazione e formazione dei rappresentanti aziendali educazione, formazione e aggiornamento dei medici riguardante i nuovi prodotti farmaceutici sviluppo di relazioni con i governi nazionali, le associazioni di pazienti e le pubbliche amministrazioni per migliorare l’accesso alle cure sviluppo di nuovi farmaci e tecnologie per affrontare emergenze sanitarie emergenti (pandemia influenzali e resistenza agli antibiotici).
18 RICERCA E SVILUPPO Ricerca e sviluppo
19 RICERCA E SVILUPPO Nel 2021 le attività di ricerca e sviluppo di Recordati si sono concentrate prevalentemente nell’area delle malattie rare. Nuove acquisizioni e licenze hanno arricchito il portafoglio prodotti nelle patologie rare e nell’area dello Specialty and Primary Care. In questo ambito, sono progredite le attività relative allo sviluppo farmaceutico e clinico dei progetti REC 0559 (trattamento della cheratite neurotrofica) e REC 0545 (trattamento della leucinosi o malattia delle urine a sciroppo d’acero (MSUD)). Inoltre, sono proseguiti gli sviluppi di nuove formulazioni relative al life cycle management della cisteamina. La pipeline di prodotti nell’area orfana ha visto il completamento del trasferimento delle attività di sviluppo clinico nei vari paesi e delle autorizzazioni all’immissione in commercio da Novartis a Recordati AG, Rare Disease Branch per Isturisa® e Signifor®. Nel gennaio 2021, un accordo di Licenza e Fornitura è stato perfezionato con Tolmar International Ltd, per la commercializzazione di Eligard®, un prodotto specialistico indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono‐dipendente in stadio avanzato e per il trattamento del cancro della prostata ormono‐dipendente ad alto rischio localizzato e localmente avanzato, in combinazione con la radioterapia. A dicembre 2021 Recordati ha annunciato la firma di un accordo per l’acquisizione di EUSA Pharma (UK) Ltd, una società farmaceutica specialistica globale focalizzata su malattie rare e oncologiche di nicchia, arricchendo il proprio portfolio con Qarziba (un anticorpo monoclonale anti‐GD2 indicato per il neuroblastoma ad alto rischio), Sylvant® (un anticorpo monoclonale anti‐IL‐6, approvato per la malattia di Castleman Idiopatica Multicentrica), Fotivda® (una molecola orale di sintesi altamente selettiva che agisce come inibitore della tirosin chinasi dei recettori 1, 2 e 3 del vascular endothelial growth factor per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato), Caphosol® (un dispositivo medico per la mucosite orale dovuta a chemio e radio terapia). Il closing dell’operazione è soggetto alle autorizzazioni regolamentari e si prevede avvenga nel secondo trimestre del 2022. L’apporto di nuovi farmaci, sia attraverso i programmi di ricerca interna, sia attraverso le opportunità di ricerca e sviluppo in collaborazione con aziende e istituti di ricerca esterni al Gruppo, è stato elemento importante anche nel 2021 per arricchire la pipeline e assicurare la crescita futura del Gruppo. Parallelamente, si è svolta una importante e intensa attività regolatoria per ottenere l’autorizzazione all’immissione sul mercato dei farmaci Recordati in nuovi territori.
20 RICERCA E SVILUPPO PRODOTTI IN SVILUPPO Nome Origine Indicazione Fase di sviluppo REC 0559 Recordati/MimeTech Cheratite neurotrofica Fase 2 in corso REC 0545 Recordati/AP‐HP Episodi di scompenso acuto nella malattia delle urine a sciroppo d’acero o leucinosi Filing previsto nel 2022 ARS‐1 ARS Pharmaceuticals Trattamento in emergenza delle reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi In registrazione in EU e piano di sviluppo pediatrico in corso ISTURISA® Novartis Sindrome di Cushing endogena/malattia di Cushing Autorizzato negli USA, in Europa, Svizzera e Giappone. In registrazione in altri paesi CYSTADROPS® Recordati Manifestazioni oculari in pazienti affetti da cistinosi Autorizzato in EU e USA Sviluppo in Europa e USA di nuove formulazioni Metadone Trattamento palliativo del dolore oncologico nei pazienti resistenti o intolleranti agli oppiacei Autorizzato in Francia CARBAGLU® (Recordati Rare Diseases) Iperammoniemia dovuta a deficienza primaria di N‐ acetilglutammato sintasi (NAGS) e acidemie organiche Approvato in Canada e negli USA per il trattamento delle acidemie organiche REAGILA® Gedeon Richter Schizofrenia Piano pediatrico post‐ autorizzativo ELIGARD® Tolmar Cancro della prostata ormono‐dipendente Attività post‐autorizzative per sviluppo di un nuovo dispositivo AREA SPECIALTY & PRIMARY CARE Nell’area Specialty & Primary Care, la pipeline di prodotti si è arricchita con Eligard® e sono iniziate attività di nuovo sviluppo formulativo per Ortoton (metocarbamolo). Sono continuate attività di mantenimento a supporto dei farmaci già in commercio, nonché attività di tipo preclinico su nuovi farmaci. Le principali attività di ricerca e sviluppo nel corso del 2021 sono riassunte nei paragrafi seguenti. Eligard® (leuprorelina acetato) Dopo il perfezionamento dell’accordo di Licenza e Fornitura con Tolmar International Ltd nel gennaio 2021, è iniziata una intensa attività di tipo regolatorio per il trasferimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio di Eligard® (leuprorelina acetato), un medicinale indicato per il trattamento del cancro della prostata
21 RICERCA E SVILUPPO ormono‐dipendente in stadio avanzato e per il trattamento del cancro della prostata ormono‐dipendente ad alto rischio localizzato e localmente avanzato, in combinazione con la radioterapia. Il principio attivo di Eligard®, leuprorelina acetato, si presenta sotto forma di una polvere che viene solubilizzata con un solvente per iniezione sottocutanea. Il prodotto è disponibile in tre diversi dosaggi (rispettivamente per 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento) in un unico kit contenente due siringhe. Nel corso del 2021 Tolmar ha portato avanti numerose attività per lo sviluppo di un nuovo dispositivo costituito da due siringhe pre‐connesse, per facilitare come richiesto da EMA la somministrazione del farmaco da parte del personale sanitario. Un ampio studio clinico osservazionale prospettico “real life” è inoltre iniziato in Francia, per valutare l’efficacia e la tollerabilità della formulazione di leuprorelina acetato di 22.5 mg (per il trattamento di 3 mesi) e 45 mg (per il trattamento di 6 mesi) in condizioni di comune pratica medica giornaliera. ARS‐1 L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato la presentazione da parte di ARS Pharmaceuticals di una richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per ARS‐1, uno spray nasale a base di epinefrina per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi. Gli studi clinici inclusi nel dossier registrativo hanno evidenziato come la somministrazione intranasale di ARS‐1 determini livelli plasmatici di epinefrina simili a quelli ottenibili con una somministrazione intramuscolare di epinefrina. Questa formulazione innovativa consente una più facile, veloce e affidabile somministrazione dell’epinefrina ottenendo potenzialmente un sollievo più rapido dai sintomi e prevenendo che la reazione allergica diventi grave o metta in pericolo di vita. Urorec®/Silodyx®/Silodosin Recordati (silodosina) La filiale in BeNeLux ha iniziato a commercializzare direttamente Silodyx® in Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi rispettivamente in aprile e giugno. È stato approvato un nuovo produttore per la fase di confezionamento secondario per le registrazioni centralizzate di Urorec® e Silodyx®. La variazione per l'aggiunta di una fonte alternativa di amido di mais pregelatinizzato è stata presentata per le diverse registrazioni nazionali in tutto il mondo. Fortacin™ (lidocaina/prilocaina) È stata effettuata la conversione della registrazione in Gran Bretagna da procedura centralizzata a registrazione nazionale a seguito della Brexit. I siti di produzione responsabili del controllo e del rilascio dei lotti situati nel Regno Unito sono stati cancellati dalla registrazione centralizzata e Recordati Pharmaceuticals Ltd è stata sostituita da Recordati Ireland come rappresentante locale per "Regno Unito (Irlanda del Nord)". Zanidip®/Zanipress® (lercanidipina/lercanidipina‐enalapril) Le affiliate nei Paesi Nordici ed in Portogallo hanno iniziato a commercializzare direttamente il medicinale in monoterapia ed in associazione ad enalapril in Danimarca, Norvegia, Svezia e Portogallo. È stato approvato un nuovo produttore per la fase di confezionamento secondario per alcune registrazioni europee di Zanidip® e Zanipress®. È stato approvato un nuovo metodo analitico HPLC per il controllo di titolo e sostanze correlate per tutte le registrazioni europee di Zanipress®. Seloken® / Seloken® ZOK (metoprololo) e Logimax® (metoprololo + felodipina) Nel 2021 è stato aggiunto un nuovo produttore responsabile del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti per le fiale. Inoltre, nella maggior parte dei Paesi è stato presentato l'aggiornamento delle Informazioni sul prodotto in ottemperanza alle Linee guida europee per gli eccipienti per i medicinali contenenti metoprololo e metoprololo + felodipina.
22 RICERCA E SVILUPPO Reagila® (cariprazina) Preseguono gli studi volti a dimostrare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con cariprazina negli adolescenti (13‐17 anni), sui quali per gli effetti della pandemia Covid‐19 si è registrato un rallentamento nel reclutamento dei pazienti. Le tempistiche per il completamento del piano pediatrico sono attualmente in discussione con il Comitato Pediatrico Europeo. Il farmaco è inoltre ora in corso di registrazione in Tunisia e Turchia. Metadone Nel 2021 si è lavorato ai committment presi con l’autorità francese al momento del rilascio dell’autorizzazione di Zoryon® nel trattamento del dolore oncologico moderato e grave in pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri oppioidi È stato sottoposto alla valutazione dell’autorità francese il protocollo di uno studio di fase IV nella vita reale, sono iniziati gli studi per la valutazione del rischio ambientale e sta procedendo lo sviluppo e la convalida di una procedura analitica aggiornata per la rilevazione dei prodotti di degradazione. In Francia è stato pianificato uno studio osservazionale “real life” per la gestione del dolore oncologico con il metadone (Zoryon®) nei pazienti non adeguatamente trattati con altri oppioidi, con inizio programmato della raccolta dei dati nel 2022. Lomexin® (fenticonazolo) Fenticonazolo è un prodotto antimicotico a uso topico proveniente dalla ricerca Recordati. Sono stati condotti diversi progetti a supporto dello sviluppo del prodotto, considerando la crescita delle vendite e le potenzialità connesse al passaggio a medicinale senza obbligo di ricetta medica in diversi paesi europei e alla pubblicazione di evidenze scientifiche a supporto dell’efficacia della molecola di fenticonazolo per il trattamento delle infezioni vaginali di diversa eziologia. Si è ottenuta la modifica del regime di fornitura da “medicinale con obbligo di prescrizione medica” a “medicinale senza obbligo di prescrizione” in Slovacchia, Estonia, Serbia, Portogallo e Repubblica Ceca per le capsule vaginali. Inoltre, è in corso una variazione in worksharing per l'inserimento di Recordati Ilaç come sito produttivo alternativo del prodotto finito per le registrazioni nazionali europee della crema e della crema vaginale. Nel 2021 sono stati completati gli studi di approfondimento del rischio ambientale sul fenticonazolo, richiesti dall’autorità regolatoria danese. Il report finale di questa attività sarà disponibile nel primo trimestre del 2022. Infine, è stato concesso dall'autorità di regolamentazione danese il rinnovo della procedura DCP DK/H/2567/001‐ 003/R/001 con validità illimitata. Livazo® (pitavastatina) Pitavastatina è indicata per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL‐C), in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai 6 anni con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare eterozigote, e dislipidemia combinata (mista), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. Sono attualmente in corso attività di life cycle management in alcuni paesi. Proctoglyvenol® (tribenoside + lidocaina) Il sito produttivo di Recordati Ilaç a Çerkezköy è stato aggiunto come sito di produzione e confezionamento della crema per Europa e Russia. Nello stabilimento di Milano è stata riattivata la produzione della forma farmaceutica “crema” ed è stata presentata una variazione attraverso una procedura di work sharing per introdurre piccole modifiche al processo produttivo a seguito dell’installazione di un nuovo turboemulsore in tutte le registrazioni europee. Inoltre, è stata presentata una variazione, attraverso una procedura di work sharing, per aggiungere un sito produttivo alternativo, Temmler Italia Srl, per tutto il processo produttivo del prodotto finito in tutte le registrazioni europee della forma farmaceutica “supposte”. Ortoton® (metocarbamolo) È un farmaco miorilassante altamente efficace che è ampiamente utilizzato per una varietà di stati dolorosi con coinvolgimento muscolare come il dolore postoperatorio causato dal posizionamento sottomuscolare di protesi
23 RICERCA E SVILUPPO mammarie, gli spasmi muscolari dolorosi, la sindrome della persona rigida, e il dolore lombare. È attualmente in corso un progetto di life cycle management per rinforzare ulteriormente il profilo del prodotto. FARMACI PER IL TRATTAMENTO DI MALATTIE RARE Il gruppo Recordati è sempre più impegnato nella ricerca e nello sviluppo di terapie per le malattie rare e ha nella sua pipeline molteplici farmaci per la cura di tali patologie, in diverse fasi di sviluppo, dalla discovery alla fase III, a studi di post‐autorizzazione. Inoltre, sono attualmente in corso varie collaborazioni con centri di ricerca delle migliori Università a livello globale, nell’ottica di favorire la scoperta di nuovi utilizzi terapeutici per gli attuali farmaci da un lato, e promuovere lo sviluppo e la ricerca scientifica nell’ambito di selezionate aree terapeutiche dall’altro (malattie metaboliche, neonatologia). Signifor®/Signifor® LAR (pasireotide) e Isturisa® (osilodrostat) Nel corso del 2019 sono stati acquisiti da Novartis i diritti, a livello mondiale, di Signifor® e Signifor® LAR®, farmaci per il trattamento della malattia di Cushing e dell’acromegalia in pazienti adulti per i quali l’intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo, e di Isturisa® (osilodrostat), un trattamento innovativo, attivo per via orale, che ha ricevuto l’approvazione a gennaio 2020 a livello europeo per la sindrome di Cushing e a marzo 2020 negli Stati Uniti d’America per la malattia di Cushing. Nel corso del 2021 sono state quasi del tutto completate le attività per il trasferimento di sponsorship da Novartis a Recordati AG di alcuni studi in corso a livello globale con i suddetti farmaci, che includono: uno studio interventistico a livello globale con Signifor® e Signifor® LAR (SOM230B2412) uno studio osservazionale (PASS) con Signifor® (SOM230B2410) uno studio interventistico a livello globale con Isturisa® (CLCI699C2X01B) uno studio pediatrico con Isturisa® (CLCI699C2203). Il team di lavoro, che comprende professionisti provenienti da diverse aziende del gruppo Recordati e dipendenti di una CRO internazionale, ha interagito con Novartis realizzando le attività necessarie per il trasferimento di tali studi, la gestione degli studi indipendenti sponsorizzati da sperimentatori e le richieste di uso compassionevole. Oltre al supporto agli studi citati, il team di lavoro supporta i vari processi di registrazione di Isturisa® in corso in altri paesi e la valutazione di possibili estensioni delle attuali indicazioni, tra le quali l’allargamento alla sindrome di Cushing negli Stati Uniti. Infine, un non‐interventional study (Linc‐6) in pazienti con sindrome di Cushing endogena che sono già in trattamento con osilodrostat, da solo o in associazione con altre terapie, è stato organizzato nel corso del 2021 e arruolerà i primi pazienti nel 2022, per documentare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia di osilodrostat somministrato nella pratica clinica quotidiana. Carbaglu® (acido carglumico) Si tratta di un farmaco orfano approvato nell’Unione Europea dalla Commissione Europea e negli Stati Uniti d’America dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell’iperammoniemia dovuta al deficit dell’enzima N‐acetilglutammato sintasi (NAGS). La NAGS‐D è un disturbo metabolico congenito e molto raro, alla base del quale vi è una grave alterazione del ciclo dell’urea, che provoca un accumulo di ioni ammonio nel sangue. In assenza di un trattamento tempestivo e adeguato, la NAGS‐D può portare a danni cerebrali irreversibili, coma e infine morte. Carbaglu® è la terapia specifica per questo tipo di disturbo genetico, che deve essere trattato durante tutta la vita del paziente. Nel 2011 Carbaglu® ha ottenuto l’approvazione nell’Unione Europea per l’estensione dell’indicazione come trattamento dell’iperammoniemia dovuta ai tre principali tipi di acidemia organica (OA): acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e acidemia propionica. Nel 2014 Carbaglu® ha ottenuto dall’FDA la Orphan Drug Designation (ODD) per l’uso nel trattamento delle OA, per le quali ha ottenuto
24 RICERCA E SVILUPPO nel corso del 2020 l’approvazione regolatoria in Canada e nel gennaio 2021 l’approvazione da parte della FDA negli Stati Uniti d’America per questa nuova indicazione. Nel corso del 2021, è stata condotta l’attività preparatoria necessaria ad aprire un registro dei pazienti con OA, che consentirà la raccolta di ulteriori dati relativi ai risultati clinici e agli eventi avversi severi associati con la somministrazione nel breve e lungo periodo di Carbaglu in pazienti pediatrici e adulti affetti da OA, in linea con quanto richiesto da FDA. Cystadrops® (cisteamina cloridrato) La cistinosi nefropatica è una malattia congenita che colpisce tutti gli organi del corpo. Attualmente la cisteamina per via orale (Cystagon®) costituisce l’unico trattamento specifico che consente di combattere gli accumuli di cistina nei diversi organi e tessuti. Particolare attenzione va riservata alla cistinosi quando la stessa interessa gli occhi: se non trattata rapidamente in modo continuativo e corretto, si ha un accumulo di cristalli di cistina nella cornea che può causare complicazioni visive quali fotofobia (sensibilità alla luce), danni alla retina, ulcerazioni e infezioni che possono degenerare fino all’erosione della cornea, con conseguente perdita della vista. Mentre Cystagon® ha un limitato effetto sulle manifestazioni a livello oculare della patologia, causa l’assenza di vascolarizzazione della cornea, Cystadrops® è un collirio gel a base di cisteamina cloridrato sviluppato da Recordati per il trattamento specifico di questa patologia: il farmaco permette di trattare in maniera diretta gli accumuli di cristalli di cisteina in sede oculare e quindi di favorirne la riduzione – fino alla risoluzione ‐ migliorando la sintomatologia. Cystadrops® è in commercio nei paesi dell’Unione Europea e negli Stati Uniti d’America, dove ha ottenuto l’autorizzazione alla vendita da parte della FDA. Attualmente è in corso lo sviluppo di nuove formulazioni innovative di Cystadrops® al fine di soddisfare maggiormente i bisogni dei pazienti. REC 0559 Nel giugno 2017, Recordati e Recordati Rare Diseases (già Orphan Europe) hanno siglato un accordo di licenza esclusivo con MimeTech, società di sviluppo italiana fondata da ricercatori dell’Università di Firenze, per lo sviluppo e la successiva commercializzazione a livello globale di un peptidomimetico del fattore di crescita nervoso (NGF, nerve growth factor) umano per il trattamento della cheratite neurotrofica. La cheratite neurotrofica è una rara malattia degenerativa della cornea, causata da un danno del nervo trigemino; nelle sue forme più severe colpisce meno di 1 persona su 10.000. La progressione della patologia può condurre a ulcere e perforazione della cornea con un drammatico impatto sulle capacità visive del paziente. La sperimentazione nell’uomo è iniziata nel 2020, e lo studio globale di fase 2 su 108 pazienti è attualmente in corso: sebbene il reclutamento sia stato rallentato dalla pandemia di COVID‐19, la prima parte dello studio è stata completata agli inizi del ‘22. REC 0545 La leucinosi o malattie delle urine a sciroppo d’acero (MSDU) è un raro difetto del metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata (leucina, isoleucina e valina), causata dall’accumulo degli stessi e dei corrispondenti metaboliti. Tale accumulo, fin dai primissimi giorni di vita di un neonato, porta alla manifestazione di importanti sintomi multiorgano che, se non correttamente diagnosticati e trattati, possono condurre alla morte. Nonostante la terapia cronica di fondo, è possibile l’insorgenza di episodi acuti di scompenso metabolico che si manifestano con importanti e gravi sintomi a livello neurologico: tali episodi, ove non trattati, comportano un repentino deterioramento del quadro clinico fino alla morte. Esistono diversi approcci terapeutici, ma ad oggi nessuno è specificatamente approvato per la gestione degli episodi di fase acuta. Dati preliminari indicano che REC 0545 è in grado di agire sui livelli di accumulo degli aminoacidi e dei loro metaboliti in maniera rapida, potendo così ridurre considerevolmente la sintomatologia e prevenire gravi conseguenze per i pazienti. Nel 2019, uno studio clinico retrospettivo su pazienti con leucinosi ha mostrato risultati favorevoli, mentre le attività di sviluppo formulativo sono in corso, così come il percorso per la registrazione in Europa.
Attività Operative e Finanziarie 2021
26 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Risultati in sintesi RICAVI NETTI € (migliaia) 2021 % 2020 % Variazioni 2021/2020 % TOTALE ricavi 1.580.074 100,0 1.448.867 100,0 131.207 9,1 Italia 265.361 16,8 274.588 19,0 (9.227) (3,4) Internazionali 1.314.713 83,2 1.174.279 81,0 140.434 12,0 PRINCIPALI DATI ECONOMICI CONSOLIDATI € (migliaia) 2021 % su ricavi 2020 % su ricavi Variazioni 2021/2020 % Ricavi netti 1.580.074 100,0 1.448.867 100,0 131.207 9,1 EBITDA (1) 602.253 38,1 569.320 39,3 32.933 5,8 Utile operativo 490.190 31,0 469.016 32,4 21.174 4,5 Utile netto 385.966 24,4 355.027 24,5 30.939 8,7 Utile netto rettificato (2) 424.647 26,9 410.402 28,3 14.245 3,5 (1) Utile netto prima delle imposte sul reddito, dei proventi e oneri finanziari, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari, attività immateriali e avviamento, e degli eventi non ricorrenti. (2) Utile netto esclusi gli ammortamenti e le svalutazioni delle attività immateriali (escluso il software) e dell’avviamento, e gli eventi non ricorrenti, al netto degli effetti fiscali. PRINCIPALI DATI PATRIMONIALI CONSOLIDATI € (migliaia) 31 dicembre 2021 31 dicembre 2020 Variazioni 2021/2020 % Posizione finanziaria netta (3) (736.539) (865.824) 129.285 (14,9) Patrimonio netto 1.381.625 1.276.260 105.365 8,3 (3) Disponibilità liquide e mezzi equivalenti meno debiti verso banche e finanziamenti, inclusa la valutazione al fair value degli strumenti derivati di copertura. DATI PER AZIONE € 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Utile Netto (4) 1,874 1,725 0,149 8,6 Patrimonio netto (4) 6,710 6,187 0,523 8,5 Dividendo (5) 1,10 1,05 0,05 4,8 AZIONI IN CIRCOLAZIONE: Media dell’anno 206.011.089 205.758.125 Al 31 dicembre 205.910.856 206.295.854 (4) L’utile netto per azione è calcolato sul numero medio di azioni in circolazione nell’anno. Il patrimonio netto per azione è calcolato sul numero di azioni in circolazione a fine periodo. I dati relativi alle azioni in circolazione sono al netto delle azioni proprie in portafoglio, pari a n 3.214.300 al 31 dicembre 2021 e n. 2.829.302 al 31 dicembre 2020. La media delle azioni proprie in portafoglio è di n. 3.114.067 per il 2021 e di n. 3.367.031 per il 2020. (5) Il valore per il 2021 è proposto dal Consiglio di Amministrazione.
27 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Attività Operative Le attività principali del Gruppo sono quelle relative alla produzione e commercializzazione di specialità farmaceutiche, suddivise in due settori, quello dedicato ai farmaci specialistici e di medicina generale (Specialty and Primary Care) e quello dedicato ai trattamenti per malattie rare. A queste si affianca l’attività della Chimica Farmaceutica, attraverso la quale Recordati sintetizza numerosi principi attivi e intermedi per uso interno e per altre industrie farmaceutiche. Le attività farmaceutiche del Gruppo, che rappresentano il 96,9% dei ricavi totali, sono realizzate attraverso le nostre filiali nei principali mercati europei compresa l’Europa centro orientale, in Russia e negli altri paesi della C.S.I., in Ucraina, Turchia, Tunisia e, per quanto riguarda i trattamenti per malattie rare, anche negli Stati Uniti d’America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America, in Medio Oriente, Giappone e Australia. Nel resto del mondo, sono realizzate prevalentemente attraverso accordi di licenza con primarie aziende farmaceutiche. La nostra presenza diretta nei mercati nei quali si commercializza il portafoglio dedicato allo Specialty & Primary Care si è progressivamente estesa negli anni principalmente attraverso l’acquisizione di organizzazioni commerciali esistenti con l’obiettivo di affiancare farmaci proprietari, o ottenuti attraverso licenze multi‐ territoriali, ai prodotti locali. Per quanto riguarda il segmento dedicato alle malattie rare, nel tempo sono state costituite nuove filiali Recordati Rare Diseases a livello globale ed il business è cresciuto anche grazie all’acquisizione di nuovi importanti prodotti e licenze. Nel 2021 i ricavi consolidati, pari a € 1.580,1 milioni, sono in crescita del 9,1% (+11,4% a cambi costanti) rispetto al 2020 e riflettono un effetto cambio negativo pari a circa € 34,5 milioni (con un impatto significativo soprattutto derivante dalle operazioni in lira turca, rublo russo e dollaro americano) e il contributo per € 85,3 milioni del nuovo prodotto Eligard® (acquisito in licenza da Tolmar International Ltd. nel mese di gennaio 2021). Al netto di questi effetti, la crescita è stata pari al 5,6%, assorbendo la perdita di esclusività dei prodotti a base di silodosina e pitavastatina avvenuta nel corso del 2020 e l’impatto della pandemia, in particolare sui prodotti anti‐influenzali nella prima parte del 2021. Il segmento per il trattamento delle malattie rare cresce a doppia cifra (+20,2%), grazie all’incremento significativo di Signifor® e Isturisa®, che hanno contribuito ricavi per € 126,6 milioni, unitamente alla crescita del portafoglio metabolico. Positiva la performance del business Specialty & Primary Care, che ha dimostrato forte resilienza, fronteggiando sia gli impatti significativi della pandemia su diversi mercati di riferimento, che la significativa svalutazione della lira turca, con un ritorno alla crescita nella seconda metà del 2021. In particolare da segnalare un significativo contributo dei prodotti OTC e della linea Gastro (Citrafleet®, Fosfosoda®, FleetEnema® Procto‐glyvenol®) che crescono a doppia cifra rispetto all’anno 2021 ed una ripresa, come già detto, dei prodotti anti‐influenzali che sono tornati a livello pre‐pandemia nell’ultimo trimestre del 2021. Le vendite internazionali, pari a € 1.314,7 milioni, sono in aumento del 12,0% e rappresentano l’83,2% del totale.
28 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 COMPOSIZIONE DEI RICAVI Zanidip® 8,7% Zanipress® 2,6% Urorec® 3,8% Livazo® 2,7% Seloken®/Logimax® 6,2% Eligard® 5,4% Altri prodotti corporate 10,8% Farmaci per malattie rare 24,3% OTC 17,5% Altri prodotti delle filiali 14,1% Altri ricavi 0,8% Chimica farmaceutica 3,1%
29 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Farmaceutica SUDDIVISIONE DELLE VENDITE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI PER AREA TERAPEUTICA NEL 2021: PRODOTTI CORPORATE L’andamento dei prodotti commercializzati in più paesi (prodotti corporate), nel corso del 2021, è esposto nella tabella sottostante e descritto nei paragrafi seguenti. € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Zanidip® (lercanidipina) 136.736 134.612 2.124 1,6 Zanipress® (lercanidipina+enalapril) 41.188 48.423 (7.235) (14,9) Urorec® (silodosina) 60.685 74.103 (13.418) (18,1) Livazo® (pitavastatina) 42.761 52.863 (10.102) (19,1) Seloken®/Seloken® ZOK/Logimax® 98.057 105.699 (7.642) (7,2) Eligard® (leuprorelin acetato) 85.268 ‐ 85.268 n.s. Altri prodotti corporate* 286.078 269.469 16.609 6,2 Farmaci per malattie rare 383.852 319.441 64.411 20,2 * Compresi i prodotti OTC corporate per un totale di € 115,5 milioni nel 2021 e di € 103,6 milioni nel 2020 (+11,5%). Cardiovascolare 27,5% App. Digerente e metabolismo 22,9% App. Genito‐urinario 8,8% App. Respiratorio 5,1% App. Muscoloscheletrico 5,9% Ormoni anticrescita 9,3% Sangue e sistema emopoietico 4,2% Sistema nervoso centrale 3,9% Organi di senso 4,3% Antineoplastici 5,2% Dermatologia 1,6% Antiinfettivi sistemici 0,7% Varie 0,6%
30 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Zanidip® (lercanidipina) è un calcio‐antagonista antiipertensivo interamente scoperto e sviluppato nei laboratori di ricerca Recordati, oggi disponibile in oltre 60 paesi. Lercanidipina permette di raggiungere gradualmente valori pressori ottimali evitando episodi di tachicardia riflessa ed è in grado di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e di mortalità ad essi correlati. Offre un’elevata tollerabilità grazie alla sua lipofilicità e alla sua particolare vasoselettività. Protegge il rene e l’endotelio dei vasi. Grazie a questa sua caratteristica e alla sua neutralità metabolica assicura un ottimo risultato anche nei pazienti affetti da altre patologie quali ad esempio diabete e nefropatie. I prodotti a base di lercanidipina sono venduti direttamente dalle nostre organizzazioni commerciali in Europa occidentale e centro‐orientale, in Turchia e in Nord Africa. Negli altri paesi, e in alcuni dei precedenti con accordi di co‐marketing, sono venduti dai nostri licenziatari. € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Vendite dirette 71.790 77.228 (5.438) (7,0) Vendite ai licenziatari 64.946 57.384 7.562 13,2 Totale vendite lercanidipina 136.736 134.612 2.124 1,6 Le vendite dirette dei prodotti a base di lercanidipina sono in flessione del 7,0% a causa dei minori volumi in Italia e per effetto dell’ingresso del nuovo generico in Turchia a cui si somma l’effetto cambio negativo dato dalla svalutazione della lira turca; questi effetti hanno più che compensato la crescita dei volumi in diversi mercati del gruppo. Le vendite ai licenziatari, che rappresentano il 47,5% del totale, risultano in aumento del 13,2% principalmente per la costituzione dello stock in Cina del nuovo licenziatario. Zanipress® (lercanidipina+enalapril) è una specialità farmaceutica sviluppata da Recordati indicata per il trattamento dell’ipertensione. Associa lercanidipina, un calcio‐ antagonista di ultima generazione, a enalapril, un ace‐inibitore ampiamente prescritto, consentendo la somministrazione in un’unica soluzione di due principi attivi e facilitando l’adesione del paziente alla terapia. La terapia di combinazione è una terapia di prima scelta nei pazienti ipertesi ad alto rischio cardiovascolare. I benefici della combinazione lercanidipina ed enalapril sono confermati dai risultati di diversi studi clinici che ne documentano l’alta efficacia antiipertensiva, l’ottima tollerabilità e la protezione renale e vascolare nei confronti dei danni causati dall’ipertensione. Il prodotto è commercializzato con successo direttamente da Recordati o dai suoi licenziatari in 56 paesi. € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Vendite dirette 36.107 44.152 (8.045) (18,2) Vendite ai licenziatari 5.081 4.271 810 19,0 Totale vendite lercanidipina+enalapril 41.188 48.423 (7.235) (14,9) Le vendite dirette di Zanipress® nel 2021 sono in flessione del 18,2% principalmente a causa della competizione delle formulazioni generiche ed anche per l’effetto cambio sfavorevole in Turchia. Le vendite ai licenziatari rappresentano il 12,3% del totale e sono in aumento del 19,0%. Urorec® (silodosina) è un farmaco indicato per il trattamento sintomatico dell’iperplasia prostatica benigna (IPB, ingrossamento della prostata). L’IPB si manifesta con problemi di minzione, è frequente negli uomini dopo i cinquant’anni e i suoi
31 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 sintomi causano un significativo peggioramento della qualità della vita. La prevalenza di questa patologia è in aumento per effetto dell’invecchiamento della popolazione. Studi clinici hanno mostrato che i pazienti trattati con silodosina hanno beneficiato di una riduzione significativa dei sintomi dell’IPB e di un miglioramento della qualità di vita già nel corso della prima settimana di somministrazione. Il controllo dei sintomi viene mantenuto nel corso della terapia a lungo termine. Recentemente, una ricerca (Fusco et al, 2020), ha sottolineato come la silodosina migliori i sintomi e la qualità di vita anche nel sottogruppo di pazienti con sintomatologia grave delle basse vie urinarie legata all’ostruzione prostatica benigna. La sicurezza e la tollerabilità della silodosina è stata positivamente e ampiamente valutata. La bassa incidenza di effetti collaterali di tipo ortostatico e vasodilatatorio la rendono una terapia ben tollerata anche in pazienti che assumono farmaci antiipertensivi. Silodosina proviene dalla ricerca Kissei Pharmaceutical co. (Giappone) ed è stata ottenuta in licenza da Recordati per lo sviluppo e la commercializzazione in Europa e altri 5 paesi in Medio Oriente e Africa. Il prodotto è attualmente commercializzato con successo in 39 paesi, tra cui Francia, Germania, Italia, Spagna, Portogallo, nei paesi CSI, Tunisia, Turchia e Svizzera. I prodotti a base di silodosina sono commercializzati direttamente dalle nostre filiali con il marchio Urorec® e attraverso i nostri licenziatari con il marchio Silodyx™. Nel corso del 2021 le vendite sono di € 60,7 milioni, in flessione del 18,1%, per la concorrenza di versioni generiche del prodotto a seguito della scadenza dell’esclusività per la commercializzazione avvenuta a febbraio 2020. L’andamento delle vendite si è andato progressivamente stabilizzando nella seconda metà del 2021. Livazo® (pitavastatina) è una “statina” di ultima generazione indicata per il trattamento delle dislipidemie, patologie caratterizzate da alterati livelli di colesterolo e altri lipidi nel sangue, che sono oggi associati ad un incrementato rischio di subire patologie cardiache e ictus. Studi clinici controllati hanno evidenziato che pitavastatina induce una riduzione del colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo “cattivo” che contribuisce alla formazione delle placche aterosclerotiche) ed un incremento del colesterolo HDL (il colesterolo “buono” che viene rimosso dalle pareti arteriose). Si tratta di un duplice effetto molto importante in quanto è dimostrato che, in questo modo, si può ridurre ulteriormente il rischio di complicanze cardiovascolari. Pitavastatina presenta inoltre un profilo di sicurezza eccellente in virtù di un minor rischio di interazioni farmacologiche rispetto alla maggior parte delle altre statine. Tutte queste evidenze fanno sì che pitavastatina sia considerata un trattamento efficace e sicuro per la dislipidemia. Pitavastatina è concessa in licenza a Recordati da Kowa (Giappone) per il mercato europeo, oltre a Russia e gli altri paesi della C.S.I. e Turchia. Il farmaco è commercializzato dalle nostre organizzazioni in Spagna, Portogallo, Svizzera, Grecia, Russia, Ucraina e i paesi C.S.I. e Turchia. Le vendite realizzate nel 2021 sono pari a € 42,8 milioni, in calo del 19,1% principalmente per la perdita dell’esclusività, a partire da agosto 2020. Si segnala comunque la crescita in Turchia e in Russia in valuta locale e, come per la silodosina, una progressiva stabilizzazione delle vendite nella seconda metà del 2021. Seloken®, Seloken® ZOK (metoprololo) e Logimax® (metoprololo+felodipina) sono farmaci a base di metoprololo appartenenti alla classe dei beta‐bloccanti largamente impiegati nel trattamento dell’angina pectoris, dell’infarto miocardico e dei disturbi del ritmo cardiaco, nonché nel controllo dell’ipertensione arteriosa e in caso di insufficienza cardiaca. Logimax® è un’associazione di metoprololo e felodipina, che nel corso degli anni ha dimostrato una elevata efficacia antipertensiva. L’impiego di metoprololo in aggiunta a felodipina consente di ridurre l’eventuale tachicardia riflessa indotta dal calcio‐antagonista, mentre la felodipina associata al metoprololo favorisce la vasodilatazione riducendo le resistenze vascolari periferiche. Questi farmaci, ampiamente studiati in grandi e importanti studi clinici, sono costantemente utilizzati da medici di medicina generale e specialisti in cardiologia nelle terapie per contrastare i disturbi cardiaci e l’ipertensione. Studi a lungo termine sulla mortalità (Seloken®/Seloken® ZOK Core Data Sheet) hanno dimostrato che l’utilizzo di metoprololo favorisce una riduzione della mortalità generale, della mortalità cardiovascolare, di morte improvvisa e una riduzione della progressione dello scompenso cardiaco.
32 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 I diritti per la commercializzazione in Europa di Seloken®/ Seloken® ZOK (metoprololo) e Logimax® (metoprololo+felodipina) sono stati acquisiti da AstraZeneca nel 2017. I farmaci vengono commercializzati direttamente in 35 paesi e attraverso accordi di distribuzione in altri paesi europei. Le vendite di queste specialità avevano beneficiato nel 2020 durate la fase acuta della pandemia della momentanea assenza dal mercato di alcuni prodotti generici; di riflesso, le vendite sono state di € 98,1 milioni nel 2021, in diminuzione del 7,2% rispetto all’anno precedente principalmente per una flessione nei mercati di Germania, Polonia e Repubblica Ceca. Eligard® (leuprorelina acetato) è una formulazione depot per iniezioni sottocutanee, indicata per il trattamento palliativo del carcinoma prostatico ormono‐dipendente (PCa), che combina il principio attivo leuprorelina acetato con un sistema di rilascio a matrice polimerica biodegradabile (Atrigel®): è disponibile in formulazione da 1 mese (7,5 mg), da 3 mesi (22,5 mg) e da 6 mesi (45 mg). Eligard® fornisce una somministrazione di leuprorelina uniforme e costante nel tempo, garantendo una soppressione del testosterone profonda e duratura (≤20 ng/dL), migliorando così gli esiti del paziente come la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione, con un favorevole profilo di tollerabilità. Il lungo intervallo tra le iniezioni, il piccolo volume di iniezione e il corto ago della siringa preriempita sono ulteriori vantaggi di questa formulazione depot di leuprorelina. Originato dall'azienda farmaceutica statunitense Tolmar e precedentemente concesso in licenza ad Astellas, Eligard® rappresenta ora un prodotto consolidato, distribuito da gennaio 2021 da Recordati in 30 paesi in Europa, Nord Africa e CSI. Le vendite nel 2021 sono state pari a € 85,3 milioni, che comprendono i margini sulle vendite realizzate da Astellas nei primi mesi dell’anno, prima del trasferimento a Recordati delle autorizzazioni di vendita (“Marketing Authorizations”). L’ottimo risultato ottenuto, superiore alle attese definite a inizio anno, riflette la capacità del Gruppo di integrare velocemente questo nuovo prodotto nel portafoglio. ALTRI PRODOTTI CORPORATE Comprendono specialità farmaceutiche provenienti dalla ricerca originale Recordati, dall’acquisizione di diritti di prodotti per diversi mercati e da contratti di licenza per vari paesi. Di seguito sono descritte le loro caratteristiche e le vendite realizzate. Procto‐Glyvenol ® (tribenoside) è un farmaco da banco a base di tribenoside indicato per il trattamento delle emorroidi interne ed esterne, leader nella sua classe. È commercializzato da Recordati nei seguenti paesi: Russia, Polonia, Turchia, Romania, Ucraina e altri paesi della C.S.I., Repubblica Ceca, Slovacchia, Portogallo, Paesi Baltici e Cipro. Le vendite di questo prodotto nel 2021 sono pari a € 36,3 milioni, in crescita del 16,2%, con incrementi nella maggior parte dei paesi, nonostante l’effetto cambio negativo impattante in particolare sulle vendite in Turchia, Russia e Ucraina. Polydexa ® , Isofra ® e Otofa ® sono farmaci a base di combinazioni fisse di principi attivi per il trattamento di infezioni otorinolaringoiatriche commercializzati principalmente in Russia e nei paesi C.S.I. Nel 2021 le vendite di Polydexa® sono pari a € 26,2 milioni, quelle di Isofra® a € 13,1 milioni, mentre Otofa® ha realizzato vendite di € 3,3 milioni. Complessivamente le vendite sono sostanzialmente in linea con quelle dell’anno precedente grazie alla ripresa dei mercati di riferimento dagli effetti della pandemia COVID‐19 nella seconda parte del 2021. Tergynan® è una combinazione fissa di vari principi attivi con attività anti‐microbica, anti‐infiammatoria, anti‐protozoica e anti‐micotica per il trattamento e la prevenzione delle infezioni ginecologiche. Tergynan® occupa una primaria posizione nella classe dei farmaci anti‐infettivi e antisettici ginecologici
33 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 nei paesi nei quali è commercializzato, in particolare in Russia e negli altri paesi della Comunità degli Stati Indipendenti, in Ucraina, Mongolia e Romania. Le vendite di questo prodotto nel 2021 sono pari a € 22,2 milioni, in riduzione del 7,2% e sono realizzate prevalentemente in Russia. CitraFleet® e FosfoSoda® sono prodotti indicati per l’evacuazione dell’intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda il suo svuotamento, ad esempio colonscopia o esame radiografico e sono venduti in 38 paesi ma prevalentemente in Spagna e in Germania. Grazie al costante processo di integrazione del portafolio prodotti tra le filiali del Gruppo, la presenza di Citrafleet® si è estesa a molte altre filiali, tra cui Polonia, Francia, Portogallo e Italia; mentre quella di FosfoSoda® si è estesa prevalentemente a Turchia, Federazione Russa e Francia. Nel 2021 le vendite di CitraFleet® sono pari a € 28,8 milioni (+22,9%) e quelle di FosfoSoda® sono pari a € 2,8 milioni. Tali andamenti sono influenzati dalla ripresa delle procedure endoscopiche dopo l’interruzione derivante dall’emergenza da COVID‐19. Relativamente agli altri principali prodotti dell’area gastrointestinale, analogo aumento si è registrato su Fleet® enema, con vendite pari a € 13,7 milioni (+17,6%), mentre Casenlax® ha contribuito con vendite pari a € 17,3 milioni (+19,8%). Lomexin® (fenticonazolo), prodotto frutto della ricerca originale Recordati, è un antimicotico di ampio spettro utilizzato a livello internazionale nel trattamento delle infezioni dermatologiche e ginecologiche da funghi, muffe, lieviti e batteri gram positivi. Recentemente il marchio ha ottenuto lo status di OTC ed è stato rilanciato con successo in diversi paesi dell’UE, offrendo una nuova opzione di trattamento di automedicazione facilmente accessibile ai pazienti. Le vendite di Lomexin® nel 2021 sono pari a € 19,9 milioni, in decremento del 2,2% rispetto all’anno precedente, dovuto principalmente alle vendite in Italia e Turchia. La linea di prodotti Hexa è costituita da farmaci antibatterici della cavità orale a base di biclotimolo commercializzati con i marchi Hexaspray®, Hexalyse® e Hexapneumine®, particolarmente apprezzata soprattutto in Francia e in Nord Africa, in Russia, negli altri paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.), in Ucraina e in Mongolia. Il principale marchio della linea è Hexaspray®, uno spray per la gola, leader di categoria in Francia. La gamma di prodotti è stata recentemente arricchita dal lancio di Hexatoux®, un dispositivo medico per la tosse in spray disponibile in Francia e Georgia. Complessivamente questa linea di prodotti ha realizzato vendite di € 12,9 milioni nel 2021, in flessione del 26,6%, principalmente in Nord Africa, Francia e Russia, a causa della bassa incidenza delle patologie influenzali stagionali e dal mancato rinnovo della licenza d’importazione in Algeria. Da segnalare comunque una ripresa del mercato in Francia e Russia nell’ultima parte dell’anno. Si rileva invece una ripresa della domanda dei prodotti OTC e degli integratori alimentari grazie all’allentamento delle misure di distanziamento sociale. Tra questi prodotti, i marchi più significativi sono Magnesio Supremo®, commercializzato in Italia con vendite pari a € 18,5 milioni in crescita del 14,6%, e la linea dei prodotti in licenza da BioGaia (che comprende integratori alimentari a base di lactobacillus reuteri protectis e include il marchio Reuflor® in Italia e i marchi Casenbiotic®, Bioralsuero®, Reuteri® e Gastrus® in Spagna e Portogallo) che è in crescita del 36,6% rispetto all’anno precedente con vendite pari a € 23,8 milioni. Reagila® (cariprazina) è un nuovo farmaco per il trattamento della schizofrenia, un antipsicotico di terza generazione, che grazie alla propria peculiarità farmacologica può essere considerato unico nel panorama di questa classe terapeutica. È infatti in grado di agire non solo sui sintomi “positivi” della malattia, quali deliri, allucinazioni, dissociazione logico‐formale del pensiero, ecc., ma anche sulla componente “negativa” della stessa, come ad esempio l’apatia, l’anedonia, l’asocialità. Presenta inoltre l’ulteriore vantaggio di avere ridotti effetti collaterali neurologici e metabolici e scarso impatto sull’apparato cardiovascolare. L’ampliamento dello spettro nel trattamento della schizofrenia ha un
34 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 impatto positivo per i pazienti nel recupero funzionale. Caratterizzato da mono‐somministrazione orale giornaliera, ha lunga emivita. La sua efficacia clinica è stata dimostrata attraverso numerosi studi clinici che hanno coinvolto più di 2.000 pazienti. Proveniente dalla ricerca Gedeon Richter e in licenza a Recordati per i paesi dell’Europa occidentale, Reagila® è stato lanciato in Germania, Svizzera, Italia, BeNeLux, Regno Unito, Svezia, Danimarca, Finlandia, Spagna, Portogallo e Irlanda ed ha realizzato nel 2021 complessivamente vendite di € 15,2 milioni rispetto ai € 12,4 milioni dello scorso esercizio. Da segnalare che la pandemia ha contenuto la crescita di questo prodotto a causa delle minori visite dei pazienti ai centri psichiatrici e per via delle ridotte attività promozionali. TransAct® LAT, sistema transdermico contenente 40 mg di flurbiprofene, un antiinfiammatorio non steroideo (FANS), indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo‐scheletrico, in licenza da Amdipharm, è venduto in Italia e in Portogallo. Le vendite di questo prodotto nel 2021 sono pari a € 11,6 milioni (+12,2%). Flavossato, proveniente dalla ricerca Recordati, è un miorilassante delle vie urinarie indicato nel trattamento sintomatico della disuria, dell’urgenza, della nicturia, della frequenza e dell’incontinenza, così come nel trattamento degli spasmi vescicouretrali, commercializzato con i marchi Genurin® e Urispas®. Le vendite di questo prodotto nel 2021 sono pari a € 7,3 milioni in aumento del 4,1%. Lopresor® (metoprololo), è un farmaco beta‐bloccante selettivo indicato nel trattamento di varie affezioni cardiovascolari, in particolare ipertensione e angina pectoris, commercializzato in Grecia e in altri paesi europei. Le vendite di questo prodotto nel 2021 sono pari a € 6,2 milioni (+0,6%) e sono state realizzate prevalentemente in Grecia e in Germania. Lacdigest® (tilattasi) è un preparato a base di enzimi indicato per l’intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi. Le vendite di questo prodotto nel 2021 sono pari a € 5,8 milioni (+13,2%) e sono state realizzate in Italia e in Svizzera. Rupatadina è un farmaco antistaminico indicato per il trattamento di diverse forme allergiche e in particolare della rinite allergica. In licenza da Uriach, è commercializzato in Italia e Germania con il marchio Rupafin® e in Francia come Wystamm®. Le vendite di Rupatadina nel 2021 sono pari a € 3,1 milioni, in diminuzione del 23,7% a causa principalmente degli effetti dell’utilizzo di dispositivi di protezione legati alla pandemia COVID 19. Abufene® e Muvagyn® sono farmaci ginecologici per il trattamento dei sintomi della menopausa. Le vendite di questi prodotti nel 2021 sono pari a € 5,3 milioni (+1,3%) ed € 2,6 milioni (+13,0%) rispettivamente. Vitaros®/Virirec® (alprostadil) è una formulazione in crema di alprostadil per uso topico ed è il primo farmaco topico in crema per il trattamento della disfunzione erettile. Vitaros® può essere considerato un’efficace e sicura alternativa alle preparazioni orali in commercio, in virtù del meccanismo d’azione locale in grado di minimizzare eventuali eventi avversi sistemici o interazioni con altri farmaci, cibo e bevande alcoliche. Il prodotto è stato lanciato in Spagna, Portogallo, Irlanda, Repubblica Ceca e Slovacca, Grecia e Romania. Le vendite di questo prodotto nel 2021 sono pari a € 4,4 milioni (+5,6%). Fortacin® (lidocaina+prilocaina) è una formulazione topica in spray di lidocaina e prilocaina, facile da usare e che agisce velocemente nel trattamento dell’eiaculazione precoce. Il prodotto, lanciato nel 2018, è venduto in Italia, Germania, Spagna, Portogallo e Francia. E’ il primo trattamento topico ufficialmente approvato per questa specifica condizione dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ed incluso dalle Linee Guida EAU (European Association for Urology) tra i farmaci di riferimento indicati per la eiaculazione precoce. Fortacin® ha recentemente ottenuto ufficialmente dall’EMA la classificazione OTC per l’uso senza prescrizione medica, rendendo disponibile all’auto‐trattamento un’opzione efficace e conveniente. Le vendite di questo prodotto nel 2021 sono pari a € 1,0 milioni (‐17,3%).
35 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 FARMACI PER IL TRATTAMENTO DI MALATTIE RARE Le malattie rare sono fonte di grande sofferenza per i diversi milioni di persone che ne sono affette in tutto il mondo. Sono prevalentemente malattie di origine genetica che possono colpire pazienti di qualsiasi età, sesso, etnia e coinvolgere ogni tipo di specializzazione medica. Sono malattie croniche, mortali o gravemente invalidanti, che hanno un forte impatto sui pazienti, le loro famiglie e l’intera società. A soffrirne sono per lo più neonati, bambini e giovani. Un farmaco orfano è un medicinale appositamente sviluppato per il trattamento di una malattia rara. Una malattia rara è definita tale se colpisce, secondo la definizione europea, meno di cinque abitanti su 10.000 oppure secondo quella americana, meno di 200.000 persone negli Stati Uniti d’America. In Europa si contano più di 30 milioni di persone malate. Attualmente sono conosciute più di 7.000 malattie rare, ma ad oggi esistono trattamenti autorizzati solo per meno del 10% di queste. A causa dell’ampia gamma di malattie esistenti e della scarsità di informazioni disponibili, uno specialista o un medico di famiglia potrebbe non incontrare mai un paziente affetto da una malattia rara durante la propria carriera. Per questi motivi esiste sempre il rischio che ad un bambino nato con una malattia rara non venga effettuata una diagnosi corretta e fornito un trattamento tempestivo e appropriato. Il limitato numero di pazienti e la scarsità di conoscenze e di competenze al riguardo sono caratteristiche peculiari delle malattie rare. Per fornire assistenza alle persone affette da una malattia rara e incoraggiare le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a investire in questo settore, i governi hanno introdotto vari incentivi sia di natura legale che finanziaria. Nel 1983 l’Orphan Drug Act è stato approvato negli Stati Uniti d’America. Nel 1999 la legislazione europea ha esplicitamente riconosciuto la necessità di individuare trattamenti mirati per la cura di queste patologie e ha istituito percorsi regolatori dedicati e specifici incentivi per lo sviluppo dei farmaci orfani. In Europa la designazione di “farmaco orfano” garantisce al farmaco l’esclusività di commercializzazione nell’indicazione designata per 10 anni dal momento in cui questa è stata approvata. Da aprile 2000, data di entrata in vigore del regolamento europeo in materia di farmaci orfani, molte centinaia di farmaci hanno ricevuto l’indicazione di farmaco orfano dall’European Medicines Agency (l’Agenzia Europea per i Farmaci). Di questi più di 100 hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (MA). Il 40% dei medicinali orfani sono stati autorizzati per il trattamento di patologie oncologiche ed ematologiche e circa il 30% è rivolto a trattamenti per deficit metabolici rari di origine geneticaRecentemente, è stato registrato un aumento degli investimenti internazionali nella ricerca, da parte di diversi organismi finanziatori, per aumentare il numero dei trattamenti autorizzati. Il Gruppo opera nel settore delle malattie rare in tutto il mondo attraverso Recordati Rare Diseases, un gruppo di società interamente dedicate alla ricerca, allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci per il trattamento di malattie rare, condividendo il principio secondo il quale ogni persona affetta da una malattia rara ha diritto al miglior trattamento possibile. Le nostre organizzazioni lavorano a stretto contatto con specialisti, operatori sanitari, pazienti, le loro famiglie e le associazioni dedicate per diffondere conoscenze, migliorare i processi diagnostici e i relativi trattamenti, facilitare l’accesso alle terapie sostenendo i pazienti. Recordati Rare Diseases opera direttamente in Europa, Russia, Medio Oriente e Nord Africa, Stati Uniti d’America, Canada, Messico, Colombia, Brasile, Giappone e Australia; e attraverso partner selezionati in numerosi altri stati, raggiungendo 88 paesi nel mondo. Ha sviluppato una presenza globale attraverso una strutturata rete di filiali e distributori altamente qualificati. Recordati dispone inoltre a Nanterre (Parigi) di un sito interamente dedicato al confezionamento, allo stoccaggio e alla spedizione di questi farmaci in tutti i paesi. Questo sistema di distribuzione e confezionamento diretto che è in grado di garantire la disponibilità delle specialità, in quantità e packaging ad hoc, in tutto il mondo tempestivamente. Notevole impegno viene costantemente dedicato all’arricchimento e all’espansione del portafoglio prodotti per le malattie rare, sia attraverso programmi di sviluppo di molecole in pipeline, sia tramite l’acquisizione di
36 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 composti in fase avanzata di sviluppo o già commercializzati. Si continua inoltre a lavorare anche al life cycle management dei composti attualmente commercializzati e in particolare ai progetti di miglioramento della formulazione. I principali prodotti del segmento dedicato alle patologie rare nell’ambito metabolico e altre aree terapeutiche diverse dall’endocrinologia sono riportati nella tabella seguente: Nome Principio Attivo Indicazione CARBAGLU® acido carglumico Trattamento dell’iperammonemia dovuta a deficit di N‐ acetilglutammato sintasi (deficit di NaGS) e di alcune acidemie organiche (acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e acidemia propionica) NORMOSANG® PANHEMATIN® emina umana Trattamento di crisi acute di porfiria epatica CYSTADANE® betaina anidra Trattamento dell’omocistinuria CYSTADROPS® cisteamina cloridrato Trattamento delle manifestazioni oculari della cistinosi COSMEGEN® dactinomicina iniettabile Trattamento di carcinomi rari; tumore di Wilms, rabdomiosarcoma infantile, sarcoma di Ewing e carcinoma testicolare metastatico non seminomatoso JUXTAPID® Lomitapide Trattamento ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) CYSTAGON® cisteamina bitartrato Trattamento della cistinosi nefropatica LEDAGA® clormetina idrocloride Trattamento micosi fungoide (MF), linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) PEDEA® NEOPROFEN® ibuprofene iv Trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) I principali prodotti del segmento dedicato alle patologie endocrinologiche rare sono riportati nella tabella seguente: Nome Principio Attivo Indicazione SIGNIFOR® e SIGNIFOR® LAR Pasireotide Trattamento della malattia di Cushing e dell’acromegalia ISTURISA® Osilodrostat Trattamento per la malattia di Cushing (Stati Uniti d’America, Giappone) e la sindrome di Cushing (Unione Europea, Svizzera) Nel 2021 le vendite dei prodotti per il trattamento di malattie raresono complessivamente pari a € 383,9 milioni, in incremento del 20,2%, e comprendono i ricavi relativi a Signifor®, Signifor® LAR e Isturisa® per un totale di € 126,6 milioni, che si raffrontano a € 79,0 milioni registrati nel 2020. Il contributo di questi nuovi prodotti, unitamente alla continua crescita di Carbaglu®, Cystadrops®, Juxtapid® e Panhematin® (emina iniettabile per il trattamento gli attacchi ricorrenti di porfiria acuta intermittente) sono alla base della crescita del 2021 rispetto all’anno precedente. Le vendite dell’intero segmento negli Stati Uniti d’America sono in incremento del 44,4% mentre le vendite nel resto del mondo sono in crescita del 5,1%.
37 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Carbaglu® (acido carglumico) Si tratta di un farmaco orfano approvato nell’Unione Europea dalla Commissione Europea e negli Stati Uniti d’America dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell’iperammoniemia dovuta al deficit dell’enzima N‐acetilglutammato sintetasi (NAGS). La NAGS‐D è un disturbo metabolico congenito e molto raro, alla base del quale vi è una grave alterazione del ciclo dell’urea, che provoca un accumulo di ioni ammonio nel sangue. In assenza di un trattamento tempestivo e adeguato, la NAGS‐D può portare a danni cerebrali irreversibili, coma e infine morte. Carbaglu® è la terapia specifica per questo tipo di disturbo genetico, che deve essere trattato durante tutta la vita del paziente. Nel 2011 Carbaglu® ha ottenuto l’approvazione nell’Unione Europea per l’estensione dell’indicazione come trattamento dell’iperammoniemia dovuta ai tre principali tipi di acidemia organica (OA): acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e acidemia propionica. Nel 2014 Carbaglu® ha ottenuto dall’FDA la Orphan Drug Designation (ODD) per l’uso nel trattamento delle OA per le quali ha ottenuto nel corso del 2020 l’approvazione regolatoria in Canada e nel gennaio 2021 l’approvazione da parte della FDA negli Stati Uniti d’America per l’acidemia propionica e metilmalonica. Juxtapid® (lomitapide) è un inibitore della proteina microsomiale di trasporto dei N‐trigliceridi. È stato approvato, con l’esclusività per la commercializzazione in quanto prodotto “orfano”, nel mese di settembre 2016 da parte del Ministero della Salute in Giappone per il trattamento di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. L’ ipercolesterolemia familiare omozigote è una grave malattia genetica che impedisce il funzionamento del recettore adibito alla rimozione del colesterolo LDL (il colesterolo “cattivo”) dall’organismo. La perdita di funzionalità del recettore LDL provoca un forte innalzamento dei livelli di colesterolo nel sangue. I pazienti affetti da questa malattia tendono a sviluppare aterosclerosi (il restringimento o blocco delle arterie) prematuro e progressivo. Cystadrops® è il primo collirio a base di cisteamina cloridrato, applicabile quattro volte al giorno, approvato sia nell’Unione Europea nel 2017 sia negli Stati Uniti nel 2020 per il trattamento delle manifestazioni oculari della cistinosi in adulti e bambini dai 2 anni. Cystadrops® era stato designato farmaco orfano dalla Commissione Europea a novembre del 2008. La cistinosi è una malattia da accumulo lisosomiale rara e congenita molto grave che può portare al decesso. La cistinosi è caratterizzata da un accumulo di cristalli di cistina che hanno un effetto deleterio su tutti gli organi del corpo, in particolare sui reni e gli occhi. I depositi di cristalli di cistina iniziano nella cornea producendo progressivamente ipersensibilità alla luce (fotofobia), deterioramento della superficie corneale (cheratopatia) e perdita della vista. Il trattamento sistemico con cisteamina, somministrata per via orale, porta beneficio ai pazienti che soffrono di cistinosi. Tuttavia, la cisteamina somministrata oralmente non risolve adeguatamente le manifestazioni oculari della cistinosi a causa della mancanza di vascolarizzazione nella cornea. In assenza di un adeguato e continuativo trattamento topico oculare, i cristalli di cistina si accumulano nella cornea con gravi conseguenze oftalmiche che possono portare a cecità nel lungo termine. Panhematin®/Normosang® (emina umana) è un farmaco destinato al trattamento delle crisi acute di porfiria epatica. Le porfirie sono malattie genetiche rare che si presentano con crisi acute, anche molto dolorose, che richiedono un intervento medico immediato. Panhematin®/Normosang® è pertanto un farmaco da utilizzare in caso d’emergenza ed è riconosciuto come la terapia di prima scelta per ridurre la crisi e prevenire possibili complicanze neuropatiche. Il prodotto è approvato con il brand Normosang® in Europa, e con il brand Panhematin® negli Stati Uniti d’America. La Sindrome di Cushing include la Malattia di Cushing, una grave patologia endocrina causata da adenoma ipofisario che porta all’ipersecrezione surrenalica di cortisolo, e altre malattie più rare quali l’adenoma surrenalico, la Sindrome di Cushing da secrezione ectopica di ACTH (ormone adrenocorticotropo) e l’iperplasia surrenalica macronodulare indipendente dall’ACTH. La Sindrome di Cushing è una patologia associata a un
38 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 incremento della morbilità e della mortalità. L’acromegalia è generata da un’eccessiva esposizione all’ormone della crescita che porta alla produzione del fattore di crescita insulino‐simile di tipo 1. La causa più comune dell’acromegalia è l’adenoma ipofisario. Signifor® contiene il principio attivo pasireotide, un analogo della somatostatina, che, prodotta naturalmente dall’organismo, blocca la produzione e il rilascio di certi ormoni, compreso l’ACTH. Signifor® è a base di pasireotide, un principio attivo che agisce in maniera simile alla somatostatina e che blocca la produzione di ACTH, facilitando il controllo della ipersecrezione di cortisolo e la riduzione della sintomatologia della Malattia di Cushing. Isturisa® (osilodrostat) è un innovativo trattamento per via orale per la sindrome di Cushing endogena e malattia di Cushing, che ha ottenuto autorizzazione per l’immissione in commercio dalla Commissione Europea, nel mese di gennaio 2020 e negli Stati Uniti d’America nel mese di marzo 2020. Il principio attivo di Isturisa® è osilodrostat, un inibitore della produzione di cortisolo che agisce inibendo l’11 beta‐idrossilasi, un enzima che catalizza la fase finale della sintesi di cortisolo nella corteccia surrenale. I benefici di Isturisa® sono legati alla sua capacità di controllare o normalizzare i livelli di cortisolo in pazienti adulti affetti dalla sindrome di Cushing e al suo gestibile profilo di sicurezza, caratteristiche che fanno di Isturisa® un’opzione terapeutica importante per i pazienti affetti da questa patologia. Nel 2020 Isturisa® è stato lanciato negli Stati Uniti, in Francia e in Germania. Nel 2021 l’espansione geografica è proseguita in diversi altri mercati europei. A marzo 2021 il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese ha approvato Isturisa® per il trattamento di pazienti con sindrome di Cushing endogena per i quali la chirurgia ipofisaria non è un'opzione o non è stata curativa. Il prodotto è stato lanciato con successo anche in Giappone. Per la gestione di questa nuova promettente linea di prodotti endocrinologici, il gruppo Recordati ha istituito a Basilea (Svizzera) Recordati AG Rare Diseases Branch, che si si occupa anche della commercializzazione del prodotto Ledaga®. Una serie di attività e traguardi raggiunti in periodi recenti hanno contribuito a rafforzare ulteriormente il portafoglio prodotti delle altre aree terapeutiche. Ad agosto 2020, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione all’immissione in commercio di Cystadrops® (soluzione oftalmica di cisteamina) negli Stati Uniti e a gennaio 2021 ha approvato una nuova indicazione per Carbaglu® (acido carglumico) compresse da 200 mg come terapia aggiuntiva al trattamento primario dell'iperammonemia acuta dovuta all'acidemia propionica (PA) o all'acidemia metilmalonica (MMA) in pazienti pediatrici e adulti. Nel dicembre 2021 il gruppo Recordati ha annunciato l'acquisizione di EUSA Pharma, operazione soggetta ad approvazione da parte delle autorità regolatorie che è stata successivamente ottenuta nel marzo 2022. Si prevede che questa acquisizione rafforzi la crescita nel settore delle malattie rare, ampliando e rafforzando il portafoglio prodotti con quattro farmaci ad alto potenziale di crescita in una nuova e poco servita area terapeutica, l'oncologia rara e di nicchia.
39 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 VENDITE FARMACEUTICHE PER AREA GEOGRAFICA Le vendite farmaceutiche per area geografica delle diverse filiali Recordati (comprese quelle dedicate ai trattamenti per malattie rare) sono elencate nella tabella e nel grafico sottostanti: € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Italia 258.244 266.459 (8.215) (3,1) Francia 151.688 144.049 7.639 5,3 Germania 152.868 135.729 17.139 12,6 Russia, altri paesi della C.S.I. e Ucraina 99.595 100.219 (624) (0,6) Stati Uniti d’America 176.903 122.472 54.431 44,4 Spagna 120.034 83.824 36.210 43,2 Turchia 70.307 79.186 (8.879) (11,2) Portogallo 45.432 42.719 2.713 6,4 Altri paesi Europa centro‐orientale 112.048 91.975 20.073 21,8 Altri paesi Europa occidentale 104.357 91.125 13.232 14,5 Nord Africa 35.902 41.252 (5.350) (13,0) Altre vendite estero 204.214 200.925 3.289 1,6 Totale ricavi farmaceutici 1.531.592 1.399.934 131.658 9,4 I ricavi netti includono le vendite di prodotti e ricavi vari. SUDDIVISIONE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI PER AREA GEOGRAFICA NEL 2021: Le vendite nei paesi soggetti a oscillazioni nei tassi di cambio sono esposte di seguito nelle relative valute locali. valuta locale (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Russia (RUB) 6.338.805 6.460.313 (121.508) (1,9) Turchia (TRY) 690.289 601.241 89.048 14,8 Stati Uniti d’America (USD) 209.230 139.887 69.343 49,6 I ricavi netti in Russia escludono le vendite dei farmaci per malattie rare. Italia 16,9% Francia 9,9% Germania 10,0% Stati Uniti d'America 11,6% Russia, paesi C.S.I. e Ucraina 6,5% Altri paesi Europa centro‐orientale 7,3% Altri paesi Europa occidentale 6,8% Spagna 7,8% Turchia 4,6% Portogallo 3,0% Nord Africa 2,3% Altre vendite estero 13,3%
40 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 ITALIA Il gruppo Recordati offre in Italia un’ampia gamma di opzioni terapeutiche attraverso Recordati S.p.A., Innova Pharma S.p.A., Recordati Rare Diseases Italy S.r.l., Italchimici S.p.A. e Natural Point S.r.l.. Vanta una consolidata presenza in ambito cardiovascolare, con due farmaci antiipertensivi interamente sviluppati nei propri laboratori di ricerca, Zanedip®/ Lercadip® (lercanidipina) e Zanipril®/ Lercaprel® (lercanidipina + enalapril), con due farmaci appartenenti alla classe dei beta‐bloccanti, Cardicor® (bisoprololo), e Seloken® (metoprololo), e con Rextat®/ Lovinacor® (lovastatina). Il portafoglio prodotti italiano presenta inoltre una qualificata offerta principalmente in urologia, attraverso Urorec® (silodosina), Recoprox® e Fortacin® e Eligard®, in gastroenterologia, attraverso Peptazol® (pantoprazolo), Reuflor® (integratore alimentare a base di lactobacillus reuteri), Peridon® (domperidone), Aroé TM (antireflusso gastroesofageo), PeridoNatural®, Casenlax® (macrogol) e Lacdigest®, Lactrofree® e Citrafleet® (sodio picosolfato). Nell’ambito dell’area ORL (otorinolaringoiatria) Recordati dispone di Aircort® (budesonide) linea di farmaci a base corticosteroide per il trattamento dell’asma nel bambino e nell’adulto, e Rupafin® (rupatadina), antiallergico antistaminico. Nell’area dolore e infiammazione offre un antidolorifico antiinfiammatorio non steroideo Tora‐Dol® (ketorolac trometamina) e Naprosyn®, (naprossene) che appartiene alla classe di antinfiammatori/ antireumatici non steroidei (FANS) e possiede una spiccata azione terapeutica nel controllo del dolore in fase cronica. Nell’area psichiatrica commercializza Reagila® (cariprazina), un nuovo farmaco per il trattamento della schizofrenia. Ampia è l’offerta Recordati nell’area dell’automedicazione dove dispone di prodotti per l’igiene orale, la cura degli occhi, il naso e la gola, il tratto gastrointestinale. Tra i diversi marchi storici si ricordano Alovex®, Proctolyn®, Eumill®, Dentosan®, Imidazyl®, TransAct®Lat, Clismafleet®, e Losipaco®. Con l’acquisizione nel 2018 di Natural Point s.r.l., Recordati è entrata nel campo degli integratori alimentari il cui prodotto principale è Magnesio Supremo®. Nel 2020 ha esteso la sua presenza nel mercato degli integratori di magnesio, ampliando la linea con 4 nuovi prodotti e rafforzando il Brand Magnesio Supremo®. Recordati è presente anche nei trattamenti per malattie rare principalmente di origine metabolica e endocrinologica. Il sito di produzione farmaceutica in Italia si trova a Milano, copre un’area di circa 5.000 mq, sviluppata su più piani per un totale di oltre 21.000 mq, e ha una produzione di circa 60 milioni di confezioni l’anno. É specializzato nella manifattura e nel confezionamento di forme solide orali, liquide, iniettabili e prodotti per uso topico. Recentemente ha avviato un progetto per la ristrutturazione di alcune aree di produzione e per l’installazione di una nuova linea di confezionamento blister, che si aggiungerà alle 5 già presenti, e permetterà di incrementarne significativamente la capacità produttiva. Nel sito di Milano vengono fabbricati alcuni prodotti corporate (lercanidipina, enalapril + lercanidipina, silodosina e pitavastatina, per quest’ultima viene effettuato solo il confezionamento) per tutti i mercati nei quali vengono commercializzati. Le vendite farmaceutiche in Italia si suddividono in specialità su prescrizione e specialità di automedicazione come riportato nella seguente tabella: € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Specialità su prescrizione (a) 169.525 185.420 (15.895) (8,6) Specialità di automedicazione (b) 88.719 81.039 7.680 9,5 Farmaceutica Italia 258.244 266.459 (8.215) (3,1) (a) Includono sia le specialità rimborsabili sia le specialità non rimborsabili da parte del S.S.N. (b) Includono le specialità da banco (OTC) e le specialità senza obbligo di prescrizione (SOP, cioè specialità che vengono anche consigliate dal farmacista).
41 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Le vendite in Italia di specialità farmaceutiche sono in flessione del 3,1% rispetto al 2020, principalmente per la contrazione del mercato dei prodotti con prescrizione relativi a patologie influenzali stagionali e per la riduzione delle vendite di Urorec® a causa della perdita di esclusività. Inoltre, nel 2021 è stata sospesala commercializzazione di Isocef® a causa di una temporanea non disponibilità del prodotto sul mercato. Da segnalare comunque il buon andamento di Reagila® e la positiva contribuzione di Eligard® oltre alla leggera crescita delle vendite dei trattamenti per malattie rare che si attestano a € 18,8 milioni (+0,9%). L’andamento delle vendite dei principali prodotti su prescrizione è il seguente: € (migliaia) Indicazione terapeutica 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Cardicor® insufficienza cardiaca 34.461 34.954 (493) (1,4) Zanedip® /Lercadip® antiipertensivo 18.208 21.693 (3.485) (16,1) Urorec® iperplasia prostatica benigna 17.768 22.187 (4.419) (19,9) Peptazol® inibitore della pompa protonica 14.615 15.118 (503) (3,3) Tora‐Dol® analgesico 12.930 13.481 (551) (4,1) Aircort® asma bronchiale 9.990 10.447 (457) (4,4) Zanipril®/Lercaprel® antiipertensivo 9.792 11.594 (1.802) (15,5) Le specialità di automedicazione hanno realizzato vendite per € 88,7 milioni, in aumento del 9,5% rispetto all’anno precedente grazie alla ripresa dei prodotti per patologie Gastrointestinali come Reuflor®, Casenlax®, Lactdigest e di Alovex ™, indicato per il trattamento delle afte buccali, del Magnesio Supremo®, un integratore a base di magnesio con vendite pari a € 18,5 milioni e per Proctolyn® (antiemorroidario) con vendite pari a € 8,6 milioni (+13,4%). Da segnalare anche l’ottimo l’andamento di Eumill® (collirio, spray nasale) si posiziona quale leader di segmento (quota di mercato pari al 26,3%), realizzando vendite di € 8,3 milioni in crescita del 11,3%. FRANCIA La nostra filiale Laboratoires Bouchara Recordati S.A.S. è saldamente affermata nel mercato farmaceutico francese, grazie a diversi prodotti su prescrizione e una storica presenza nel mercato dei prodotti di automedicazione, mercato nel quale opera la società Tonipharm S.a.s., acquisita alla fine del 2018. Commercializza farmaci appartenenti ad un gran numero di aree terapeutiche come quella cardiovascolare con Zanextra® (lercanidipina + enalapril), Logimax® (metoprololo succinato+felodipina), Seloken® (metoprololo tartrato), Selozok® (metoprololo succinato) e Reselip® (atorvastatina + ezetimibe), quella urologica con Urorec® (silodosina), Leptoprol® (leuprorelina acetato) e Eligard® (leuprorelina acetato), e quella gastroenterologica con Citrafleet®, Colopeg®, Transipeg® e TransipegLib®. Il prodotto più importante della filiale francese è il metadone, analgesico oppioide sintetico, utilizzato in sostituzione dell’eroina nei sintomi d’astinenza, nella terapia di disintossicazione dagli oppiacei e nei programmi di mantenimento. Un gruppo altamente specializzato e risorse dedicate sono alla base del successo dei programmi di disintossicazione. I benefici del trattamento con metadone sono universalmente riconosciuti. I principali sono la riduzione della mortalità legata all’uso di droghe, la riduzione della diffusione di infezioni virali (HiV, HcV), la riduzione dei costi sanitari e giuridico‐sociali relativi all’utilizzo di stupefacenti, il miglioramento
42 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 della salute e la riabilitazione dei tossicodipendenti. Una nuova formulazione in capsule ha contribuito ad estenderne l’uso. La filiale francese ha una storica presenza nel mercato dei prodotti di automedicazione, tra i quali ricordiamo la linea Hexa (Hexaspray®, Hexalyse®, Hexamer® e Haxatoux®), Exomuc® (mucolitico a base di N‐acetilcisteina) inclusa l’estensione di linea con la formulazione da 600 mg., la linea Ginkor®, integratore a base di ginkgo biloba e la linea Alodont®, prodotto i per il cavo orale. In Francia ha sede Recordati Rare Diseases S.à r.l. dedicata esclusivamente ai trattamenti per malattie rare. Lo stabilimento di produzione farmaceutica in Francia si trova a Saint Victor, copre un’area di 6.750 mq ed è specializzato nella produzione e nel confezionamento di forme liquide, solide orali e spray. Produce circa 29 milioni di confezioni l’anno. Nel sito di Saint Victor vengono fabbricati alcuni prodotti corporate (Abufene®, Hexaspray® ed Hexalise®) per tutti i mercati in cui vengono commercializzati. Inoltre, il Gruppo dispone a Nanterre di un sito produttivo, interamente riservato ai farmaci per le malattie rare che occupa un’area di 1.200 mq dedicata al confezionamento secondario, allo stoccaggio e alla spedizione di questi farmaci e uno spazio di 400 mq destinato ad uffici. Evade tempestivamente più di 27.000 ordini all’anno in oltre 60 paesi nel mondo grazie a uno staff altamente qualificato e una moderna piattaforma logistica certificata GMP (Good Manufacturing Practices). Le vendite in Francia sono pari a € 151,7 milioni, in aumento del 5,3%, con i principali prodotti che mostrano il seguente andamento: € (migliaia) Indicazione terapeutica 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Metadone tossicodipendenza 34.491 33.221 1.270 3,8 Ginkor® integratore a base di ginkgo biloba 13.624 13.102 522 4,0 Seloken®/Seloken® ZOK/ Logimax antiipertensivo, disturbi cardiaci 10.769 10.331 438 4,2 Transipeg® lassativo 7.882 7.162 720 10,1 Linea di prodotti Hexa antibatterici del cavo orale 5.950 6.636 (686) (10,3) Lercan®/Zanidip®/ lercanidipine antiipertensivo 4.814 4.800 14 0,3 Zanextra®/Lercapress® antiipertensivo 4.132 4.974 (842) (16,9) Eligard® antineoplastico 3.999 ‐ 3.999 n.s. Urorec® iperplasia prostatica benigna 2.009 4.335 (2.326) (53,7) Da segnalare il buon andamento delle vendite di metadone che nel 2021 sono pari a € 34,5 milioni, in crescita del 3,8% rispetto all’anno precedente, e di Seloken®/Seloken® ZOK/Logimax® (+4,2%). Si segnala inoltre una lieve flessione delle vendite dei trattamenti per malattie rare che si attestano a € 31,1 milioni, registrando un decremento dell’1,7%, e comprendono i prodotti endocrinologici Signifor®, Signifor® LAR e Isturisa®. Da segnalare un deciso incremento del numero di pazienti trattati con il farmaco Isturisa® nel corso del 2021. Le vendite includono quelle di Lercapress® (lercanidipina+ enalapril), ora commercializzato dalla nostra filiale in seguito alla scadenza dell’accordo di licenza con Pierre Fabre. Le vendite dei prodotti a base di lercanidipina sono in flessione per la concorrenza di versioni generiche di questi farmaci. Per quanto riguarda i prodotti di automedicazione, le vendite di Ginkor® e di Abufene® hanno registrato una crescita nell’anno.
43 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Le vendite della linea di prodotti Hexa, leader nell’ambito dei trattamenti stagionali invernali, sono calate del 10,3% a causa della riduzione delle patologie influenzali per effetto delle misure di distanziamento sociale legate alla pandemia COVID‐19. GERMANIA Oltre alla consolidata presenza in ambito cardiovascolare con diverse opzioni terapeutiche che vanno dai calcioantagonisti antiipertensivi Corifeo® e Zanipress® al betabloccante Beloc®ZOK, Beloc® e Mobloc® (metoprololo), Recordati Pharma GmbH è tra le più stimate società farmaceutiche tedesche in campo ortopedico dove ha sviluppato una forte presenza e fornisce prodotti di qualità agli specialisti di questo settore. Tra i più importanti ricordiamo Ortoton® e Ortoton Forte® (metocarbamolo), un miorilassante indicato nel trattamento del mal di schiena. Molto apprezzati sono Recosyn® (acido ialuronico), un farmaco per il trattamento dell’artrosi, Lipotalon® (dexamethasone palmitato) impiegato per alleviare il dolore in presenza di processi infiammatori delle articolazioni e Binosto® (acido alendronico), un trattamento in compresse effervescenti contro l’osteoporosi che insorge in menopausa. Recordati Pharma è inoltre molto affermata in ambito pediatrico con i due marchi Laxbene® e Mirfulan®. Il primo è un prodotto impiegato per il trattamento della stitichezza e il secondo indicato per la dermatite da pannolino. Recentemente, a marzo 2021, la filiale tedesca ha iniziato la commercializzazione di Eligard® nel settore urologico, area terapeutica nella quale la società ha sviluppato la propria presenza e offre altri prodotti quali Urorec®. Con il lancio di Reagila® (cariprazina) nel 2018 la filiale tedesca è entrata in un’ulteriore area terapeutica, la psichiatria. Altra importante attività della filiale tedesca è legata alla presenza nell’area gastroenterologica e in particolare nella cura delle malattie infiammatorie croniche intestinali con il prodotto Claversal® (mesalazina). Nel 2021 è stata effettuata un’estensione di linea con l’introduzione delle supposte da 1 grammo Citrafleet® e Fleet Phospho‐soda®, prodotti che contribuiscono ad ampliare l’offerta della filiale tedesca in questo ambito. Le attività nel settore dedicato alle malattie rare in questo paese sono svolte da Recordati Rare Diseases Germany GmbH. Le vendite in Germania sono pari a € 152,9 milioni in aumento dello 12,6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. L’andamento dei principali prodotti è il seguente: € (migliaia) Indicazione terapeutica 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Ortoton® miorilassante 35.132 30.121 5.011 16,6 Seloken® antiipertensivo 16.454 18.735 (2.281) (12,2) Corifeo®/lercanidipina antiipertensivo 14.492 12.756 1.736 13,6 Claversal® colite ulcerosa 11.597 11.431 166 1,5 Mirfulan® cicatrizzante 8.661 8.659 2 0,0 Eligard® antineoplastico 8.404 ‐ 8.404 n.s. Zanipress® antiipertensivo 7.454 8.882 (1.428) (16,1) Recosyn® ortopedica 7.205 6.547 658 10,1 Da segnalare il buon andamento di Ortoton® e lercanidipina oltre ai prodotti OTC Mirfulan® e Laxbene®. Inoltre, sono in significativa crescita (+16,3%) le vendite dei trattamenti per malattie rare pari a € 20,8 milioni che comprendono i nuovi prodotti endocrinologici acquisiti Signifor®, Signifor® LAR e Isturisa®. Complessivamente le vendite dei prodotti di automedicazione in Germania sono pari a € 33,9 milioni in crescita del 4,5% rispetto
44 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 all’anno precedente, grazie principalmente alla crescita delle vendite di Laxbene® (+39,9%), Recosyn® (+10,1%), Citrafleet® (+5,5%). RUSSIA, ALTRI PAESI C.S.I. E UCRAINA Rusfic LLC, FIC Médical S.à r.l. e Recordati Ukraine LLC, sono le società del gruppo Recordati che operano in Russia e negli altri mercati della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.), in Ucraina e in Asia Centrale. Il successo delle nostre organizzazioni in questi territori è basato in gran parte sulla progressiva affermazione dei principali prodotti del portafoglio corporate del Gruppo, tra cui Procto‐Glyvenol®, Urorec®, Zanidip®, Lomexin® Livazo® lanciati in queste aree, oltre ai prodotti di una linea di farmaci antiinfettivi tra cui ricordiamo Tergynan®, un trattamento molto affermato per le infezioni ginecologiche disponibile anche in Mongolia, e i prodotti indicati per il trattamento di patologie otorinolaringoiatriche Polydexa® e Isofra® e da un apprezzato portafoglio di prodotti di automedicazione. Si tratta principalmente di integratori dietetici molto noti come le vitamine Alfavit® e Qudesan®, di prodotti OTC quali gli antibatterici del cavo orale della linea Hexa, Hexalyse® e Hexaspray® e di un prodotto assorbente intestinale (enterosorbente) White Carbo®. Nel 2021 in Russia si è registrato il lancio di Eligard®, la significativa crescita di Livazo® e Zanidip® in ambito cardiologico e di Procto‐Glyvenol® in quello OTC. Nel 2021 i ricavi generati in Ucraina sono aumentati di oltre il 20% rispetto al 2021 soprattutto grazie alla crescita dei principali prodotti quali Procto‐Glyvenol®, Isofra®, Hexaspray®. FIC Médical con i suoi quattro uffici di rappresentanza in Kazakistan, Bielorussia, Georgia e Armenia assicura al Gruppo una presenza diretta negli altri mercati della C.S.I., nel Caucaso e nell’Asia Centrale, regioni nelle quali si è registrato un significativo incremento della copertura geografica. I ricavi realizzati in Russia, Ucraina e nei paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.) sono di € 99,6 milioni, in lieve flessione (‐0,6%) rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente e comprendono un effetto cambio negativo stimabile in € 4,6 milioni. Oltre alla svalutazione del rublo, l’attività in quest’area è stata particolarmente impattata dall’emergenza epidemiologica da COVID‐19 nella prima parte del 2021 anche se si è assistito ad un netto recupero nella seconda parte dell’anno. I ricavi realizzati in Russia, in valuta locale, sono di RUB 6.338,8 milioni, in calo dell’1,9 % rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. La seguente tabella illustra l’andamento dei principali prodotti in Russia in valuta locale. RUB (migliaia) Indicazione terapeutica 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Polydexa® antiinfettivo auricolare 1.785.527 1.777.700 7.827 0,4 Tergynan® antiinfettivo ginecologico 1.117.633 1.306.087 (188.454) (14,4) Procto‐ Glyvenol® antiemorroidale 939.948 745.073 194.875 26,2 Isofra® antiinfettivo nasale 904.500 843.980 60.520 7,2 Il primo prodotto del listino russo è Polydexa® che ha mostrato una sostanziale tenuta verso lo scorso anno, insieme a Isofra®; mentre registra un calo il Tergynan®. Da segnalare il successo dei prodotti corporate per automedicazione Procto‐Glyvenol®, che è diventato uno dei prodotti più importanti nel proprio segmento di mercato come pure Lomexin® e Phosphosoda®. Registrano un’importante crescita anche le vendite realizzate in Russia dei prodotti corporate Isofra® e Livazo®. I ricavi realizzati in Ucraina e negli altri paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.), principalmente Bielorussia, Kazakhstan e Armenia, sono pari a € 22,2 milioni in aumento del 14,3%, grazie alla ripresa dei prodotti
45 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 influenzali come Polydexa® ed Hexaspray® insieme all’ottima performance Procto‐glyvenol®, che cresce del 15,3%. STATI UNITI D’AMERICA Le attività farmaceutiche del Gruppo negli Stati Uniti d’America sono dedicate alla commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare attraverso la filiale Recordati Rare Diseases Inc.. Il portafoglio include prodotti per il trattamento di diversi disturbi metabolici rari, tra cui Panhematin® (emina iniettabile), utilizzato negli attacchi ricorrenti di porfiria acuta intermittente, Carbaglu® (acido carglumico), indicato per il trattamento dell’iperammoniemia acuta in soggetti affetti da deficit di NAGS, acidemia propionica o acidemia metilmalonica, Cystadane® (betaina anidra in soluzione orale), utilizzato nel trattamento dell’omocistinuria per ridurre gli elevati livelli di omocisteina nel sangue, Cystadrops® 0,37% (soluzione oftalmica a base di cisteamina) per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea , e Cosmegen® (dactinomicina iniettabile), utilizzato principalmente per il trattamento di tre carcinomi rari. Recentemente il portafoglio prodotti è stato ampliato per includere in ambito endocrinologico Signifor® e Signifor® LAR (pasireotide), una terapia ipofisaria mirata per il trattamento della malattia di Cushing e l’acromegalia, e Isturisa® (osilodrostat), un potente inibitore della sintesi del cortisolo per il trattamento della malattia di Cushing. Nel 2021 le vendite sono di € 176,9 milioni, in crescita del 44,4% e del 49,6% in valuta locale diventando il secondo mercato di riferimento del Gruppo. La crescita riflette principalmente il contributo dei nuovi prodotti Signifor®, Signifor® LAR, ed Isturisa® (osilodrostat) unitamente alla continua crescita di Carbaglu®, Cystadrops® e Panhematin®. SPAGNA Casen Recordati S.L., la filiale spagnola del gruppo Recordati con sede a Madrid e stabilimento produttivo e dipartimento ricerca e sviluppo, a Utebo (Saragozza), dispone di un ampio e consistente portafoglio prodotti specialistici e di medicina generale in ambito cardiologico, urologico, ginecologico, gastroenterologico, pediatrico e in psichiatria. Particolarmente riconosciuti sono i suoi prodotti per l’evacuazione dell’intestino e la reidratazione orale che si collocano in mercati nei quali la società è leader indiscussa. Tra i principali prodotti segnaliamo i leader di mercato nelle loro classi di appartenenza Citrafleet®, indicato per lo svuotamento dell’intestino prima dell’esecuzione di procedure diagnostiche, e Bi‐OralSuero®, soluzione salina per la reidratazione orale a base di lactobacillus reuteri protectis DSM1794. Nel 2021 la società ha iniziato la commercializzazione di Eligard®, trattamento per il carcinoma prostatico ormono‐dipendente (PCa), che è diventato il primo prodotto del listino, e di Flatoril®, per il trattamento sintomatico dei disturbi della motilità gastrointestinale funzionale. Prosegue bene la commercializzazione di Reagila®, un antipsicotico per i pazienti. In Spagna Recordati Rare Diseases Spain S.L. è responsabile per la gestione del portafoglio di prodotti per il trattamento di malattie rare. Lo stabilimento spagnolo è situato a poca distanza da Saragozza, occupa una superficie coperta di circa 7.100 mq ed è specializzato nella produzione e confezionamento di forme orali solide e liquide e di uso topico. In particolare, lo stabilimento fabbrica una serie di prodotti dedicati all’area terapeutica gastroenterologica. Lo stabilimento produce circa 21 milioni di confezioni all’anno. Nel sito di Utebo vengono fabbricati alcuni prodotti corporate (Citrafleet®, CasenLax®, Phosphosoda®) per tutti i mercati in cui vengono commercializzati.
46 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Recentemente è stato finalizzato un progetto per l’installazione di una nuova linea di confezionamento compresse in flacone che ha portato ad un incremento dei volumi annui di circa 8 milioni di confezioni. Le vendite in Spagna sono pari a € 120,0 milioni, in aumento del 43,2% principalmente per la crescita delle vendite dei prodotti associati a procedure ospedaliere (Citrafleet®, Enema®, Casenlax®), temporaneamente sospese per l’emergenza epidemiologica da COVID‐19, e l’apporto dei nuovi prodotti Eligard® e Flatoril®. Il calo di Urorec® e di Livazo® è imputabile alla concorrenza delle versioni generiche. I principali prodotti del listino sono i seguenti: € (migliaia) Indicazione terapeutica 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Eligard® antineoplastico 18.557 ‐ 18.557 n.s. CitraFleet® preparazione per colonscopia 16.412 12.260 4.152 33,9 Livazo® anticolesterolemico 7.787 12.751 (4.964) (38,9) Enema Casen svuotamento intestinale 7.515 6.893 622 9,0 Casenlax® lassativo 6.740 5.942 7978 13,4 Urorec® iperplasia prostatica benigna 6.248 6.565 (317) (4,8) Cidine® gastro procinetico 6.151 5.654 497 8,8 Reuteri® probiotico 4.340 3.019 1.321 43,8 Zanipress® antiipertensivo 3.908 3.613 295 8,2 Flatoril® metabolismo 3.669 ‐ 3.669 n.s. Virirec® disfunzione erettile 3.519 3.337 182 5,5 Da segnalare il buon andamento di Virirec e Zanipress®, oltre alla crescita delle vendite dei prodotti per il trattamento di malattie rare che si attestano a € 13,4 milioni (+15,2%). Le vendite di Cidine® (cinitapride) sono in crescita nonostante la presenza sul mercato spagnolo di versioni generiche del prodotto. TURCHIA Recordati Ilaç, la filiale turca del Gruppo, è tra le prime 30 società farmaceutiche in Turchia. Continua a rafforzare la propria posizione nel mercato farmaceutico locale, consolidando una forte presenza nel settore urologico, uro‐ oncologico, cardiologico, ginecologico e della medicina di riabilitazione. La filiale commercializza i prodotti corporate Lercadip®, Zanipress®, Alipza®, Urorec®, Eligard®, Gyno‐ Lomexin®, Procto‐Glyvenol® e Phospho‐ soda®, Citrafleet®, Casenlax®, insieme ai marchi locali Mictonorm® (propiverina cloridrato), una terapia impiegata in caso di vescica iperattiva e incontinenza urinaria, Cabral® (feniramidolo cloridrato), un trattamento per gli spasmi muscolari, Kreval® (butamirato citrato), un prodotto utile per il controllo delle tossi acute, Aknetrent® (isotretinoina), un farmaco impiegato in caso di acne severa, Pankreoflat® (pancreatin), un trattamento per la dispepsia, Prepagel® (escina, dietilamina salicilato), un medicamento adoperato in caso di contusioni, distorsioni, ematomi e l’antibiotico Ciprasid® (ciprofloxacina). Il portfolio prodotti in Turchia è stato ampliato nel 2021 tramite l’estensione della linea del marchio Mictonorm® (propiverina cloridrato), con il lancio della formulazione da 5 mg. Recordati Ilaç ha un importante stabilimento produttivo a Çerkezköy, Turchia, costruito su un terreno di 45.000 mq, che occupa una superficie di circa 11.300 mq e ha una capacità produttiva di 80 milioni di confezioni l’anno. Produce attualmente 52 milioni di confezioni di forme solide orali, liquide e prodotti per uso topico, delle quali il 27% viene realizzato per altre società farmaceutiche. Certificato cGMP (current Good Manufacturing Practices)
47 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 da parte delle autorità turche nel 2016, lo stabilimento di Cerkezkoy è stato inoltre dichiarato conforme al cGMP (current Good Manufacturing Practices) da Unione Europea, Azerbaigian, Libia e Kenya nel 2019 e Federazione Russa nel 2020. Le vendite in Turchia sono pari a € 70,3 milioni, in flessione dell’11,2%, e comprendono un effetto cambio negativo stimabile in € 19,6 milioni. In valuta locale le vendite della filiale in Turchia sono in crescita del 14,6% grazie a un aumento di prezzo generale oltre al buon andamento di tutti i prodotti corporate, in particolare Livazo® (venduto in Turchia con marchio Alipza®), Eligard®, e Procto‐Glyvenol®, e dei prodotti locali Aknetrent®, Metpamid® (metoclopramide), e Colchicum® (colchicina). Da segnalare il significativo calo di Lercadip® e Zanipress® a causa della competizione di prodotto generici. La seguente tabella mostra l’andamento dei principali prodotti in valuta locale. TRY (migliaia) Indicazione terapeutica 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Mictonorm® incontinenza urinaria 122.951 120.742 2.209 1,8 Cabral® miorilassante 93.123 95.517 (2.394) (2,5) Livazo® anticolesterolemico 88.806 72.445 16.361 22,6 Urorec® iperplasia prostatica benigna 85.072 94.097 (9.025) (9,6) Lercadip® antiipertensivo 64.776 96.027 (31.251) (32,5) Procto‐Glyvenol® antiemorroidale 58.166 41.460 16.706 40,3 Kreval® sedativo per la tosse 40.274 36.962 3.312 9,0 Ciprasid® antiinfettivo 39.644 32.901 6.743 20,5 Zanipress® antiipertensivo 30.439 55.023 (24.584) (44,7) PORTOGALLO Jaba Recordati S.A. detiene una solida posizione nel mercato farmaceutico portoghese, soprattutto in ambito cardiovascolare (Livazo® e Zanipress®), urologico (Urorec®), gastrointestinale (Citrafleet®, Eligard®, Urojaba®), nella terapia del dolore (TransAct®LAT and Seractil®), nell’area del Sistema Nervoso Centrale (Reagila® e Saffrox®), e nel mercato dei prodotti di automedicazione (Guronsan® Aloclair® Biogaia®). Tra i principali prodotti si segnala anche Egostar® usato per sopperire alla mancanza di Vitamina D. Jaba Recordati S.A. ha recentemente spostato la sede a Tagus Park. Le vendite in Portogallo sono in crescita del 6,4% grazie soprattutto al contributo del nuovo prodotto Eligard® e alla crescita di Carzap® (farmaco antiipertensivo) e TransAct® LAT, che compensano la flessione di Livazo® e Urorec® (dovuta all’ingresso di farmaci generici nel corso del 2020) e di Zanipress®.
48 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 I principali prodotti del listino sono: € (migliaia) Indicazione terapeutica 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % TransAct® LAT antiinfiammatorio 5.091 4.425 666 15,1 Eligard® antineoplastico 4.291 ‐ 4.291 n.s. Livazo® anticolesterolemico 3.541 7.063 (3.522) (49,9) Microlax® lassativo 3.529 3.312 217 6,6 Egostar® vitamina D3 3.001 2.508 493 19,7 Zanipress® antiipertensivo 1.897 2.403 (506) (21,1) Urorec® iperplasia prostatica benigna 1.627 2.394 (767) (32,0) ALTRI PAESI DELL’EUROPA CENTRO‐ORIENTALE Il gruppo Recordati è presente con le proprie filiali in Polonia, Repubblica Ceca e Slovacchia, Romania e Bulgaria e realizza direttamente vendite anche nei Paesi Baltici. Le vendite in quest’area ammontano complessivamente a € 112,0 milioni, in crescita del 21,8%. Polonia Recordati Polska S.p z o.o. è la filiale polacca del Gruppo, che commercializza un portafoglio prodotti diversificato, ben posizionato in ambito cardiovascolare, gastroenterologico, ginecologico e uro‐oncologico e nel settore dell’automedicazione. Tra i principali prodotti c’è il Betaloc® ZOK (metoprololo succinato), un prodotto largamente impiegato nel trattamento dell’angina pectoris e altri disturbi cardiaci, Eligard®, un farmaco recentemente introdotto nel listino per il trattamento del carcinoma prostatico ormono‐dipendente (PCa), l’antiemorroidale Procto‐Glyvenol®, Gynoxin® un trattamento per le infezioni vaginali, Uprox® (tamsulosin), un farmaco utilizzato in caso di disturbi del basso tratto urinario associati ad un ingrossamento della prostata, gli antiipertensivi Lercan® (lercanidipina) e Lercaprel® (lercanidipina+enalapril). Recordati Polska ha lanciato nel 2021 Salaza® (mesalazina) per rafforzare la propria posizione in ambito gastroenterologico dove commercializza con successo Citrafleet®, un affermato prodotto corporate. Le vendite realizzate in Polonia nel 2021 sono di € 43,9 milioni, in incremento del 29,5% grazie principalmente al buon andamento dei nuovi prodotti Eligard® e Salaza®. Anche Lercan® (lercanidipina) ha registrato una domanda superiore del 14,3%. Repubblica Ceca e Slovacchia Herbacos Recordati s.r.o., filiale del Gruppo presente nella Repubblica Ceca e in Slovacchia, commercializza con successo farmaci appartenenti a diverse aree terapeutiche, quali la cardiologia, l’urologia, la ginecologia e l’automedicazione dove dispone di analgesici, antiinfiammatori e prodotti dermatologici molto apprezzati. Contribuiscono allo sviluppo della filiale Eligard® (leuprorelina acetato) per il trattamento del carcinoma prostatico ormono‐dipendente, Betaloc® (metoprololo), indicato nel trattamento dell’ipertensione e di altri disturbi cardiaci, e Mictonorm® (propiverina), un trattamento urologico per la vescica iperattiva, prodotti la cui la titolarità è stata acquisita nel 2019. Molto affermata nel mercato dell’automedicazione con il Procto‐
49 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Glyvenol®, l’analgesico Valetol® (paracetamolo), Acylpyrin® (acido acetilsalicilico), proposto anche come soluzione per tosse e raffreddore, Infadolan®, un trattamento topico per la pelle secca e screpolata utile dopo l’uso di prodotti per la disinfezione delle mani e Veral®. La filiale ha anche un piccolo stabilimento produttivo, situato a Pardubice, che produce creme, gel e pomate per circa un milione e mezzo di confezioni l’anno. Le vendite di Herbacos Recordati s.r.o. sono pari a € 27,5 milioni, in flessione dell’1,5% in particolare per la flessione del prodotto Betaloc® (metoprololo) e Mictonorm® (propiverina), che riflettono anche una riduzione delle scorte da parte dei distributori, che erano state aumentate nelle fasi acute della pandemia, parzialmente compensato dal contributo del nuovo prodotto Eligard® e dal prodotto di auto‐medicazione Acylpyrin®, che cresce del 22,0%. Romania e Bulgaria Recordati Romania S.R.L. promuove con successo sia prodotti farmaceutici etici che di automedicazione. Le vendite realizzate in Romania sono pari a € 15,9 milioni in crescita del 18,6%, grazie principalmente al buon andamento del portafoglio OTC (Procto‐Glyvenol® e Lomexin®Derma), prodotti ginecologici (Lomexin® GYN, Tergynan Flora®), nonché all’introduzione del portafoglio di Eligard®. In Bulgaria sono state realizzate vendite pari a € 7,6 milioni, in crescita del 94,7%, grazie all’allargamento del portafoglio con l’introduzione di Eligard® e alla crescita di Betaloc®. Paesi Baltici Il Gruppo ha stabilito una presenza diretta nei Paesi Baltici (dal 2019) con l’apertura di un Ufficio di Rappresentanza di Recordati Polska Sp. z o.o. in Lituania. I principali prodotti commercializzati in quest’area sono Betaloc®, Procto‐Glyvenol®, leader di mercato nell’ambito degli antiemorroidali in Lettonia, Lomexin® and Urispas®. Le vendite dirette sul mercato nei Paesi Baltici sono di € 7,3 milioni, in crescita del 23,7%, generate dai prodotti cardiovascolari a base di metoprololo. Prodotti per malattie rare commercializzati da Recordati Rare Diseases Le vendite nei mercati dell’Europa centro‐orientale dei prodotti per il trattamento delle malattie rare sono pari a € 9,8 milioni, in crescita del 41,4%. ALTRI PAESI EUROPA OCCIDENTALE Il gruppo Recordati è anche presente con le proprie filiali nel Regno Unito con Recordati Pharmaceuticals Ltd e Recordati Rare Diseases United Kingdom Ltd, in Irlanda con la consociata Recordati Ireland Ltd, in Grecia con Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A., in Svizzera con Recordati AG (presente anche in Austria attraverso Recordati Austria GmbH), nei paesi nordici con Recordati AB e nel BeNeLux con Recordati BV. Le vendite in quest’area ammontano complessivamente a € 104,4 milioni, in crescita del 14,5%.
50 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Svizzera e Austria Il gruppo Recordati è presente in Svizzera con la filiale Recordati AG che ha sede nel cantone di Zug e opera in Austria attraverso Recordati GmbH. Il portafoglio è costituito da affermati prodotti cardiovascolari a base di metoprololo oltre a Zanidip®, Zanipress®, Beloc Zok®, l’anticolesterolemico Livazo®, in urologia da Eligard® per il trattamento del cancro alla prostata in stadio avanzato e Urorec®, noto trattamento per l’ipertrofia prostatica benigna. Altri importanti marchi sono Lacdigest® (tilattasi), impiegato in caso di intolleranza al lattosio, e Tretinac® (isotretinoina), un trattamento per l’acne severa e Urocit® (citrato di potassio) che aiuta a ridurre la formazione di calcoli renali. Recordati è presente nell’area terapeutica della psichiatria con Reagila®, un prodotto innovativo per il trattamento della schizofrenia negli adulti, che copre esigenze medico‐psichiatriche insoddisfatte. Le vendite della filiale svizzera sono pari a € 25,3 milioni in crescita del 18,9% grazie al buon andamento di Livazo®, Eligard® e Urorec®. Grecia Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. è la società Recordati che opera in Grecia e dispone di numerosi prodotti appartenenti all’area cardiovascolare, urologica, ginecologica, psichiatrica, dermatologica e gastrointestinale. Nell’area cardiovascolare i prodotti più apprezzati sono Livazo® e Lopresor®, un beta‐bloccante selettivo indicato per il trattamento dell’ipertensione, Lercadip® / Zanidip® (lercanidipina), Lercaprel® / Zaneril®, combinazione fissa di lercanidipina con enalapril e Logimax®, farmaci per il trattamento dell’ipertensione. In ambito urologico Urorec® è il principale prodotto e viene commercializzato insieme a Vitaros® e Kentera®. Completano il portafoglio prodotti l’antimicotico Lomexin® e Citrafleet®. Nel 2021 il prodotto Reagila® (cariprazina), per il trattamento della schizofrenia, è stato lanciato anche nel mercato greco. Le vendite in Grecia sono pari a € 18,9 milioni, sostanzialmente in linea con l’anno precedente. Regno Unito Recordati Pharmaceuticals è la società del Gruppo che commercializza i prodotti Recordati nel Regno Unito. A partire dal 2019 la filiale inglese ha lanciato Reagila®, ha rilanciato Cleen Enema® e Citrafleet® nell’area gastrointestinale, e Betaloc® un prodotto per pazienti ipertesi. Le vendite nel Regno Unito sono di € 12,0 milioni in crescita del 40,4% e si riferiscono prevalentemente ai prodotti per il trattamento delle malattie rare, che rappresentano il 56,7% delle nostre attività in questo paese. Irlanda Recordati Ireland, l’organizzazione del Gruppo che opera in Irlanda, continua a commercializzare con successo Lercaril® 20/20, una nuova formulazione della combinazione lercanidipina + enalapril per il trattamento dell’ipertensione che rafforza il portafoglio prodotti della filiale in area cardiovascolare, ha continuato a promuovere Urorec® e a proseguire nel lancio di Reagila®, che è stato molto ben accolto dalla comunità scientifica. È stata recentemente autorizzata l’immissione in commercio di Eligard®. Le vendite in Irlanda, pari a € 2,1 milioni, superiore del 20,4% rispetto all’anno precedente, sono prevalentemente riferite a Zanipress® (venduto in Irlanda con il marchio Lercaril®), Urorec® e Zanidip®.
51 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Paesi Nordici e BeNeLux A partire dal 2018, nelle nostre filiali Recordati AB in Svezia e Recordati BV in Belgio, sono state rafforzate le strutture organizzative per consentire la promozione e la vendita dei nostri prodotti specialistici, oltre ai prodotti per il trattamento delle malattie rare, nei paesi nordici e nel BeNeLux. I paesi nordici sono gestiti dalla filiale svedese, con sede a Kista, (Stoccolma), che opera direttamente anche in Danimarca, Norvegia, Finlandia e Islanda. Le vendite nel 2021 sono pari a € 12,1 milioni (+4,3%) e si riferiscono in particolare a prodotti corporate appartenenti al portafoglio prodotti cardiovascolare, come Seloken®, Seloken ZOC®, Logimax®, Zanidip® e Zanipress®, e in misura minore a quello gastrointestinale, come Citrafleet®, Cleen Enema e Phospho‐ soda®. Recordati AB commercializza inoltre Reagila®, il nuovo antipsicotico per il trattamento della schizofrenia in tutti i paesi nordici che, malgrado le difficoltà portate dall’emergenza sanitaria, registra un tasso di crescita del 63,9% rispetto al 2020. La società Recordati BV, con sede a Bruxelles e un distaccamento a Oss nei Paesi Bassi, distribuisce direttamente in Belgio, Olanda, Lussemburgo i propri prodotti a base di lercanidipina e metroprololo in ambito cardiologico, Citrafleet®, Cleen Enema® e Phospho‐soda® in ambito gastrointestinale. A partire dal 2019 anche il prodotto Reagila® è stato presentato alla comunità degli psichiatri e lanciato anche nei Paesi Bassi. Le vendite in BeNeLux sono pari a € 12,2 milioni nel 2021, in aumento del 54,8%. Il prodotto Urorec® è stato commercializzato dalla filiale nel 2021, rimpatriato dal partner. Entrambe le società hanno introdotto nel loro portafoglio il prodotto Eligard®. Prodotti per malattie rare commercializzati da Recordati Rare Diseases La vendita dei prodotti per il trattamento delle malattie rare nei paesi dell’Europa Occidentale è pari a € 28,6 milioni (+1,4%). NORD AFRICA Il gruppo Recordati è presente in Nord Africa con Opalia Recordati S.à.r.l. e Opalia Pharma S.A. in Tunisia e attraverso attività di esportazione dalla Francia, rivolte in particolare verso l’Algeria. Opalia Pharma è tra le prime società farmaceutiche nazionali e occupa una rilevante posizione nel mercato farmaceutico tunisino. Commercializza diversi farmaci con marchi propri, alcuni dei quali sono leader nelle aree terapeutiche dermatologica, gastrointestinale e respiratoria. Produce la maggior parte dei suoi medicinali all’interno di un proprio stabilimento, che copre una superficie di circa 9.100 mq, è ubicato nelle vicinanze di Tunisi e produce forme liquide, semisolide e orali solide per il mercato nazionale ed alcuni paesi della penisola arabica. Nello stabilimento vengono prodotti circa 19 milioni di confezioni all’anno. Certificato cGMP, il sito produttivo è approvato sia dal Gulf Health Council che dalla Food and Drug Administration saudita. Le vendite complessive in Nord Africa sono pari a € 35,9 milioni, in diminuzione del 13,0% rispetto all’anno precedente per via delle restrizioni alle importazioni in Algeria, che hanno impattato sulle vendite per circa € 5,4 milioni. Le vendite in Tunisia attraverso le nostre filiali nel 2021 sono pari a € 30,1 milioni, in crescita del 10,1% o del 13,2% in valuta locale. I principali prodotti in portafoglio venduti in questo mercato, che è molto diversificato, sono la Vitamina D3, gli antiipertensivi Zanidip® e Zanextra® (lercanidipina + enalapril), Urorec®, il gastroprotettore Ippsium® (esomeprazolo) e i due trattamenti per l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), Eolide® (budesonide) e Notos® (formoterolo + fumarato diidrato).
52 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 ALTRE VENDITE ESTERO Le altre vendite estero, pari a € 204,2 milioni, in aumento del 1,6%, comprendono le vendite e altri proventi dai licenziatari per i nostri prodotti corporate, i ricavi esteri di Laboratoires Bouchara Recordati S.A.S. e di Casen Recordati S.L. oltre alle vendite di Recordati Rare Diseases in tutti gli altri mercati non descritte precedentemente. Le vendite ai licenziatari esteri, compresi gli altri proventi, sono pari a € 113,4 milioni, in aumento del 4,8% principalmente grazie alle vendite iniziale al distributore cinese di lercanidipina® principio attivo. Le vendite estere della controllata francese Laboratoires Bouchara Recordati, escluse quelle realizzate in Nord Africa, sono pari a € 15,4 milioni, in calo del 12,5%, mentre quelle della filiale spagnola Casen Recordati sono pari a € 1,5 milioni, in flessione del 62,2% rispetto all’anno precedente, per la scelta di aver concesso alla filiale in Regno Unito di vendere i prodotti CleenEnema®, Citrafleet® e Phosphosoda® precedentemente venduti da Casen nel medesimo territorio. I ricavi provenienti dai prodotti per il trattamento delle malattie rare in altri paesi, principalmente Canada e Australia, alcuni paesi dell’America Latina, del Medio Oriente e dell’Asia, sono realizzate per la maggior parte dalle nostre filiali e ammontano a € 71,2 milioni, in linea con l’esercizio precedente. Comprendono le vendite di Juxtapid®, prodotto acquisito in licenza nel 2019, in Giappone e di Panhematin® e Cystadrops® in Canada.
53 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Chimica farmaceutica e i suoi stabilimenti Recordati sintetizza numerosi principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica e dispone di due stabilimenti chimici farmaceutici. Nell’ambito della chimica farmaceutica il gruppo Recordati punta a soddisfare le esigenze della divisione farmaceutica, a raggiungere sempre la massima qualità dei prodotti, a rafforzare la propria presenza nei mercati altamente regolamentati (Stati Uniti d’America, Europa e Giappone), a garantire costantemente la massima sicurezza delle lavorazioni, a preservare l’ambiente e salvaguardare la salute negli ambienti lavorativi. Lo stabilimento di Campoverde di Aprilia (Latina) fornisce innanzitutto i principi attivi impiegati nella preparazione delle varie specialità farmaceutiche dell’azienda, ma si è anche affermato come fonte produttiva indipendente di diversi principi attivi ed intermedi per l’industria farmaceutica internazionale. É tra i produttori più importanti al mondo di verapamil HCl, fenitoina, papaverina HCl, dimenidrinate, tribenoside e manidipina. Altre produzioni vengono effettuate per conto di importanti società farmaceutiche. L’impianto è stato una delle prime installazioni europee ad essere ispezionato dall’americana Food and Drug Administration: gli Stati Uniti sono diventati e continuano ad essere il principale mercato di sbocco delle sue produzioni. Il sito di Campoverde si estende su un’area di circa 335.000 mq, dei quali 35.000 coperti, con una produzione annua di circa 650 T/ anno di prodotti finiti e con una movimentazione interna di circa 5.000 T/anno di semilavorati. All’avanguardia sono gli impianti per la gestione di reazioni particolarmente delicate quali le cianurazioni che impiegano i cianuri, le idrogenazioni ad alta pressione, le deidrogenazioni, le metilazioni, le cloro metilazioni, le alogenazioni, e molte altre tipologie di processi che richiedono elevate misure di sicurezza. Sono stati realizzati investimenti volti a potenziare la capacità tecnologica e produttiva dello stabilimento, che nel corso dell’ultimo decennio hanno portato a installare più di 20 nuovi reattori, un impianto di distillazione a tre stadi di ultima generazione per liquidi instabili ad alte temperature, 2 impianti di evaporazione a strato sottile, 2 filtri per l’isolamento di prodotti solidi ed un essiccatore antiacido. Nell’ottica del miglioramento continuo, sono stati inoltre effettuati importanti interventi di upgrade delle aree di scarico e confezionamento degli intermedi e dei principi attivi. Lo stabilimento dispone di una vasta gamma di tecnologie, competenze ed esperienze nell’area della sintesi organica che consentono di sviluppare velocemente ed efficacemente nuovi processi di produzione di principi attivi, dalla sintesi, alla purificazione e al finissaggio, attraverso le varie fasi di ricerca, scale up ed industrializzazione. La sezione Ricerca e Sviluppo è dotata di laboratori attrezzati con le più moderne apparecchiature, quali un isolatore farmaceutico per HP‐ API ad alto contenimento (glove box) e un microreattore per lo sviluppo di nuovi processi di produzione in continuo. Dispone inoltre di un reparto pilota estremamente versatile e attrezzato per la produzione in cGMP (current Good Manufacturing Practices) di
54 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 principi attivi su piccola scala. Nel corso del 2021 importanti investimenti sono stati realizzati per l’espansione tecnologica dell’Impianto Pilota attraverso la realizzazione di impianti per la gestione di reazioni a bassissima temperatura (‐80°C) e per l’isolamento di prodotti ad alto contenimento. Lo stabilimento opera in conformità alle norme cGMP (current Good Manufacturing Practices) che sono regolarmente verificate attraverso ispezioni da parte di autorità nazionali ed internazionali, quali AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), FDA (Food and Drug Administration), ANVISA (Agenzia Brasiliana), PMDA (Ministero della Salute Giapponese), KFDA (Korean Food and Drug Administration). Il sistema di gestione ambientale dello stabilimento ha ottenuto la certificazione UNI EN ISO 14001:2004:2015 rilasciata dall’organismo accreditato internazionale DNV (Det Norske Veritas Italia) e regolarmente verificata attraverso ispezioni annuali. Nel 2005, al fine di garantire adeguate e continue forniture del principio attivo lercanidipina, è stato costruito un nuovo impianto chimico dedicato a Cork in Irlanda. Qui sono stati applicati moderni sistemi automatici di controllo del processo che consentono una produzione a qualità costante e ai più alti livelli. Certificato GMP (Good Manufacturing Practices), lo stabilimento si estende su un’area di circa 43.000 mq. di cui 8.300 occupati. Il continuo impegno profuso nel ridurre e migliorare l’utilizzo di energia è stato premiato nel 2012 con il National Energy Efficiency Award promosso dalla Sustainable Energy Authority of Ireland (SEAI) e nel 2013 con l’European Energy Efficiency Award promosso dal Chemical European Federation Industry Council (CEFIC). Nel 2016 il sito è stato ampliato, allargando le due palazzine dedicate all’amministrazione e i laboratori del Controllo Qualità. Le vendite della chimica farmaceutica, costituite da principi attivi prodotti nello stabilimento di Campoverde di Aprilia e destinate all’industria farmaceutica internazionale, sono pari a € 48,5 milioni, in flessione dello 0,9%. Da segnalare l’andamento positivo di papaverina e verapamil. Nella seguente tabella sono esposte le vendite di principi attivi per area geografica. € (migliaia) 2021 % 2020 % Variazioni 2021/2020 % Italia 4.833 10,0 5.024 10,3 (191) (3,8) Europa (Italia esclusa) 17.138 35,3 15.239 31,1 1.899 12,5 Stati Uniti d’America 5.554 11,5 5.700 11,6 (146) (2,6) America (Stati Uniti esclusi) 4.762 9,8 4.584 9,4 178 3,9 Asia e Oceania 14.517 29,9 16.885 34,5 (2.368) (14,0) Africa 1.678 3,5 1.501 3,1 177 11,8 Totale 48.482 100,0 48.933 100,0 (451) (0,9) .
55 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Salute sicurezza e ambiente Il gruppo Recordati riconosce la salvaguardia dell’ambiente, la sicurezza sul lavoro e in generale la prevenzione in materia di salute, sicurezza e ambiente come sue importanti priorità. L’attuazione della politica aziendale avviene tramite una precisa organizzazione dei ruoli in ambito di tutela della sicurezza e salute dei lavoratori. Una definita organizzazione aziendale unita ad un approccio sistemico nella gestione della salute e sicurezza sul lavoro permette il miglioramento continuo della gestione, con l’obiettivo della costante riduzione dei rischi lavorativi ed ambientali. Il 2021, così come il 2020, è stato un anno particolarmente critico per il mondo intero per il prorogarsi di una crisi sanitaria senza precedenti derivate dall’epidemia dal virus COVID‐19. Fin dall’inizio dell’emergenza, il mondo farmaceutico è stato sottoposto ad una pressione intensa dovuta al suo ruolo di “servizio essenziale per la comunità”. Il Gruppo ha da subito reagito in modo tempestivo e deciso, adottando tutte le misure che si sono rese necessarie per la gestione dell’emergenza, con l’obiettivo di contribuire alla riduzione della diffusione del virus e quindi proteggere la salute e la sicurezza di tutti i dipendenti e, allo stesso tempo, dare continuità al business. Queste misure spaziano dallo “smart working” attuato per le persone che lavorano negli uffici, all’avvio di nuovi modelli organizzativi per la forza vendita attraverso l’informazione scientifica da remoto, supportate anche da specifici programmi di formazione. Sono state adottate una serie di misure negli impianti di produzione e distribuzione, pienamente conformi alle disposizioni dell’Autorità, che hanno permesso al Gruppo di continuare a produrre e a garantire la salute e la sicurezza degli addetti alla produzione. Pur rispettando tutte le misure necessarie per garantire la salute e la sicurezza dei propri dipendenti, Recordati non ha mai interrotto le sue attività di produzione e distribuzione, garantendo la continua disponibilità dei suoi prodotti sul mercato, molti dei quali per il trattamento di malattie gravi e croniche. Allo scopo di definire modelli organizzativi specifici per affrontare sia gli aspetti di salute e sicurezza sul lavoro sia la tutela dell’ambiente, la società si è dotata di protocolli interni dedicati alle suddette tematiche, denominati come segue: “Protocollo di Gestione Area Prevenzione, Gestione Infortuni e Servizio Medico”, “Protocollo di gestione del sistema ambientale”. L’applicazione di tali standard è periodicamente verificata tramite Audit interni. All’interno del sistema di gestione della salute, sicurezza e ambiente che il gruppo Recordati ha implementato presso i siti produttivi, sia negli stabilimenti di chimica farmaceutica sia in quelli farmaceutici, sono presenti caratteristiche e misure comuni di tutela dai rischi, quali: la valutazione dei rischi, la formazione ed informazione dei lavoratori, idonei livelli di manutenzione, sistemi di protezione dell’ambiente atti a minimizzare gli impatti ambientali, adeguate misure di emergenza e la corretta sorveglianza sanitaria prevista. Il Gruppo monitora sistematicamente ed analizza gli infortuni e gli incidenti occorsi presso i differenti siti di produzione oltre ad eventuali malattie professionali. Per ogni infortunio viene redatto e messo in atto un piano di azione volto alla prevenzione di episodi similari. I risultati delle analisi degli infortuni sul lavoro vengono periodicamente
56 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 sottoposti al Comitato di Controllo Interno. Tramite un approccio sistemico nella gestione di salute, sicurezza e ambiente, Recordati si pone come obiettivo, non solo il rispetto delle differenti normative vigenti nella nazione di appartenenza dei siti produttivi, ma anche il miglioramento continuo nella gestione di tali tematiche. La valutazione dei rischi risulta essere il principale strumento del sistema di gestione della sicurezza, grazie al quale viene definito l’elemento di controllo del rischio e le relative misure di prevenzione e protezione da adottare o da monitorare, allo scopo di ridurre i rischi lavorativi per la salute e sicurezza degli operatori. L’attività di aggiornamento del documento di Valutazione dei Rischi (DVR) è un’attività continuativa, in quanto tiene conto dei successivi interventi di miglioramento apportati nell’ambiente di lavoro, oltre ad integrare le valutazioni di nuove attività o modifiche apportate nei processi lavorativi. La formazione, l’informazione e la consapevolezza dei lavoratori sono ritenute strumenti di prevenzione fondamentali in materia di salute, sicurezza e ambiente. Vengono attuati piani formativi in materia di salute e sicurezza sul lavoro mirati ad adeguare le competenze di ciascuno all’interno di tutta l’organizzazione aziendale. L’intento della società è di coinvolgere tutto il personale rispetto ai rischi ed alle misure di prevenzione e protezione adottate, allo scopo di ridurre l’incidenza di infortuni causati dal fattore umano, che risulta essere la principale causa di infortunio presso la società. La formazione e la divulgazione di informazioni in merito all’organizzazione della sicurezza nella società raggiungono tutti i dipendenti e, grazie alla formazione a distanza, coinvolge sistematicamente anche le forze operative esterne. La manutenzione risulta essere una delle attività chiave di prevenzione. Le attrezzature di lavoro, gli impianti e le macchine prevedono un regolare programma di manutenzione, attuato sia con risorse interne che affidato ad imprese esterne. Gli appalti ad imprese esterne sono gestiti da apposite procedure interne che prevedono la verifica di idoneità delle imprese e la condivisione del “Documento Unico di Valutazione dei Rischi di Interferenza” (DUVRI) con l’obiettivo di ridurre al minimo e, se possibile, eliminare le potenziali interferenze tra le attività lavorative delle imprese esterne e le attività caratteristiche della società. Particolare attenzione viene posta a tutti gli aspetti di carattere ambientale, allo scopo di proteggere l’ambiente e prevenire qualsiasi tipo di inquinamento. Negli stabilimenti di chimica farmaceutica la variabile ambientale viene controllata e gestita all’interno di un Sistema di Gestione Ambientale (SGA) che è la parte del sistema di Gestione Generale che comprende la struttura organizzativa, le attività di pianificazione, le responsabilità, le prassi, le procedure, le risorse per elaborare, mettere in atto, conseguire, riesaminare e mantenere attiva la politica ambientale della società. In particolare, il sistema di gestione ambientale si spinge oltre il puntuale controllo del rispetto di norme di legge e regolamenti per la prevenzione di eventuali inconvenienti, prevedendo un programma di miglioramento continuo del comportamento aziendale nei confronti dell’ambiente circostante. Nel corso del 2021, in seguito ad audit interni ed esterni, lo Stabilimento di Campoverde ha conseguito il rinnovo del Certificato Ambientale UNI‐EN‐ISO 14001. Nel corso del 2021, lo stabilimento di Cerkezkoy (Turchia) ha superato l’audit da parte del Ministero dell’Ambiente e Urbanizzazione, per il rinnovo dell’autorizzazione Ambientale.
57 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Analisi finanziaria RISULTATI ECONOMICI Le voci del conto economico con la relativa incidenza sui ricavi netti e la variazione rispetto al 2020 sono le seguenti: € (migliaia) 2021 % su ricavi 2020 % su ricavi Variazioni 2021/2020 % Ricavi netti 1.580.074 100,0 1.448.867 100,0 131.207 9,1 Costo del venduto (427.727) (27,1) (406.831) (28,1) (20.896) 5,1 Utile lordo 1.152.347 72,9 1.042.036 71,9 110.311 10,6 Spese di vendita (396.394) (25,1) (349.072) (24,1) (47.322) 13,6 Spese di ricerca e sviluppo (166.138) (10,5) (146.236) (10,1) (19.902) 13,6 Spese generali e amministrative (84.495) (5,3) (72.785) (5,0) (11.710) 16,1 Altri proventi/(oneri) netti (15.130) (1,0) (4.927) (0,3) (10.203) n.s. Utile operativo 490.190 31,0 469.016 32,4 21.174 4,5 Proventi/(oneri) finanziari netti (26.841) (1,7) (13.360) (0,9) (13.481) n.s. Utile prima delle imposte 463.349 29,3 455.656 31,4 7.693 1,7 Imposte sul reddito (77.383) (4,9) (100.629) (6,9) 23.246 (23,1) Utile netto 385.966 24,4 355.027 24,5 30.939 8,7 Utile netto rettificato (1) 424.647 26,9 410.402 28,3 14.245 3,5 EBITDA (2) 602.253 38,1 569.320 39,3 32.933 5,8 Utile netto attribuibile a: Azionisti della Capogruppo 385.966 24,4 354.984 24,5 30.982 8,7 Azionisti di minoranza 0 0,0 43 0,0 (43) (100,0) (1) Utile netto esclusi gli ammortamenti e le svalutazioni delle attività immateriali (escluso il software) e dell’avviamento, e gli eventi non ricorrenti, al netto degli effetti fiscali. (2) Utile netto prima delle imposte sul reddito, dei proventi e oneri finanziari, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari, attività immateriali e avviamento, e degli eventi non ricorrenti. I ricavi netti ammontano a € 1.580,1 milioni, in aumento di € 131,2 milioni rispetto al 2020. Per la loro analisi dettagliata si rimanda al precedente capitolo “Attività operative”. L’utile lordo è di € 1.152,3 milioni, con un’incidenza sulle vendite del 72,9%, superiore a quella dell’anno precedente principalmente per l’aumento dell’incidenza del fatturato dei prodotti per il trattamento di malattie rare e per l’effetto della registrazione del margine delle vendite indirette sul nuovo prodotto Eligard® principalmente nei primi sei mesi del 2021. Le spese di vendita aumentano del 13,6% rispetto al 2020, per le royalties passive del nuovo prodotto Eligard® dovute a Tolmar International Ltd e per le spese di distribuzione dovute ad Astellas prima del trasferimento a Recordati dell’autorizzazione di vendita di Eligard®. In aggiunta, si registra un incremento delle spese commerciali, sia per una generale ripresa delle attività promozionali (a seguito dell’allentamento delle misure restrittive per il contenimento della pandemia da COVID 19) che per le spese legate al lancio di Isturisa®. Le spese di ricerca e sviluppo sono pari a € 166,1 milioni, in incremento del 13,6% rispetto a quelle del 2020 principalmente per via degli investimenti in attività e risorse a supporto delle attività regolatorie e mediche per i prodotti per l’endocrinologia. In aumento anche gli ammortamenti per i diritti su Isturisa®, lanciato nel secondo
58 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 trimestre 2020, e per Eligard®, acquisito in licenza da Tolmar International nel mese di gennaio 2021. Le spese generali e amministrative sono in incremento del 16,1% per il rafforzamento della struttura di coordinamento generale al fine di gestire una crescente complessità di portafoglio e, in particolare, per supportare la gestione dei prodotti Signifor®, Isturisa® ed Eligard®, per i quali è attesa una crescita sostenuta dei ricavi negli anni futuri. Complessivamente il costo del lavoro nel 2021 è stato di € 307,7 milioni, in aumento del 10,3% rispetto al 2020, con il costo pro capite in crescita del 10,5%. Nella tabella seguente sono evidenziati i dati principali concernenti il personale del Gruppo per gli esercizi 2021 e 2020. 2021 2020 Dipendenti a fine anno 4.303 4.362 Età media (anni) 45 44 Anzianità media (anni) 9,0 8,6 Produttività del lavoro: Incidenza del costo del lavoro su vendite nette 19,5% 19,3% Vendite nette pro‐capite (€ migliaia) (a) 370,0 338,7 Valore aggiunto pro‐capite (€ migliaia) (a) 209,7 196,8 Il costo del lavoro include, oltre alle retribuzioni e agli oneri relativi, anche i costi accessori. I dati pro‐capite sono calcolati sull’organico medio effettivamente presente, pari a n. 4.270 persone per il 2021 e n. 4.278 persone per il 2020. In coerenza con il processo di espansione internazionale del Gruppo, è continuato il rafforzamento delle strutture centrali per garantire l’integrazione, il monitoraggio e il coordinamento delle filiali estere. Forte impegno è stato anche dedicato al rafforzamento delle strutture specializzate per la gestione dell’area endocrinologica. In generale, le iniziative formative hanno visto da parte del Gruppo il costante impegno per assicurare l’efficacia dei diversi gruppi di lavoro appartenenti alle differenti aree di business, mantenendo nel contempo la continua forte attenzione allo sviluppo delle competenze manageriali distintive di Recordati. Gli altri oneri netti sono pari a € 15,1 milioni, in confronto a € 4,9 milioni del 2020, e comprendono € 14,4 milioni di oneri non ricorrenti; di questi, € 11,7 milioni sono legati principalmente a una mirata riorganizzazione della forza vendita del settore Specialty & Primary Care avviata nel quarto trimestre, in particolare in Germania e Turchia, con una riduzione attesa di circa 175 effettivi; € 2,5 milioni si riferiscono ai costi per l’emergenza sanitaria da COVID‐19 (€ 6,1 milioni nel 2020); € 0,2 milioni (€ 0,5 milioni nell’anno precedente) sono relativi all’operazione di fusione inversa deliberata nel 2020 e perfezionata nel 2021, con la quale è avvenuta l’incorporazione delle controllanti Rossini Investimenti S.p.A. e FIMEI S.p.A. in Recordati S.p.A. L’EBITDA (Utile netto prima delle imposte, dei proventi e oneri finanziari, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari, attività immateriali e avviamento, e degli eventi non ricorrenti) è pari a € 602,3 milioni, in crescita del 5,8% rispetto al 2020, con un’incidenza sui ricavi del 38,1%. Gli ammortamenti, classificati nelle voci precedenti, sono pari a € 97,6 milioni, di cui € 72,3 milioni relativi alle attività immateriali, in aumento di € 4,0 milioni rispetto all’anno precedente principalmente per effetto del lancio di Isturisa® nel secondo trimestre del 2020 e del contratto di licenza del gennaio 2021 con Tolmar International per Eligard®, ed € 25,3 milioni relativi agli immobili, impianti e macchinari, in riduzione di € 0,1 milioni rispetto a quelli del 2020. La riconciliazione tra l’utile netto e l’EBITDA inclusa la svalutazione di attività immateriali è esposta nella tabella seguente.
59 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 € (migliaia) 2021 2020 Utile netto 385.966 355.027 Imposte sul reddito 77.383 100.629 (Proventi)/Oneri finanziari netti 26.841 13.360 Ammortamenti 97.585 93.672 Svalutazioni di attività immateriali 52 0 Oneri non ricorrenti 14.426 6.632 EBITDA (1) 602.253 569.320 (1) Utile netto prima delle imposte sul reddito, dei proventi e oneri finanziari, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari, attività immateriali e avviamento, e degli eventi non ricorrenti. La suddivisione dell’EBITDA per settore di attività è esposta nella tabella seguente. € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 % Settore Specialty and Primary Care 421.999 421.166 833 0,2 Settore farmaci per malattie rare 180.254 148.154 32.100 21,7 Totale EBITDA (1) 602.253 569.320 32.933 5,8 (1) Utile netto prima delle imposte sul reddito, dei proventi e oneri finanziari, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari, attività immateriali e avviamento, e degli eventi non ricorrenti. L’incidenza dell’EBITDA sui ricavi per il settore Specialty and Primary Care è del 35,3%, che i riflette i costi aggiuntivi legati all’integrazione di Eligard®, mentre per il settore delle malattie rare è del 47,0%, in crescita rispetto al 2020. Gli oneri finanziari netti sono pari a € 26,8 milioni, in aumento di € 13,5 milioni rispetto all’anno precedente, e includono perdite nette su cambi per € 5,8 milioni (lo scorso anno utili netti su cambi per € 4,3 milioni) e minori proventi rispetto al 2020, dove si era registrato un beneficio netto di € 2,6 milioni per il rimborso di due finanziamenti infragruppo e l’estinzione dei relativi cross‐currency swaps. Le imposte sul reddito ammontano a € 77,4 milioni, in riduzione di € 23,2 milioni rispetto a quelle dell’esercizio precedente, principalmente in seguito alla rilevazione di benefici fiscali non ricorrenti per € 27,8 milioni. Come previsto dal progetto di fusione inversa, in seguito all’incorporazione delle proprie controllanti, Recordati S.p.A. ha ereditato il beneficio ACE (Aiuto alla Crescita Economica) maturato da Rossini Investimenti S.p.A. pari a € 12,9 milioni. Inoltre, la rivalutazione del marchio Magnesio Supremo® da parte della controllata Natural Point S.r.l. con valenza fiscale dal 2021, ha determinato l’allineamento tra valori contabili e fiscali e il conseguente rilascio a conto economico delle imposte differite passive residue calcolate nell’ambito della Purchase Price Allocation effettuata ai fini contabili nel bilancio consolidato all’atto dell’acquisizione della controllata, con un effetto positivo a conto economico, al netto dell’imposta sostitutiva di € 1,6 milioni, pari a € 13,3 milioni. Infine, la controllata italiana Italchimici S.p.A. ha optato per il riallineamento del valore fiscale del marchio Reuflor® al maggiore valore contabile risultante dal bilancio al 31 dicembre 2019, secondo le disposizioni contenute nell’art. 110 del DL n. 104 del 2020, con un effetto positivo netto a conto economico di € 1,6 milioni derivante dal rilascio delle imposte differite passive al netto dell’imposta sostitutiva dovuta per effettuare l’operazione. L’utile netto, pari a € 386,0 milioni con un’incidenza sui ricavi del 24,4%, si confronta con € 355,0 milioni del 2020.
60 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Data la crescente consistenza delle attività immateriali nel bilancio del Gruppo e dei relativi ammortamenti, e per fornire un’informativa in linea con le best practice del settore che agevoli la comparabilità dei dati con quelli di altri operatori, dallo scorso anno è stato introdotto un nuovo indicatore di performance: l’utile netto rettificato, pari all’utile netto esclusi gli ammortamenti e le svalutazioni delle attività immateriali (escluso il software) e dell’avviamento, oltre gli eventi non ricorrenti, al netto degli effetti fiscali. Nel 2021 l’utile netto rettificato* è stato pari a € 424,6 milioni in crescita del 3,5% rispetto al 2020, con un’incidenza sui ricavi del 26,9%. La riconciliazione tra l’utile netto e l’utile netto rettificato * è esposta nella tabella seguente. € (migliaia) 2021 2020 Utile netto 385.966 355.027 Ammortamenti e svalutazioni delle attività immateriali (escluso il software) 70.696 66.507 Effetto fiscale (14.734) (13.936) Oneri operativi non ricorrenti 14.426 6.632 Effetto fiscale (3.936) (1.770) Proventi fiscali non ricorrenti (27.771) (2.058) Utile netto rettificato* 424.647 410.402 * Utile netto esclusi gli ammortamenti e le svalutazioni delle attività immateriali (escluso il software) e dell’avviamento, e gli eventi non ricorrenti, al netto degli effetti fiscali. POSIZIONE FINANZIARIA NETTA Al 31 dicembre 2021 la posizione finanziaria netta presenta un saldo negativo di € 736,5 milioni che si confronta con un debito netto di € 865,8 milioni al 31 dicembre 2020. € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 Variazioni 2021/2020 % Disponibilità liquide e mezzi equivalenti 244.578 188.230 56.348 29,9 Debiti a breve termine verso banche e altri finanziatori (8.657) (12.567) 3.910 (31,1) Finanziamenti ‐ dovuti entro un anno (1) (213.486) (261.216) 47.730 (18,3) Passività per leasing ‐ dovute entro un anno (8.100) (9.038) 938 (10,4) Posizione finanziaria a breve termine 14.335 (94.591) 108.926 n.s. Finanziamenti ‐ dovuti oltre un anno (1) (735.783) (753.582) 17.799 (2,4) Passività per leasing ‐ dovute oltre un anno (15.091) (17.651) 2.560 (14,5) Posizione finanziaria netta (736.539) (865.824) 129.285 (14,9) (1) Inclusa la valutazione al fair value dei relativi strumenti derivati di copertura del rischio di cambio (cash flow hedge). Nel corso del 2021 sono stati pagati € 35,0 milioni a Tolmar International a seguito dell’accordo di licenza per Eligard® ed € 14,5 milioni ad Almirall S.A. per la licenza di Flatoril®. Inoltre, sono state acquistate azioni proprie per un totale, al netto delle vendite per esercizio di stock options, di € 59,3 milioni e pagati € 216,7 milioni per dividendi. Il Free Cash Flow, flusso di cassa operativo al lordo di questi effetti e delle componenti finanziarie, è stato pari a € 469,9 milioni, in aumento di € 87,6 milioni rispetto al 2020 grazie all’aumento del risultato operativo e alla riduzione del capitale circolante. Alla fine del 2021 il rapporto Debito Netto/EBITDA si attesta a 1,22.
61 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Gli incrementi di immobili, impianti e macchinari sono stati pari a € 28,7 milioni, dei quali € 10,2 milioni relativi ai diritti di utilizzo dei beni condotti in locazione, e sono principalmente relativi alla Capogruppo (€ 18,6 milioni) e alle controllate Opalia Pharma S.A. (€ 1,3 milioni), Casen Recordati (€ 1,0 milioni), Recordati Pharma (€ 0,9 milioni), Recordati Ireland (€ 0,9 milioni) e Recordati Polska (€ 0,7 milioni). Nel mese di marzo la Capogruppo ha sottoscritto un finanziamento di € 40,0 milioni con Allied Irish Bank, al tasso d’interesse variabile pari all’euribor a 6 mesi (con floor a zero) maggiorato di uno spread variabile in funzione di un meccanismo di step up/step down al variare del Leverage Ratio, con pagamento semestrale degli interessi e con rimborsi del capitale, sempre su base semestrale, a partire da marzo 2022 ed entro marzo 2026. Nel mese di maggio la Capogruppo ha inoltre stipulato un finanziamento di € 180,0 milioni con un consorzio di finanziatori nazionali e internazionali guidato da Mediobanca, al tasso d’interesse variabile pari all’euribor a6 mesi (con floor a zero) maggiorato di uno spread fisso e una durata di 5 anni con rimborso del capitale in unica soluzione alla scadenza. Il capitale circolante netto, che al 31 dicembre 2021 è pari a € 213,8 milioni, è così composto: € (migliaia) 31.12.2021 % su ricavi 31.12.2020 % su ricavi Variazioni 2021/2020 % Crediti commerciali 307.778 19,4 268.897 18,5 38.881 14,5 Rimanenze di magazzino 228.732 14,5 251.252 17,3 (22.520) (9,0) Altre attività 57.864 3,7 57.536 4,0 328 0,6 Attività correnti 594.374 37,6 577.685 39,8 16.689 2,9 Debiti commerciali 177.925 11,2 132.096 9,1 45.829 34,7 Debiti tributari 29.543 1,9 29.743 2,0 (200) (0,7) Altre passività 173.074 11,0 124.034 8,6 49.040 39,5 Passività correnti 380.542 24,1 285.873 19,7 94.669 33,1 Capitale circolante operativo netto 213.832 13,5 291.812 20,1 (77.980) (26,7) Crediti commerciali: Giorni di esposizione 60 63 Incidenza dei magazzini sul costo del venduto 53,5% 61,8% Dettagli e commenti relativi alle varie componenti sono contenuti nelle note illustrative al bilancio consolidato. RACCORDO TRA PATRIMONIO NETTO E UTILE NETTO DELLA CAPOGRUPPO E ANALOGHI DATI CONSOLIDATI DI GRUPPO Il raccordo tra il patrimonio netto e l’utile netto della Capogruppo Recordati S.p.A. e gli analoghi dati consolidati di Gruppo è il seguente:
62 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 € (migliaia) Patrimonio netto Utile netto 31.12.2021 31.12.2020 2021 2020 Recordati S.p.A. 400.644 464.010 219.109 234.664 Rettifiche di consolidato: ‐ Eliminazione margine sulle rimanenze (72.668) (76.552) 3.884 (17.486) ‐ Relativo effetto fiscale 20.445 21.704 (1.259) 5.086 ‐ Altre rettifiche (19.535) (16.689) (3.189) (2.705) Riserve di utili delle società consolidate all’inizio dell’esercizio, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. 974.550 835.142 ‐ ‐ Utile netto delle società consolidate, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. 291.275 265.671 291.275 265.671 Dividendi ricevuti da società consolidate ‐ ‐ (123.854) (132.785) Svalutazioni di partecipazioni in società controllate ‐ ‐ 0 2.539 Differenze da conversione bilanci in valuta (213.086) (217.303) ‐ ‐ Bilancio consolidato 1.381.625 1.275.983 385.966 354.984 RAPPORTI CON PARTI CORRELATE Nel mese di aprile è stato redato l’atto di fusione relativo all’incorporazione di Rossini Investimenti S.p.A. e FIMEI S.p.A. in Recordati S.p.A., il cui successivo deposito presso il registro delle imprese ha determinato il perfezionamento dell’operazione, con efficacia contabile e fiscale dal 1 aprile 2021. La fusione, approvata dall’Assemblea degli Azionisti in data 17 dicembre 2020, non ha determinato alcuna variazione del capitale sociale della società incorporante, né il pagamento di conguagli in denaro; inoltre il profilo patrimoniale e reddituale di Recordati S.p.A. post fusione è rimasto sostanzialmente in linea con quello precedente l’operazione e, in particolare, la fusione non ha alterato la posizione finanziaria netta e quindi la capacità di investimento di Recordati, né la strategia o politica di allocazione del suo capitale. Come previsto dal progetto di fusione, Recordati S.p.A. ha ereditato sia la base ACE che l’eccedenza ACE di Rossini Investimenti S.p.A. con un effetto fiscale positivo non ricorrente nel 2021 di € 12,9 milioni e un beneficio fiscale ricorrente pari a circa € 1,2 milioni all’anno. L’ACE (Aiuto alla Crescita Economica) è un’agevolazione fiscale per le imprese disciplinata dall’art. 1 del DL n 201/2011 e dal DM 3.8.2017 e consiste nella detassazione di una parte del reddito imponibile proporzionale agli incrementi del patrimonio netto. L’operazione di fusione ha inoltre determinato l’estinzione della tassazione di gruppo tra Recordati S.p.A. e FIMEI S.p.A. e la sua prosecuzione in capo a Recordati S.p.A. in qualità di consolidante nei confronti di Italchimici S.p.A. A seguito dell’operazione la controllante diretta del Gruppo è Rossini S.à r.l. , con sede in Lussemburgo, la cui proprietà è riconducibile a un consorzio di fondi di investimento controllato da CVC Capital Partners . Al 31 dicembre 2021 la Capogruppo deteneva in portafoglio n. 3.214.300 azioni proprie pari al 1,54% del capitale sociale, aventi un valore nominale pari a € 0,125 ciascuna. Ad eccezione di quanto sopra indicato, per quanto ci consta, non vi sono state con parti correlate transazioni o contratti che, con riferimento alla materialità degli effetti sui bilanci, possano essere considerati significativi per valore o condizioni. In conformità a quanto richiesto dall’art. 4, comma 7, del Regolamento sulle operazioni con parti correlate adottato con delibera Consob n. 17221 del 12 marzo 2010 e successive modifiche nonché con l’art. 2391‐bis, comma 1, Codice Civile, la Capogruppo comunica di aver adottato la “Procedura per la disciplina delle operazioni
63 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 con parti correlate” disponibile, nel testo integrale, nel sito internet della Capogruppo www.recordati.it (sezione “Corporate Governance”). Per ogni informazione in tema di Corporate Governance si rinvia alla Relazione sul Governo Societario e gli Assetti Proprietari, redatta ai sensi dell’art.123 bis del TUF approvata dal consiglio di Amministrazione contestualmente alla Relazione sulla Gestione. Si precisa che le informazioni di cui ai commi 1 e 2 dell’art.123 bis del Dlgs. n.58/1998 sono contenute nella separata “Relazione sul Governo Societario e gli Assetti Proprietari” disponibile, nel testo integrale, nel sito internet della Capogruppo www.recordati.it (sezione “Corporate Governance”). SOCIETÀ CONTROLLATE ESTERE EXTRA UNIONE EUROPEA In relazione a quanto previsto dagli articoli 15 (ex 36) e 18 (ex 39) del Regolamento Mercati (come modificato dalla Delibera Consob n. 20249 del 28 Dicembre 2018) in merito alle condizioni per la quotazione di società controllanti società costituite e regolate secondo leggi di Stati non appartenenti all’Unione Europea e di significativa rilevanza ai fini del bilancio consolidato, si segnala che alla data del 31 dicembre 2021 le prescrizioni regolamentari dell’art. 15 (ex 36) Regolamento Mercati si applicano alle società controllate Recordati Ilaç, Recordati Rare Diseases Inc., Rusfic LLC e Recordati AG e che le condizioni indicate nel menzionato art. 15 (ex 36), in relazione alle quali è richiesta l’attestazione dell’organo amministrativo, risultano soddisfatte. OPERAZIONI SIGNIFICATIVE, DEROGA AGLI OBBLIGHI DI PUBBLICAZIONE La Capogruppo ha deliberato di avvalersi, con effetto a partire dal 20 dicembre 2012, delle facoltà di derogare agli obblighi di pubblicazione dei documenti informativi prescritti in occasione di operazioni significative di fusione, scissione, aumento di capitale mediante conferimento di beni in natura, acquisizioni e cessioni, ai sensi dell’art. 70, comma 8 e dell’art. 71, comma 1‐bis del Regolamento Emittenti emanato dalla Consob con Deliberazione 11971/1999 e successive modifiche. OPERAZIONI ATIPICHE E/O INUSUALI Ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006 si precisa che nel corso del 2021 non sono state poste in essere operazioni atipiche e/o inusuali, così come definite dalla Comunicazione stessa.
64 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 PRINCIPALI RISCHI E INCERTEZZE L’identificazione, la valutazione e la gestione dei rischi aziendali è basata su un approccio di tipo Enterprise Risk Management (ERM), un processo strutturato di gestione del rischio, in linea con quanto previsto dalle best practice internazionali in materia e in conformità ai principali requisiti normativi vigenti. Il criterio seguito dal Gruppo è quello di valutare i propri rischi in termini di probabilità di accadimento ed impatto. Nella valutazione dell’impatto dei rischi sul Gruppo vengono considerate diverse dimensioni non solo di natura economica e di mercato, ma anche di natura reputazionale. La determinazione del livello di rischio tiene conto delle azioni di mitigazione che il Gruppo ha implementato a presidio di ciascun rischio. Si tratta soprattutto di azioni di natura strutturale, consolidate nell’organizzazione e nella gestione aziendale (organizzazioni, Modelli di gestione, sistemi di controllo, procedure, etc.) o da nuovi progetti attivati per rafforzare i presidi esistenti. Pertanto la determinazione del rating di rischiosità da parte del Gruppo non è da intendersi sul rischio inerente bensì sul rischio residuo ovvero comprendendo le azioni mitiganti. Con la creazione di un Catalogo dei Rischi aziendali, soggetto ad una revisione costante, anche in più occasioni nel corso del medesimo anno solare (momenti di rilievo per il Gruppo, quali progetti di M&A o l’approvazione del Piano Industriale), il Gruppo si pone il fine di classificare i rischi potenziali a cui è esposto, sia esogeni (ad es. evoluzione quadro normativo, pressione competitiva, etc.) sia endogeni, connessi alla gestione dei vari processi aziendali (farmacovigilanza, processo produttivo, scadenza brevetti, lancio nuovi prodotti, etc.). Tra i rischi considerati, vi sono anche quelli di natura non finanziaria, riconducibili al D.Lgs 254/2016. Si tratta di rischi connessi alla gestione ambientale e della sicurezza sul lavoro (danni causati da eventi atmosferici e incidenti, rischio in ambito HSE ‐ Health and Safety Executive, incidenti industriali), dei diritti dei lavoratori e dei soggetti coinvolti nella catena di fornitura (dimensionamento struttura organizzativa, perdita risorse chiave, inadeguata selezione di fornitori e partner commerciali; interruzione fornitura fornitori critici), nonché quelli in ambito di compliance (compliance a standard di qualità internazionali, compliance a normativa anticorruzione o quella più specifica riferita all’informazione scientifica del farmaco e ai rapporti con la classe medica, normativa antiriciclaggio o di export control e sanzioni economiche internazionali). In particolare, quest’ultimi rischi di natura non finanziaria sono stati mappati dal Gruppo e classificati con un livello di rischiosità medio‐bassa, sempre in termini di rischio residuo, valutato in termini di probabilità che si manifesti un evento rischioso e di impatto di tale eventuale accadimento. Risultati I principali fattori di rischio cui il Gruppo è esposto sono riconducibili alle seguenti macro‐tipologie: Rischi connessi al contesto esterno Rischi strategici e operativi Rischi finanziari Rischi legali e di compliance Per ciascun rischio vengono descritte le strategie e le politiche di gestione mirate ad un efficace e concreto presidio e alla conseguente mitigazione di tali rischi.
65 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 RISCHI CONNESSI AL CONTESTO ESTERNO Rischi derivanti da eventi catastrofici (biologici, epidemici e pandemici, ecc.) Nell’ambito di questa tipologia di rischi continua ad essere mappata dal Gruppo in termini di rischi la situazione determinata dal virus COVID‐19. Seppur in presenza di un contenimento degli effetti del virus grazie alla disponibilità dei vaccini, le misure emergenziali (lock‐down, misure restrittive di carattere sanitarie, limitazioni agli spostamenti, ecc.) ancora in atto nei diversi paesi nei quali il Gruppo opera, hanno continuato ad avere un impatto sull’operatività aziendale. Tali misure hanno impattato seppur in misura ridotta rispetto all’anno precedente su varie attività del business: nell’attività di ricerca e sviluppo, con ritardi nell’arruolamento di pazienti nel corso di studi clinici, nell’attività produttiva, con la rimodulazione dei turni e della produzione, nell’ambito dell’informazione medico scientifica, fortemente ridimensionata nei rapporti con la classe medica, nell’attività di ufficio, con il massivo ricorso al lavoro in remoto. In questo contesto il Gruppo Recordati ha mantenuto dedicati piani operativi finalizzati a garantire la continuità del business nel rispetto della salute delle persone coinvolte (dipendenti, clienti, fornitori, altri stakeholders). In particolare, la Società ha adottato un Piano Anti‐ pandemia da Coronavirus, finalizzato a garantire la sicurezza del personale e la continuità aziendale. I protocolli di gestione COVID‐19 assicurano la continuità degli impianti produttivi in conformità con le normative sanitarie. Sono state divulgate linee guida da parte della Capogruppo a tutte le società controllate, in materia di gestione delle risorse umane in sicurezza. Con il supporto di consulenti esterni, è stato sviluppato il progetto “Safely back to work” volto a definire le misure più efficaci ed efficienti per la salvaguardia della salute dei dipendenti tra cui una campagna di informazione e formazione per il personale, la fornitura/utilizzo di dispositivi di protezione individuale (DPI), la ridefinizione del layout degli ambienti di lavoro, l’introduzione del distanziamento sociale, sia statico che dinamico, negli ambienti di lavoro, l’installazione di barriere protettive e la messa a disposizione di materiale igienizzante. Sono state ridefinite le linee guida operative alle Forze Operative Esterne nello svolgimento della loro attività di informazione medico scientifica. Con riferimento all’informazione medico scientifica, la Società monitora costantemente e coordina l’attività degli informatori al fine di predisporre le misure più efficaci e approcci alternativi per consentire l’interazione con la comunità medica, anche attraverso strumenti digitali, nel rispetto delle normative anti‐COVID‐19. Rischi in ambito ambientale Tra i rischi connessi al contesto esterno, i cambiamenti climatici avranno un potenziale crescente impatto sulle attività aziendali. Il Gruppo ha introdotto nel proprio Catalogo dei Rischi il rischio connesso al Climate Change. Il rischio connesso al Climate Change è di natura fisica (condizioni meteorologiche estreme, ad esempio precipitazioni, inondazioni, siccità, ecc., difficoltà di accesso alle risorse naturali) con impatto sulla protezione degli asset e sulla continuità del business. Un ulteriore rischio relativo al climate change è connesso a mutamenti nel quadro normativo, nell’ottica di una transizione verso un sistema economico decarbonizzato con potenziale impatto, per esempio, sulla tecnologia degli impianti esistenti, sui costi di compliance, eccetera. Il Gruppo, anche grazie al coordinamento dell’ESG Manager, ha attuato misure di contenimento di tali rischi. In particolare: ‐ attraverso il monitoraggio dell’evoluzione legislativa in corso nelle leggi, nei regolamenti e negli standard pertinenti;
66 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 ‐ la definizione degli obiettivi ambientali nell'ambito della strategia di sostenibilità del Gruppo (es. aumento dell'acquisto di energia rinnovabile, implementazione di progetti per aumentare l'efficienza energetica, ecc;). Il Gruppo ha altresì adeguato le polizze assicurative "All Risk Property" per garantire la copertura dei rischi da danni diretti (danni a edifici, macchinari e merci) e indiretti (mancati guadagni da incidenti) per far fronte alle perdite derivanti da potenziali interruzioni o danni al ciclo produttivo. Rischi legati all’evoluzione del quadro normativo e regolatorio del settore farmaceutico Il settore farmaceutico è fortemente regolamentato a livello locale, nazionale e internazionale. Questo ha un significativo impatto sulle attività a tutti i livelli. Le vendite del Gruppo sono in prevalenza rappresentate da prodotti soggetti a prescrizione medica e rimborsati dai Servizi Sanitari Nazionali o altre forme assicurative in prevalenza di natura pubblica. Tale situazione, se da un lato preserva il Gruppo dall’andamento economico congiunturale, dall’altro lo espone all’evoluzione dei provvedimenti legislativi locali in tema di controllo della spesa sanitaria pubblica. Al fine di mitigare la dipendenza dalle scelte dei singoli governi nazionali in materia di controllo della spesa farmaceutica, il Gruppo ha da tempo attuato una strategia di diversificazione del portafoglio in prodotti non soggetti alla rimborsabilità da parte dei sistemi sanitari nazionali e di espansione delle proprie vendite in più mercati geografici. Il settore farmaceutico è altresì caratterizzato dalla presenza di norme tecniche, nazionali ed internazionali, che disciplinano la conduzione delle attività di ricerca, sviluppo, produzione, distribuzione e informazione scientifica del farmaco. Il Gruppo attua una politica di costante monitoraggio dell’evoluzione normativa in tutti i mercati nei quali opera, attraverso presidi organizzativi dedicati, istituiti a livello corporate e di filiale, allo scopo di disporre di meccanismi di coordinamento e flussi informativi sempre più efficaci e che consentono di individuare e adottare con tempestività le più appropriate strategie di risposta. Rischio paese, rischi connessi all’espansione in Paesi emergenti e rischi geopolitici Il Gruppo è altresì esposto al cosiddetto “rischio paese”, cioè ad una serie di rischi che non riguardano la specifica controparte commerciale o finanziaria, ma che sono collegati al paese in cui essa opera e che possono mettere a repentaglio l’economicità delle operazioni. Il rischio paese può essere definito come il complesso dei rischi che emergono nel momento in cui si effettua un investimento in un paese estero, prevalentemente imputabili alle differenze di tipo politico, economico e sociale esistenti tra il paese originario dell’investitore e il paese in cui viene effettuato l’investimento. In altre parole, il rischio paese ha una natura multidimensionale e riguarda tutte le fonti di potenziale difficoltà che non emergerebbero operando nel mercato domestico. La strategia perseguita dal Gruppo prevede un’espansione delle attività anche nei paesi a più alto potenziale di sviluppo e caratterizzati da sostenuti tassi di crescita (es., Centro ed Est Europa, Medio Oriente e Nord Africa). L’operatività in tali paesi potrebbe presentare rischi legati ad instabilità o discontinuità politiche, economiche, valutarie, normative, o fiscali. Per mitigare l’esposizione a tali incertezze, Recordati valuta con attenzione tutte le opportunità di crescita in tutti i contesti geografici, privilegiando, ove possibile, l’acquisizione di società locali a minor impegno di capitali, rispetto ad altre società maggiormente esposte al rischio paese. Inoltre, le esportazioni di medicinali condotte dal Gruppo in paesi soggetti a programmi di sanzioni economiche e commerciali imposte dalle diverse autorità internazionali sono marginali e comunque consentite e conformi a tali programmi. A tale proposito, al fine di mitigare il rischio di sanzioni commerciali ed economiche, il Gruppo continua a perfezionare il dedicato Modello di gestione e controllo delle esportazioni, adottato da diversi anni.
67 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Nel novero dei rischi della società, vi è anche il rischio geopolitico, cioè il rischio derivante da azioni di politica estera di un paese pone in essere per influenzare, turbare o minacciare le dinamiche di politiche interne, l’economia e la politica sociale di un altro paese o di un’altra regione. Sul fronte di tale rischio, nel corso del 2022, il gruppo sta affrontando le implicazioni del conflitto, attualmente in corso, in Ucraina, paese in cui opera tramite una propria filiale. In tale contesto e per gestire le molteplici conseguenze di tale drammatico conflitto, il gruppo ha costituito un Comitato di Crisi per il coordinamento delle azioni necessarie a gestire l’emergenza e la sicurezza i propri dipendenti ucraini anche attivando risorse locali, interne ed esterne, presenti e disponibili nei paesi confinanti con l’Ucraina. Nel contempo, le funzioni aziendali Corporate e locali hanno monitorato le molteplici implicazioni connesse o derivanti dal conflitto (finanziarie, di supply chain di medicinali, sanzioni all’export, relazioni commerciali, ecc.) attuando opportuni piani di azione. Per i profili di rischio sopra menzionati, le valutazioni e il monitoraggio è affidato all’alta Direzione, con il supporto di tutte le Direzioni Corporate. Dal punto di vista operativo e organizzativo il monitoraggio è curato livello corporate dalle due Business Units Specialty and Primary Care e Rare Diseases, e a livello locale dai Regional Directors, responsabili della supervisione complessiva delle filiali e del coordinamento delle relative attività strategiche, in accordo con le strutture corporate del Gruppo. Rischi connessi alla pressione competitiva Il Gruppo, come qualsiasi società operante nel settore farmaceutico, è soggetto alla concorrenza di prodotti che potrebbe causare una contrazione della propria quota di mercato. Tale pressione competitiva si manifesta sia attraverso il lancio di nuovi farmaci da parte delle aziende concorrenti nelle stesse classi terapeutiche nelle quali il Gruppo è presente, sia dalla commercializzazione di farmaci generici, alla scadenza delle tutele brevettuali. Oltre ad un monitoraggio continuo del mercato allo scopo di individuare anticipatamente l’ingresso di farmaci concorrenti, il Gruppo gestisce il rischio perseguendo una politica di progressiva diversificazione e arricchimento del proprio portafoglio prodotti, al fine di ridurre la dipendenza da pochi farmaci strategici e aumentare la rilevanza, nel portafoglio prodotti, dei prodotti che non necessitano di prescrizione medica e dei trattamenti per malattie rare. RISCHI STRATEGICI E OPERATIVI Rischi connessi all’internazionalizzazione del Gruppo Il Gruppo attualmente opera in un numero crescente di Paesi ed è perciò soggetto ai rischi inerenti la complessità nella conduzione di attività in aree delocalizzate. Per affrontare tale situazione, il Gruppo si è dotato di un sistema di gestione che prevede la presenza, a livello centrale, di strutture di integrazione, monitoraggio e coordinamento delle filiali, cui sono delegati poteri operativi e commerciali da esercitare nel rispetto delle linee guida e dei limiti indicati dal Gruppo, con l’ulteriore formalizzazione da parte delle strutture corporate di linee guida (Policy Book) per la gestione dei principali processi aziendali, a valere per tutte le filiali del Gruppo. Rischi connessi a brevetti in scadenza Il settore farmaceutico è caratterizzato da elevati investimenti in ricerca e sviluppo e, conseguentemente, da un alto grado di tutela delle proprietà intellettuali. Pertanto, la scadenza di brevetti connessi a farmaci importanti presenti in portafoglio, e la conseguente introduzione nel mercato di versioni generiche espone le aziende a
68 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 riduzioni, anche significative, dei propri ricavi. Per fronteggiare tale rischio il Gruppo sta perseguendo una strategia di diversificazione, basata sul rafforzamento della pipeline, lancio di nuovi prodotti nelle aree terapeutiche di maggior interesse e sull’allargamento dell’attività in nuovi mercati a elevato tasso di crescita. Rischi connessi agli investimenti in ricerca e sviluppo Il posizionamento competitivo del Gruppo dipende dal continuo sviluppo del proprio portafoglio prodotti attraverso attività di ricerca e sviluppo di nuove molecole e specialità farmaceutiche, cui dedica una parte rilevante delle proprie risorse. In considerazione della complessità, della durata e della natura stessa di tali iniziative, non è possibile escludere che gli investimenti in ricerca e sviluppo non producano i risultati attesi a causa del fallimento delle ricerche condotte o del mancato conseguimento delle necessarie autorizzazioni alla commercializzazione o in relazione alla definizione di prezzi/ rimborso non soddisfacenti. Per mitigare l’esposizione a tali rischi, il Gruppo monitora costantemente i risultati intermedi generati nelle varie fasi del processo di ricerca e sviluppo, al fine di selezionare e portare avanti esclusivamente le iniziative più affidabili, o con più elevata probabilità di successo e ritorno economico‐finanziario. La Società ha inoltre introdotto durante le fasi di sviluppo clinico valutazioni in ambito Health Technology Assessment per supportare in maniera efficace la negoziazione con gli interlocutori preposti circa le condizioni di rimborsabilità dei propri prodotti. Da ultimo, prudenzialmente, i costi sostenuti per tali investimenti sono totalmente spesati nel periodo contabile di avvenuto sostenimento. Rischi connessi al lancio di nuovi prodotti Nel settore farmaceutico esiste il rischio che ritardi nei processi di sviluppo o di rilascio, da parte delle Autorità Regolatorie, delle necessarie autorizzazioni possano impedire il rispetto del timing programmato per il lancio, con conseguenti possibili impatti sulla redditività prevista per i prodotti e/o ritardi nel raggiungimento dei previsti obiettivi di crescita. Per mitigare tale rischio, Recordati persegue sia una strategia di arricchimento e bilanciamento della propria pipeline di prodotti, realizzata attraverso l’acquisizione di farmaci già registrati, di dossier in fase di registrazione o di nuovi prodotti in differenti fasi di sviluppo, sia logiche di diversificazione geografica volte a limitare la dipendenza dalle Autorità Regolatorie di un singolo paese. Rischi in materia di farmacovigilanza Il Gruppo, in qualità di titolare di autorizzazioni all’immissione in commercio di specialità medicinali, è soggetto alla disciplina in materia di farmacovigilanza. Questa impone, fra l’altro, la trasmissione agli Enti Regolatori preposti, nei tempi e nei modi da questi ultimi definiti, di informazioni relative alla sicurezza dei farmaci, con particolare riguardo alle reazioni avverse. L’eventuale accertamento di reazioni avverse gravi può esporre il Gruppo al rischio di restrizioni nella prescrizione di un farmaco fino, nei casi più significativi, alla revoca della sua autorizzazione all’immissione in commercio. Allo scopo di gestire in modo efficiente tale rischio e di ottemperare alle normative nazionali ove il Gruppo opera, Recordati ha attribuito, nell’ambito delle proprie organizzazioni, specifiche responsabilità in materia di farmacovigilanza e ha predisposto sistemi integrati per la raccolta, analisi, gestione e trasmissione alle Autorità competenti delle informazioni richieste.
69 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 A fronte dell’introduzione di requisiti normativi sempre più stringenti, si segnala, in generale, un costante rafforzamento della struttura interna / risorse a presidio della tematica (in termini di struttura organizzativa / strumenti / formazione / procedure, ecc.) con un ulteriore migliore coordinamento con filiali / partners e valutazione centralizzata dell’informazione relativa alla Farmacovigilanza. Rischi relativi al processo produttivo Il Gruppo dispone di stabilimenti produttivi, dedicati alla produzione di intermedi e di principi attivi e alla produzione di specialità farmaceutiche. I rischi connessi a tali attività sono di diversa natura e potrebbero interessare l’interruzione della produzione, la compromissione degli impianti, ritardi dei cicli produttivi, infine i rischi derivanti dal mancato rilascio delle autorizzazioni regolatorie. A presidio di tali rischi, anzitutto il Gruppo conduce le attività produttive nel rigoroso rispetto delle norme internazionali di Good Manufacturing Practices (GMP) codificate attraverso Standard Operating Procedures applicabili al settore farmaceutico e sottoposte al monitoraggio e a ispezioni da parte delle Autorità nazionali e internazionali competenti. Tutti gli stabilimenti produttivi del Gruppo sono dotati di adeguate strutture e di specifico personale qualificato, in conformità ai requisiti richiesti dalla normativa di settore, al fine di garantire che la produzione delle specialità medicinali e dei principi attivi avvenga nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP), alle specifiche procedure interne e alle normative vigenti. In particolare, il principale sito produttivo del Gruppo, situato a Campoverde di Aprilia, ha più volte superato ispezioni da parte della Food and Drug Administration (FDA) e di altre autorità nazionali e internazionali. Rischi di interruzione della produzione L’attività produttiva svolta è per sua stessa natura esposta a potenziali rischi d’interruzione che, qualora si manifestassero in modo significativo o per periodi eccezionalmente duraturi ‐ a causa per esempio di catastrofi naturali, incendi, revoche durature di permessi/licenze di produzione, malfunzionamenti di impianti e macchinari, interruzioni eccezionali di rifornimenti di materie prime strategiche o di energia ‐ potrebbero avere conseguenze avverse sulla continuità e regolarità delle vendite. Per mitigare gli effetti dovuti ad interruzioni durature del processo produttivo, il Gruppo adotta un’efficace politica di salvaguardia degli assets (tramite precisi piani di manutenzione degli impianti e adeguati sistemi di rilevazione e spegnimento automatico di incendi) ed è dotato di stabilimenti con una capacità produttiva e una flessibilità di utilizzo adeguate a far fronte a mutevoli esigenze da parte della pianificazione. Inoltre, il Gruppo si avvale esclusivamente di fornitori affidabili e qualificati ai sensi delle norme tecniche applicabili ed effettua un costante monitoraggio delle disponibilità di materie prime ed eccipienti strategici, al fine di identificare tempestivamente eventuali situazioni di stock out locale e/o mondiale e di attivare le necessarie azioni (backup di approvvigionamento e/o produzione) idonee a garantire la necessaria autonomia produttiva. Inoltre, la Società ha rafforzato la propria organizzazione con la presenza di figure professionali dedicate nelle aree del Procurement, Supply Chain e Contract Manufacturing. Per fronteggiare le perdite derivanti da potenziali interruzioni o danni al ciclo produttivo, il Gruppo ha stipulato adeguate polizze assicurative “All risk property” che garantiscono la copertura dei rischi sia sui danni diretti (danneggiamenti di fabbricati, macchinari e merci) che su quelli indiretti (perdite di profitto derivanti da sinistri). Al fine di prevenire, mitigare e gestire in modo efficace ed efficiente i rischi legati all’emergenza COVID, sono state implementate una serie di misure per garantire la continuità produttiva e la sicurezza del personale, in conformità con i requisiti legislativi, le linee guida e le Best Practices applicabili.
70 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 Rischi connessi all’ambiente, la salute e la sicurezza Le attività produttive chimiche e farmaceutiche sono vincolate al rispetto delle normative in materia di tutela ambientale, di salute e di sicurezza. Allo scopo di garantire la corretta applicazione di tali norme, il Gruppo si è dotato di strutture con specifici compiti di prevenzione, verifica e continuo monitoraggio in merito al rispetto degli standard tecnico strutturali (relativi ad attrezzature, impianti, luoghi di lavoro, agenti chimici, fisici e biologici) e attività di sorveglianza sanitaria, di vigilanza sulla sicurezza, di informazione e formazione dei lavoratori, oltre all’acquisizione della documentazione e delle certificazioni obbligatorie di legge. In particolare, il sistema di gestione ambientale del principale sito produttivo del Gruppo, situato a Campoverde di Aprilia, ha ottenuto dall’organismo accreditato internazionale DNV (Det Norske Veritas Italia) la certificazione secondo la norma UNI EN ISO 14001:1996 nel 2003, successivamente confermata secondo la UNI EN ISO 14001:2004. Anche il sito produttivo di Opalia Pharma (Tunisia) ha ottenuto le certificazioni UNI EN ISO 14001 (ambiente) e ISO 45001:2018 (sistema di Gestione della Salute e della Sicurezza del Lavoro). Gli organi di controllo e gestione societari sono informati periodicamente da parte delle funzioni preposte sull’andamento degli infortuni e sulle azioni mitiganti intraprese dalla Società. Rischi connessi alla gestione delle risorse informatiche e sicurezza dei dati L’odierna pervasività degli strumenti informatici nella gestione delle attività aziendali e la necessaria interconnessione dei sistemi informatici aziendali con le infrastrutture informatiche esterne (web e reti) espone tali sistemi a potenziali rischi sia nella disponibilità, integrità e confidenzialità dei dati, sia nella disponibilità ed efficienza dei sistemi informatici. Lo scenario mondiale vede le attività di cyber‐attacco in continuo aumento e, in particolare, le tecniche di attacco con ransomware stanno diventando sempre più sofisticate e mirate. Al fine di garantire un’efficace continuità operativa, il Gruppo ha da tempo implementato un sistema di disaster recovery e business continuity in modo da assicurare un’immediata replicazione delle postazioni dei sistemi legacy principali. Inoltre, la sicurezza attiva dei dati e degli applicativi aziendali è garantita da molteplici livelli di protezione sia fisica sia logica, a livello di servers e a livello di clients. Nel Catalogo dei rischi aziendali è presente ed è presidiato il rischio in materia di Cyber Attack e Cyber Fraud (attacchi informatici e frodi informatiche). A fronte di tale rischio il Gruppo ha da tempo introdotto specifici presidi a livello sia tecnologico che di tipo organizzativo. La società sottopone annualmente la propria infrastruttura ad una serie continua di VAPT (Vulnerability Assessment and Penetration Test) e ad ulteriori audit periodici sulla sicurezza IT svolti da tecnici indipendenti. L’esito di tale analisi ha sempre rilevato l’adeguata protezione dei sistemi informatici aziendali. Sul fronte invece delle frodi attraverso l’impiego di risorse informatiche da parte di soggetti esterni, la Società continua ad erogare formazione e informazione ai dipendenti al fine di sensibilizzarli sul corretto uso delle risorse e degli applicativi informatici assegnati. Nel corso del 2021, con l’utilizzo massivo del lavoro in remoto come conseguenza della pandemia COVID‐19, la Società ha introdotto nuovi livelli di sicurezza a livello di server e di client (ad es. MFA – autenticazione a più fattori, oppure il PAM ‐ Privileged Access Management) con l’obiettivo di minimizzare il rischio di frodi informatiche. Gli eventi di sicurezza sono gestiti secondo una nuova policy di Cyber Security Incident Management ‐ formalizzata nel corso del 2021.
71 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 La Società ha, inoltre, commissionato ad una primaria società di consulenza informatica un assessment sulla valutazione della sicurezza delle connessioni in remoto dal quale è emersa l’esistenza di un adeguato livello di protezione secondo gli standard internazionali. RISCHI FINANZIARI Rischio credito Il rischio credito è l’esposizione a potenziali perdite derivanti dal mancato adempimento delle obbligazioni assunte dalle controparti commerciali, anche in relazione agli effetti della perdurante situazione di difficoltà economica e finanziaria determinata dalla pandemia da COVID‐19 e alla maggiore articolazione geografica in paesi con dinamiche e peculiarità specifiche (es. Russia, Tunisia). Il Gruppo controlla attentamente la propria esposizione creditoria attraverso una procedura di affidamento per singolo cliente e un sistema di reporting interno. Rischio tasso di interesse Il Gruppo utilizza risorse finanziarie esterne sotto forma di debito e impiega la liquidità disponibile in strumenti di mercato monetario e finanziario. Variazioni nei livelli dei tassi d’interesse influenzano il costo e il rendimento delle varie forme di finanziamento e di impiego, incidendo pertanto sul livello degli oneri finanziari netti del Gruppo. L’espansione del Gruppo in paesi con dinamiche economiche differenti rispetto alla zona Euro (es. Turchia, Russia, Tunisia, ecc.), che incidono per una quota non trascurabile del fatturato, determina un incremento del rischio. La politica del Gruppo è finalizzata a limitare il rischio di fluttuazione del tasso di interesse stipulando finanziamenti a medio lungo termine a tasso fisso o a tasso variabile; eventuali finanziamenti a tasso variabile vengono coperti tempestivamente mediante negoziazione di strumenti derivati (es. IRS – Interest Rate Swap), utilizzati ai soli fini di copertura e non a fini speculativi. Tale politica di copertura consente al Gruppo di ridurre il rischio connesso alla fluttuazione dei tassi di interesse. Rischio tasso di cambio Il Gruppo, operando in un contesto internazionale, è interessato da attività e transazioni denominate in valute differenti dall’Euro e pertanto è esposto a rischi derivanti dalla variazione dei tassi di cambio, che potrebbero influire sul suo risultato economico e sul valore del patrimonio netto. La strategia di diversificazione perseguita dal Gruppo comporta un incremento progressivo dell’esposizione delle partite commerciali in valute estere, rispetto al volume di attività del Gruppo. Molte delle società del Gruppo Recordati sono però esposte ad un contenuto livello di rischio cambio legato alla gestione operativa in quanto nei singoli paesi la maggioranza dei flussi, sia per quanto attiene alle vendite, sia con riferimento ai costi, sono denominati nella stessa valuta di conto del paese. Il Gruppo, a soli fini di copertura e non speculativi, pone anche in essere operazioni di acquisto e vendita divisa a termine per coprire l’ammontare a rischio. Rischio liquidità Il rischio liquidità cui il Gruppo potrebbe essere soggetto è rappresentato dal mancato reperimento di adeguati mezzi finanziari necessari per la sua operatività, nonché per lo sviluppo delle proprie attività industriali e
72 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 commerciali. I due principali fattori che determinano la situazione di liquidità del Gruppo sono da una parte le risorse generate o assorbite dalle attività operative e di investimento, dall’altra le caratteristiche di scadenza e di rinnovo del debito o di liquidità degli impieghi finanziari e le condizioni di mercato. Il Gruppo dispone di una dotazione di liquidità immediatamente utilizzabile e di una significativa disponibilità di linee di credito concesse da una pluralità di primarie istituzioni bancarie italiane ed internazionali. Le caratteristiche di scadenza delle attività finanziarie e del debito del Gruppo sono riportate nelle note illustrative n. 18, n. 21 e n. 31 relative rispettivamente alle disponibilità liquide e mezzi equivalenti, ai finanziamenti a medio lungo termine e ai debiti a breve termine verso banche e altri finanziatori. Il Gruppo ritiene che i fondi e le linee di credito attualmente disponibili, oltre a quelli che saranno generati dall’attività operativa e di finanziamento, consentiranno di soddisfare i fabbisogni derivanti dalle attività di investimento, di gestione del capitale circolante e di rimborso dei debiti alla loro naturale scadenza. RISCHI LEGALI E DI COMPLIANCE Rischi connessi alla responsabilità da prodotto Il Gruppo, come qualsiasi società operante nel settore farmaceutico, nonostante il rigoroso rispetto della normativa di riferimento, potrebbe essere esposto al rischio di richieste risarcitorie a seguito di danni causati dai propri farmaci. Per far fronte a tali potenziali responsabilità il Gruppo ha stipulato coperture assicurative su tutti i prodotti in commercio e in fase di sviluppo il cui massimale è ritenuto adeguato e costantemente monitorato per valutarne l’adeguatezza, con il supporto di analisi e studi di mercato condotti da primari broker assicurativi. Rischi di compliance Qualsiasi attività aziendale nell’ambito dell’intero ciclo di vita del farmaco, dalla ricerca e lo sviluppo, alla produzione, alla informazione scientifica presuppone un potenziale rischio di compliance. A presidio dei rischi di non conformità, la Società si è dotata di un sistema di controllo interno, costituito da una serie di procedure e strutture organizzative strutturate e organiche volte a controllare il monitoraggio dei rischi di non conformità rispetto a leggi e regolamenti, a garantire una corretta e trasparente informativa interna al mercato, nonché a prevenire e limitare le conseguenze di risultati inattesi, puntando al raggiungimento degli obiettivi aziendali. Gli aspetti strutturali del controllo interno e della gestione dei rischi sono costituiti dal Codice Etico, che definisce i principi e i valori alla base dell’etica aziendale, nonché le regole di condotta nel rispetto di tali principi; dal sistema di conferimento di poteri e deleghe basato su procure generali e speciali e deleghe interne, corrispondenti alle responsabilità assegnate, dalle procedure operative aziendali; dai sistemi Informativi a supporto sia delle attività gestionali che produttive, nonché dei processi contabili e finanziari. Qualunque attività operativa e commerciale del Gruppo, sia in Italia sia all’estero, viene svolta nel rispetto delle norme e dei regolamenti applicabili nei territori in cui opera, incluse le normative e gli standard tecnici nazionali ed internazionali applicabili al settore farmaceutico, a disciplina delle attività di ricerca e sviluppo, produzione, distribuzione e informazione scientifica del farmaco. Con riguardo alle norme in materia di informazione scientifica del farmaco, il Gruppo si è dotato di un insieme di regole etico‐comportamentali oggetto di continua divulgazione a tutto il personale aziendale e continuamente sottoposto a verifica interna e da parte di certificatori indipendenti per garantirne la corretta applicazione. Con riferimento al D. Lgs 231/2001 sulla responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, si evidenzia che le Società italiane del Gruppo si sono dotate di un Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo
73 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 continuamente aggiornato alle più recenti novità normative introdotte in materia. Modelli analoghi sono stati adottati anche in altre filiali all’estero in conformità alle normative locali. In materia di anti‐corruzione, il Gruppo ha implementato un apposito piano operativo e comportamentale per tutte le filiali che definisce misure necessarie per mitigare i rischi di natura corruttiva. Inoltre, in materia di anti‐terrorismo, il Gruppo ha implementato una Policy relativa al monitoraggio ed alla gestione delle transazioni con controparti residenti in paesi soggetti a sanzioni o a embargo. In tema di Codice Etico, Anti‐corruzione e Modelli di Organizzazione, Gestione e Controllo, il Gruppo eroga formazione continua a tutti i dipendenti. Rischi relativi a procedimenti giudiziari Non è possibile escludere che il Gruppo possa essere tenuto a far fronte a passività conseguenti a vertenze giudiziarie di varia natura. In tal caso, il Gruppo potrebbe essere chiamato a liquidare delle passività straordinarie con i conseguenti effetti economici e finanziari. Per una descrizione di dettaglio dei contenziosi in corso si rinvia alle note illustrative n. 29 e n. 38.
74 ATTIVITÀ OPERATIVE E FINANZIARIE 2021 EVOLUZIONE PREVEDIBILE DELLA GESTIONE In data 24 febbraio la Società ha reso pubbliche per l’anno 2022 le seguenti previsioni, ricavi compresi tra € 1.720 ed € 1.780 milioni, un EBITDA (1) compreso tra € 630 ed € 660 milioni e un utile netto rettificato (2) compreso tra € 450 ed € 470 milioni. Questi obiettivi ipotizzano un contributo di EUSA Pharma di oltre € 110 milioni di ricavi e circa € 25 milioni di EBITDA (1) a partire dal secondo trimestre dell’anno. Gli oneri non ricorrenti, che non sono compresi nell’EBITDA (1) e nell’utile netto rettificato (2) sono stimati in € 35 milioni, principalmente legati all’acquisizione ed integrazione di EUSA Pharma. Gli ammortamenti incrementali e ulteriori rettifiche non monetarie derivanti dall’applicazione del principio contabile IFRS3 all’acquisizione di EUSA Pharma, incluso l’adeguamento a fair value delle rimanenze di magazzino acquisite, saranno determinati dopo il completamento dell'acquisizione sulla base del formale Purchase Price Allocation. Questi obiettivi assumevano che l’acquisizione di EUSA Pharma fosse perfezionata nel secondo trimestre del 2022 e sono stati definiti prima del deterioramento del conflitto in Ucraina e della significativa svalutazione del Rublo verso l’Euro rispetto al cambio medio del mese di gennaio. Le vendite consuntivate nel 2021 dalle nostre consociate in Russia e in Ucraina sono state rispettivamente di € 77 milioni e di € 15 milioni. Con riferimento alla crisi Russia‐Ucraina, il gruppo Recordati ha individuato come priorità l’immediata sicurezza del proprio personale e sta implementando tutte le possibili misure ed iniziative per garantire la fornitura dei prodotti medicinali ai pazienti nei territori interessati dal conflitto. Nonostante la naturale resilienza del settore farmaceutico, il recente andamento operativo e la diversificazione del Gruppo, è difficile quantificare al momento i potenziali futuri impatti della crisi, stante la complessità della situazione e la sua costante evoluzione. Ove appropriato, i target del 2022 saranno aggiornati sulla base della data effettiva di completamento dell’acquisizione EUSA Pharma e dell’evolversi del conflitto tra Russia e Ucraina. . Milano, 17 marzo 2022 per il Consiglio di Amministrazione Il Presidente Andrea Recordati (1) Utile netto prima delle imposte sul reddito, dei proventi e oneri finanziari, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari, attività immateriali e avviamento, e degli eventi non ricorrenti. (2) Utile netto esclusi gli ammortamenti e le svalutazioni delle attività immateriali (escluso il software) e dell’avviamento, e gli eventi non ricorrenti, al netto degli effetti fiscali.
Bilancio Consolidato 2021
76 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Prospetti di bilancio RECORDATI S.P.A. E CONTROLLATE CONTI ECONOMICI CONSOLIDATI PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2021 E AL 31 DICEMBRE 2020 CONTO ECONOMICO € (migliaia) (1) Nota 2021 2020 Ricavi netti 3 1.580.074 1.448.867 Costo del venduto 4 (427.727 ) (406.831 ) Utile lordo 1.152.347 1.042.036 Spese di vendita 4 (396.394 ) (349.072 ) Spese di ricerca e sviluppo 4 (166.138 ) (146.236 ) Spese generali e amministrative 4 (84.495 ) (72.785 ) Altri proventi/(oneri) netti 4 (15.130 ) (4.927 ) Utile operativo 490.190 469.016 Proventi/(oneri) finanziari netti 5 (26.841 ) (13.360 ) Utile prima delle imposte 463.349 455.656 Imposte sul reddito 6 (77.383 ) (100.629 ) Utile netto 385.966 355.027 Attribuibile a: Azionisti della Capogruppo 385.966 354.984 Azionisti di minoranza 0 43 Utile netto per azione (Euro) Base 1,874 1,725 Diluito 1,846 1,698 (1) Eccetto i valori per azione. Il valore per azione base è calcolato sul numero medio di azioni in circolazione nei rispettivi periodi, pari a n. 206.011.089 per il 2021 e n. 205.758.125 per il 2020. Tali valori sono calcolati deducendo le azioni proprie in portafoglio, la cui media è pari a n. 3.114.067 per il 2021 e n.3.367.031 per il 2020. Il valore per azione diluito è calcolato tenendo conto delle opzioni assegnate ai dipendenti. Le note illustrative sono parte integrante del presente bilancio consolidato.
77 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 RECORDATI S.P.A. E CONTROLLATE STATI PATRIMONIALI CONSOLIDATI AL 31 DICEMBRE 2021 E AL 31 DICEMBRE 2020 ATTIVITÀ € (migliaia) Nota 31 dicembre 2021 31 dicembre 2020 Attività non correnti Immobili, impianti e macchinari 7 131.120 133.250 Attività immateriali 8 1.138.786 1.115.811 Avviamento 9 553.209 562.116 Altre partecipazioni e titoli 10 34.124 45.581 Altre attività non correnti 11 32.937 6.861 Attività fiscali differite 12 75.922 75.084 Totale attività non correnti 1.966.098 1.938.703 Attività correnti Rimanenze di magazzino 13 228.732 251.252 Crediti commerciali 14 307.778 268.897 Altri crediti 15 44.880 47.291 Altre attività correnti 16 12.984 10.245 Strumenti derivati valutati al fair value 17 11.149 7.036 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti 18 244.578 188.230 Totale attività correnti 850.101 772.951 Totale attività 2.816.199 2.711.654 Le note illustrative sono parte integrante del presente bilancio consolidato.
78 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 RECORDATI S.P.A. E CONTROLLATE STATI PATRIMONIALI CONSOLIDATI AL 31 DICEMBRE 2021 E AL 31 DICEMBRE 2020 PATRIMONIO NETTO E PASSIVITÀ € (migliaia) Nota 31 dicembre 2021 31 dicembre 2020 Patrimonio netto Capitale sociale 26.141 26.141 Riserva sovrapprezzo azioni 83.719 83.719 Azioni proprie (126.981 ) (87.516 ) Riserva per strumenti derivati (974 ) (2.659 ) Riserva per differenze di conversione (213.086 ) (217.303 ) Altre riserve 60.207 70.707 Utili a nuovo 1.275.962 1.151.053 Utile netto 385.966 354.984 Acconto sul dividendo (109.329 ) (103.143 ) Patrimonio netto attribuibile agli azionisti della Capogruppo 19 1.381.625 1.275.983 Patrimonio netto attribuibile agli azionisti di minoranza 20 0 277 Totale patrimonio netto 1.381.625 1.276.260 Passività non correnti Finanziamenti – dovuti oltre un anno 21 760.473 778.238 Fondi per benefici ai dipendenti 22 21.010 21.174 Passività per imposte differite 23 26.675 41.219 Altre passività non correnti 24 0 16.299 Totale passività non correnti 808.158 856.930 Passività correnti Debiti commerciali 25 177.925 132.096 Altri debiti 26 145.170 95.671 Debiti tributari 27 29.543 29.743 Altre passività correnti 28 6.508 11.250 Fondi per rischi e oneri 29 21.396 17.113 Strumenti derivati valutati al fair value 30 14.156 9.770 Finanziamenti – dovuti entro un anno 21 223.061 270.254 Debiti a breve termine verso banche e altri finanziatori 31 8.657 12.567 Totale passività correnti 626.416 578.464 Totale patrimonio netto e passività 2.816.199 2.711.654 Le note illustrative sono parte integrante del presente bilancio consolidato.
79 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 RECORDATI S.P.A. E CONTROLLATE PROSPETTO DEGLI UTILI E PERDITE RILEVATI NEL PATRIMONIO NETTO PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2021 E AL 31 DICEMBRE 2020 € (migliaia) (1) 2021 2020 Utile netto 385.966 355.027 Utili/(perdite) sugli strumenti di copertura dei flussi finanziari, al netto degli effetti fiscali 1.685 2.698 Utili/(perdite) derivanti dalla conversione dei bilanci in valuta estera 4.217 (70.437 ) Utili/(perdite) su investimenti contabilizzati a patrimonio netto, al netto degli effetti fiscali (10.823 ) 6.917 Altre variazioni, al netto degli effetti fiscali (627 ) (1.021 ) Altre componenti riconosciute a patrimonio netto (5.548 ) (61.843 ) Utile complessivo 380.418 293.184 Attribuibile a: Azionisti della Capogruppo 380.418 293.141 Azionisti di minoranza 0 43 Dati per azione (Euro) Base 1,847 1,425 Diluito 1,819 1,402 (2) Eccetto i valori per azione. Il valore per azione base è calcolato sul numero medio di azioni in circolazione nei rispettivi periodi, pari a n. 206.011.089 per il 2021 e n. 205.758.125 per il 2020. Tali valori sono calcolati deducendo le azioni proprie in portafoglio, la cui media è pari a n. 3.114.067 per il 2021 e n.3.367.031 per il 2020. Il valore per azione diluito è calcolato tenendo conto delle opzioni assegnate ai dipendenti. Le note illustrative sono parte integrante del presente bilancio consolidato.
80 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 RECORDATI S.P.A. E CONTROLLATE PROSPETTO DELLE VARIAZIONI NEI CONTI DI PATRIMONIO NETTO CONSOLIDATO PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2021 E AL 31 DICEMBRE 2020 PATRIMONIO NETTO ATTRIBUIBILE AGLI AZIONISTI DELLA CAPOGRUPPO € (migliaia) Capitale sociale Riserva sovr.zo azioni Azioni proprie Riserva per strumenti derivati Riserva per differenze di conversione Altre riserve Utili a nuovo Utile netto Acconto sul dividendo Azionisti di minor.za Totale Saldo al 31 dicembre 2019 26.141 83.719 (93.480 ) (5.357 ) (146.866 ) 64.651 999.708 368.825 (98.764 ) 234 1.198.811 Destinazione dell’utile netto 2019 368.825 (368.825 ) 0 Distribuzione dividendi (205.423 ) 98.764 (106.659 ) Variazioni per pagamenti basati su azioni 160 4.718 4.878 Acquisto azioni proprie (47.871 ) (47.871 ) Vendita azioni proprie 53.835 (18.134 ) 35.701 Acconto sul dividendo (103.143 ) (103.143 ) Altre variazioni 1.359 1.359 Utile complessivo 2.698 (70.437 ) 5.896 354.984 43 293.184 Saldo al 31 dicembre 2020 26.141 83.719 (87.516 ) (2.659 ) (217.303 ) 70.707 1.151.053 354.984 (103.143 ) 277 1.276.260 Destinazione dell’utile netto 2020 354.984 (354.984 ) 0 Distribuzione dividendi (216.123 ) 103.143 (112.980 ) Variazioni per pagamenti basati su azioni 558 4.524 5.082 Acquisto azioni proprie (101.820 ) (101.820 ) Vendita azioni proprie 62.355 (19.843 ) 42.512 Acconto sul dividendo (109.329 ) (109.329 ) Altre variazioni 392 1.367 (277 ) 1.482 Utile complessivo 1.685 4.217 (11.450 ) 385.966 380.418 Saldo al 31 dicembre 2021 26.141 83.719 (126.981 ) (974 ) (213.086 ) 60.207 1.275.962 385.966 (109.329 ) 0 1.381.625 Le note illustrative sono parte integrante del presente bilancio consolidato.
81 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 RECORDATI S.P.A. E CONTROLLATE RENDICONTO FINANZIARIO CONSOLIDATO PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2021 E AL 31 DICEMBRE 2020 € (migliaia) 2021 2020 ATTIVITÀ DI GESTIONE Utile netto 385.966 355.027 Imposte sul reddito 77.383 100.629 Interessi di competenza netti 17.752 17.475 Ammortamento immobili, impianti e macchinari 25.294 25.355 Ammortamento attività immateriali 72.291 68.317 Svalutazioni 52 0 Operazioni con pagamenti basati su azioni regolate con strumenti rappresentativi di capitale 5.082 4.878 Altre componenti non monetarie 12.925 1.997 Variazione di altre attività e altre passività (15.516 ) (11.090 ) Flusso monetario generato/(assorbito) dall’attività di gestione prima delle variazioni del capitale circolante 581.229 562.588 Variazione di: - rimanenze di magazzino 17.506 (42.924 ) - crediti commerciali (43.786 ) 6.033 - debiti commerciali 46.335 (38.614 ) Variazione capitale circolante 20.055 (75.505 ) Interessi incassati 291 463 Interessi pagati (18.279 ) (18.699 ) Imposte sul reddito pagate (91.646 ) (65.272 ) Flusso monetario generato/(assorbito) dall’attività di gestione 491.650 403.575 ATTIVITÀ DI INVESTIMENTO Investimenti in immobili, impianti e macchinari (21.852 ) (21.263 ) Disinvestimenti in immobili, impianti e macchinari 161 0 Investimenti in attività immateriali (65.508 ) (110.415 ) Disinvestimenti in attività immateriali 4 57 Acquisizione di partecipazioni in società controllate (304 ) 0 Cessione di partecipazioni in altre società 0 66 Flusso monetario generato/(assorbito) dall’attività di investimento (87.499 ) (131.555 ) ATTIVITÀ DI FINANZIAMENTO Accensione finanziamenti 219.065 110.020 Rimborso finanziamenti (288.546 ) (141.430 ) Pagamento passività per leasing (9.153 ) (9.730 ) Variazione debiti a breve termine verso banche e altri finanziatori (1.259 ) 1.740 Dividendi pagati (216.742 ) (212.718 ) Acquisto azioni proprie (101.820 ) (47.871 ) Vendita azioni proprie 42.512 35.701 Flusso monetario generato/(assorbito) dall’attività di finanziamento (355.943 ) (264.288 ) Variazione di disponibilità liquide e mezzi equivalenti 48.208 7.732 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti iniziali 188.230 187.923 Effetto conversione valutaria 7.661 (7.425 ) Effetto fusione 479 0 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti finali 244.578 188.230 Le note illustrative sono parte integrante del presente bilancio consolidato
82 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 RECORDATI S.P.A. E CONTROLLATE Note Illustrative AL BILANCIO CONSOLIDATO PER L’ESERCIZIO CHIUSO AL 31 DICEMBRE 2021 1. INFORMAZIONI GENERALI Il bilancio consolidato del gruppo Recordati per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2021 è stato predisposto da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (la “Società” o la “Capogruppo”), con sede a Milano in Via Matteo Civitali n. 1
83 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 € (migliaia) Attività Patrimonio netto e passività Attività non correnti Patrimonio netto Altre partecipazioni e titoli 3 Riserva di fusione 392 Altre attività non correnti 199 Totale attività non correnti 202 Totale patrimonio netto 392 Attività correnti Passività correnti Altri crediti 49 Debiti commerciali 175 Altre attività correnti 13 Fondi per rischi e oneri 176 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti 479 Totale attività correnti 541 Totale passività correnti 351 Totale attività 743 Totale patrimonio netto e passività 743 Nel corso dei primi nove mesi del 2021 è stato acquisito il residuo 1% della società Recordati Rare Diseases Italy con un esborso di € 0,3 milioni. Inoltre, con l’obiettivo di ampliare le attività nel settore delle malattie rare in nuovi mercati, è stata costituita la società cinese Recordati (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd. Infine, la controllata austriaca Pro Farma GmbH è stata rinominata Recordati Austria GmbH. I valori nel presente documento sono espressi in euro (€), arrotondati alle migliaia di euro tranne quando diversamente indicato. 2. SINTESI DEI PRINCIPI CONTABILI Il bilancio è stato redatto in conformità ai Principi Contabili Internazionali (“IFRS”) emessi o rivisti dall’International Accounting Standards Board (“IASB”) e omologati dall’Unione Europea, nonché ai provvedimenti emanati in attuazione dell’art. 9 del D. Lgs. n. 38/2005, in continuità con quanto fatto per il bilancio consolidato al 31 dicembre 2020, fatta eccezione per l’adozione dei nuovi principi e modifiche in vigore dal 1 gennaio 2021 descritti nel seguente paragrafo “Applicazione di nuovi principi”. Il Gruppo non ha adottato anticipatamente alcun nuovo principio, interpretazione o modifica emesso ma non ancora in vigore. Il bilancio è stato predisposto nel presupposto della continuità aziendale, in quanto gli Amministratori hanno verificato l’insussistenza di indicatori di carattere finanziario, gestionale o di altro genere che potessero segnalare criticità circa la capacità del Gruppo di far fronte alle proprie obbligazioni nel prevedibile futuro ed in particolare nei prossimi 12 mesi. In particolare, nell’effettuazione delle stime e delle ipotesi correlate alla redazione del bilancio consolidato si è tenuto conto degli impatti, anche potenziali, derivanti dalla pandemia da COVID‐19. Per fare fronte all’emergenza, in Italia e successivamente anche in altri paesi, già nel 2020 il Gruppo si è attivato implementando tutte le possibili misure e iniziative per poter garantire la fornitura dei farmaci ai propri pazienti e la sicurezza dei propri dipendenti. I risultati ottenuti dimostrano che l’impatto sui ricavi consolidati del Gruppo è più che compensato dal contributo positivo dei nuovi prodotti e dal contenimento delle spese operative conseguente alla riduzione delle attività, con risultato operativo e utile netto in linea con le previsioni. Anche per il 2022, nonostante il perdurare dell’emergenza epidemiologica, si ritiene di poter implementare le necessarie azioni per garantire la continuità aziendale e il raggiungimento di risultati positivi.
84 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 I dati dei bilanci delle società partecipate consolidate, predisposti dai Consigli di Amministrazione o dall’Amministratore Unico per l’approvazione da parte delle rispettive Assemblee degli Azionisti, sono stati opportunamente riclassificati e rettificati applicando i principi contabili internazionali. Gli stessi criteri sono stati seguiti per il bilancio consolidato al 31 dicembre 2020. Il bilancio è stato redatto sulla base del principio del costo storico, eccetto che per le attività finanziarie disponibili per la vendita incluse nella voce “Altre partecipazioni e titoli”, gli strumenti finanziari derivati (e le relative passività finanziarie coperte), la cui valutazione è stata effettuata in base al principio del fair value in accordo con quanto previsto dall’IFRS 9, e per i piani a benefici definiti per i quali è stata effettuata la valorizzazione attuariale come prescritto dallo IAS 19. Applicazione di nuovi principi Diverse modifiche ed interpretazioni si applicano per la prima volta nel 2021, ma non hanno avuto un impatto sul bilancio consolidato del Gruppo. Tra queste: Modifiche agli IFRS 9, IAS 39, IFRS 7, IFRS 4 e IFRS 16: Interest Rate Benchmark Reform ‐ Fase 2 Le modifiche includono il temporaneo alleggerimento dei requisiti con riferimento agli effetti sui bilanci nel momento in cui il tasso di interesse offerto sul mercato interbancario (IBOR) viene sostituito da un tasso alternativo sostanzialmente privo di rischio (Risk Free Rate – RFR). Le modifiche includono i seguenti espedienti pratici: Un espediente pratico che consente di considerare i cambiamenti contrattuali, o i cambiamenti nei flussi di cassa che sono direttamente richiesti dalla riforma, di essere trattati come variazioni di un tasso di interesse variabile, equivalente a un movimento di un tasso di interesse nel mercato. Permettere che i cambiamenti richiesti dalla riforma IBOR siano fatti nell’ambito della designazione di copertura e documentazione di copertura senza che la relazione di copertura debba essere discontinuata. Fornisce temporaneo sollievo alle entità nel dover rispettare i requisiti di identificazione separata quando un RFR viene designato come copertura di una componente di rischio. Tali modifiche non hanno avuto alcun impatto sul bilancio consolidato né si prevede alcun impatto futuro per il Gruppo. Modifica all’IFRS 16 Covid‐19 Related Rent Concessions Il 28 maggio 2020 lo IASB ha pubblicato una modifica al principio IFRS 16. La modifica consente ad un locatario di non applicare i requisiti nell’IFRS 16 sugli effetti contabili delle modifiche contrattuali per le riduzioni dei canoni di lease concesse dai locatori che sono diretta conseguenza dell’epidemia da COVID‐19. La modifica introduce un espediente pratico secondo cui un locatario può scegliere di non valutare se le riduzioni dei canoni di lease rappresentano modifiche contrattuali. Un locatario che sceglie di utilizzare questo espediente contabilizza queste riduzioni come se le stesse non fossero modifiche contrattuali nello scopo dell’IFRS 16. Le modifiche dovevano essere applicabili fino al 30 giugno 2021, ma poiché l’impatto della pandemia da COVID‐19 continua, il 31 marzo 2021 lo IASB ha prorogato il periodo di applicazione dell’espediente pratico fino al 30 giugno 2022. Le modifiche si applicano agli esercizi che iniziano il 1 aprile 2021 o successivamente. Tali modifiche non hanno avuto alcun impatto sul bilancio consolidato del Gruppo.
85 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Utilizzo di stime La redazione del bilancio richiede da parte degli Amministratori l’effettuazione di stime e di assunzioni basate sulle migliori valutazioni possibili, che hanno effetto sui valori dei ricavi, dei costi, delle attività e delle passività di bilancio e sull’informativa relativa ad attività e passività potenziali alla data del bilancio. Se nel futuro tali stime e assunzioni dovessero differire dalle circostanze effettive, sarebbero modificate in modo appropriato al variare delle circostanze. Di seguito, sono brevemente descritte le voci di bilancio che richiedono più di altre una maggiore soggettività da parte degli Amministratori nell’elaborazione delle stime e per le quali un cambiamento nelle condizioni sottostanti le assunzioni utilizzate potrebbe avere un impatto significativo sui dati finanziari. Avviamento: in accordo con i principi contabili applicati dal Gruppo, l’avviamento è sottoposto a verifica annuale (“impairment test”) al fine di accertare se si sia verificata una riduzione di valore. Tale verifica richiede da parte degli Amministratori l’esercizio di valutazioni soggettive basate sulle informazioni disponibili all’interno del Gruppo e dal mercato, nonché dall’esperienza storica; le stesse dipendono inoltre da fattori che possono variare nel tempo influenzando le valutazioni e stime effettuate dagli Amministratori. Inoltre, qualora venga determinato che possa essersi generata una potenziale riduzione di valore, il Gruppo procede alla determinazione della stessa utilizzando tecniche valutative ritenute idonee. Fondi rischi: l’identificazione della sussistenza o meno di un’obbligazione corrente (legale o implicita) è in alcune circostanze di non facile determinazione. Gli Amministratori valutano tali fenomeni di caso in caso, congiuntamente alla stima dell’ammontare delle risorse economiche richieste per l’adempimento dell’obbligazione. Quando gli Amministratori ritengono che il manifestarsi di una passività sia soltanto possibile, i rischi vengono indicati nell’apposita sezione informativa su impegni e rischi, senza dar luogo ad alcun stanziamento. Attività fiscali differite: la contabilizzazione è supportata da un piano di recuperabilità predisposto sulla base di ipotesi e assunzioni che gli Amministratori hanno ritenuto ragionevoli. Rimanenze di magazzino: le giacenze che presentano caratteristiche di obsolescenza o di lento rigiro sono periodicamente sottoposte a test di valutazione e svalutate nel caso in cui il valore recuperabile delle stesse risultasse inferiore al valore contabile. Le svalutazioni effettuate si basano su assunzioni e stime derivanti dall’esperienza e dai risultati storici conseguiti. Strumenti finanziari: i crediti commerciali risultano rettificati del relativo fondo di svalutazione per tener conto del loro effettivo valore recuperabile. La determinazione dell’ammontare delle svalutazioni effettuate richiede da parte degli Amministratori l’esercizio di valutazioni soggettive formulate tenendo quindi conto di eventi passati, condizioni attuali e previsioni di future condizioni economiche. In linea generale, i metodi di determinazione del fair value in merito agli strumenti finanziari, con finalità contabili o informative, sono riepilogati di seguito con riferimento alle principali categorie di strumenti finanziari, cui sono stati applicati: – Strumenti finanziari derivati: sono stati adottati gli adeguati modelli di pricing basati sui valori di mercato dei tassi di interesse; – Crediti e debiti e attività finanziarie non quotate: per gli strumenti finanziari con scadenza superiore ad 1 anno è stato applicato il metodo del discounted cash flow (attualizzazione dei flussi di cassa attesi in considerazioni delle correnti condizioni di tasso e merito creditizio) per la determinazione del fair value alla “first recognition”. Le rilevazioni successive effettuate secondo il metodo dell’amortized cost; – Strumenti finanziari quotati: è utilizzato il valore di mercato alla data di riferimento. In relazione agli strumenti finanziari valutati al fair value, l’IFRS 13 richiede di classificare tali strumenti in base alla gerarchia di livelli prevista dal principio stesso, che riflette il grado di osservabilità sul mercato degli input utilizzati nella determinazione del fair value. Si distinguono i seguenti livelli:
86 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Livello 1: quotazioni non rettificate rilevate su un mercato attivo per attività o passività oggetto di valutazione; Livello 2: input diversi dai prezzi quotati di cui al punto precedente, che sono osservabili sul mercato, direttamente (come nel caso dei prezzi) o indirettamente (cioè in quanto derivati dai prezzi); Livello 3: input che non sono basati su dati di mercato osservabili. Criteri di consolidamento Il bilancio consolidato include il bilancio della Capogruppo e quelli delle imprese da essa controllate, redatti al 31 dicembre di ogni anno. ll controllo si ottiene quando il Gruppo è esposto o ha diritto a rendimenti variabili, derivanti dal proprio rapporto con l’entità oggetto di investimento e, nel contempo, ha la capacità di incidere su tali rendimenti esercitando il proprio potere su tale entità. Specificatamente, il Gruppo controlla una partecipata se, e solo se, il Gruppo ha: il potere sull’entità oggetto di investimento (ovvero detiene validi diritti che gli conferiscono la capacità attuale di dirigere le attività rilevanti dell’entità oggetto di investimento); l’esposizione o i diritti a rendimenti variabili derivanti dal rapporto con l’entità oggetto di investimento; la capacità di esercitare il proprio potere sull’entità oggetto di investimento per incidere sull’ammontare dei suoi rendimenti. Generalmente, vi è la presunzione che la maggioranza dei diritti di voto comporti il controllo. A supporto di tale presunzione e quando il Gruppo detiene meno della maggioranza dei diritti di voto (o diritti simili), il Gruppo considera tutti i fatti e le circostanze rilevanti per stabilire se controlla l’entità oggetto di investimento, inclusi: Accordi contrattuali con altri titolari di diritti di voto; Diritti derivanti da accordi contrattuali; Diritti di voto e diritti di voto potenziali del Gruppo. Il Gruppo riconsidera se ha o meno il controllo di una partecipata se i fatti e le circostanze indicano che ci siano stati dei cambiamenti in uno o più dei tre elementi rilevanti ai fini della definizione di controllo. Il consolidamento di una controllata inizia quando il Gruppo ne ottiene il controllo e cessa quando il Gruppo perde il controllo. Le attività, le passività, i ricavi ed i costi della controllata acquisita o ceduta nel corso dell’esercizio sono inclusi nel bilancio consolidato dalla data in cui il Gruppo ottiene il controllo fino alla data in cui il Gruppo non esercita più il controllo sulla società. I bilanci delle controllate sono redatti adottando per ciascuna chiusura contabile i medesimi principi contabili della Capogruppo. Eventuali rettifiche di consolidamento sono apportate per rendere omogenee le voci che sono influenzate dall’applicazione di principi contabili differenti. Tutti i saldi e le transazioni infragruppo, inclusi eventuali utili non realizzati derivanti da rapporti intrattenuti tra società del Gruppo, sono eliminati. Le perdite non realizzate sono eliminate a eccezione del caso in cui esse non possano essere in seguito recuperate. Il consolidamento viene effettuato con il metodo integrale linea per linea. I criteri adottati per l’applicazione di tale metodo includono, fra l’altro: a. l’eliminazione del valore contabile delle partecipazioni nelle società consolidate contro il relativo patrimonio netto e la concomitante assunzione di tutte le loro attività e passività; b. l’eliminazione delle partite di debito e credito e delle operazioni inter‐societarie, compresi gli utili e le perdite infragruppo non ancora realizzati; c. la differenza tra il costo di acquisizione della partecipazione e il relativo patrimonio netto a valore corrente alla data di acquisto è iscritta come avviamento;
87 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 d. la quota di patrimonio netto di competenza di azionisti terzi delle controllate consolidate viene iscritta in un’apposita voce del patrimonio netto, mentre la quota dei terzi nel risultato netto di tali società viene evidenziata separatamente nel conto economico consolidato. I bilanci di società controllate espressi in moneta diversa dall’euro sono stati convertiti applicando i seguenti criteri: le poste dello stato patrimoniale, ad eccezione delle voci del patrimonio netto, ai cambi correnti alla data di chiusura del bilancio; le poste del patrimonio netto ai cambi storici, per anno di formazione; le poste del conto economico ai cambi medi dell’esercizio; l’avviamento generato dall’acquisizione di un’impresa estera è rilevato nella relativa valuta e convertito utilizzando il tasso di cambio di fine periodo. Le differenze risultanti dal processo di conversione sono esposte nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto consolidato. Stato Patrimoniale Immobili, impianti e macchinari – Gli immobili, impianti e macchinari sono rilevati al costo storico al netto del relativo fondo di ammortamento e di eventuali perdite di valore. Il loro valore contabile è sottoposto a verifica per rilevarne eventuali perdite di valore quando eventi o cambiamenti di situazione indichino che il valore di carico non possa essere recuperato (per maggiori dettagli si veda paragrafo “perdite di valore – impairment”). L’ammortamento è calcolato, a quote costanti, in funzione della stimata vita utile dei relativi cespiti: Immobili industriali 2,5% ‐ 5,5% Impianti e macchinari 10% ‐ 17,5% Altri beni mobili 12% ‐ 40% Gli utili e le perdite derivanti da cessioni o dismissioni di cespiti sono determinati come differenza fra il ricavo di vendita e il valore netto contabile dell’attività e sono imputati al conto economico dell’esercizio. Leasing ‐ Il Gruppo ha applicato l’IFRS 16 utilizzando il metodo dell’applicazione retroattiva modificata. Modello contabile per il locatario ‐ All'inizio del contratto o alla modifica di un contratto che contiene una componente leasing, il Gruppo attribuisce il corrispettivo del contratto a ciascuna componente leasing e non leasing sulla base dei relativi prezzi. Alla data di decorrenza del leasing, il Gruppo rileva l'attività per il diritto di utilizzo e la passività del leasing. L'attività per il diritto di utilizzo viene inizialmente valutata al costo, comprensivo dell'importo della valutazione iniziale della passività del leasing, rettificato dei pagamenti dovuti per il leasing effettuati alla data o prima della data di decorrenza, incrementato dei costi diretti iniziali sostenuti e di una stima dei costi che il locatario dovrà sostenere per lo smantellamento e la rimozione dell'attività sottostante o per il ripristino dell'attività sottostante o del sito in cui è ubicata, al netto degli incentivi al leasing ricevuti. L'attività per il diritto di utilizzo viene ammortizzata successivamente a quote costanti dalla data di decorrenza alla fine della durata del leasing, a meno che il leasing trasferisca la proprietà dell'attività sottostante al Gruppo al termine della durata del leasing o, considerando il costo dell'attività per il diritto di utilizzo, ci si aspetta che il Gruppo eserciterà l'opzione di acquisto. In tal caso, l'attività per il diritto di utilizzo
88 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 sarà ammortizzata lungo la vita utile dell'attività sottostante, determinata sulla stessa base di quella di immobili, impianti e macchinari. Inoltre, l'attività per il diritto di utilizzo viene regolarmente diminuita delle eventuali perdite per riduzione di valore e rettificata al fine di riflettere eventuali variazioni derivanti dalle valutazioni successive della passività del leasing. Il Gruppo valuta la passività del leasing al valore attuale dei pagamenti dovuti per il leasing non versati alla data di decorrenza, attualizzandoli utilizzando il tasso di interesse implicito del leasing. Laddove non è possibile determinare tale tasso con facilità, il Gruppo utilizza il tasso di finanziamento marginale. Generalmente, il Gruppo utilizza il tasso di finanziamento marginale quale tasso di sconto. Il tasso di finanziamento marginale del Gruppo è calcolato sulla base dei tassi di interesse ottenuti da varie fonti di finanziamento esterne apportando alcune rettifiche che riflettono le condizioni del leasing e il tipo di bene in leasing. I pagamenti dovuti per il leasing inclusi nella valutazione della passività del leasing comprendono: i pagamenti fissi (inclusi i pagamenti sostanzialmente fissi); i pagamenti variabili dovuti per il leasing che dipendono da un indice o un tasso, valutati inizialmente utilizzando un indice o un tasso alla data di decorrenza; gli importi che si prevede di pagare a titolo di garanzia sul valore residuo; e il prezzo di esercizio di un’opzione di acquisto che il Gruppo ha la ragionevole certezza di esercitare, i pagamenti dovuti per il leasing in un periodo di rinnovo facoltativo se il Gruppo ha la ragionevole certezza di esercitare l’opzione di rinnovo, e le penalità di risoluzione anticipata del leasing, a meno che il Gruppo non abbia la ragionevole certezza di non risolvere anticipatamente il leasing. La passività del leasing è valutata al costo ammortizzato utilizzando il criterio dell’interesse effettivo ed è rimisurata in caso di modifica dei futuri pagamenti dovuti per il leasing derivanti da una variazione dell'indice o tasso, in caso di modifica dell'importo che il Gruppo prevede di dover pagare a titolo di garanzia sul valore residuo o quando il Gruppo modifica la sua valutazione con riferimento all'esercizio o meno di un'opzione di acquisto, proroga o risoluzione o in caso di revisione dei pagamenti dovuti per il leasing fissi nella sostanza. Quando la passività del leasing viene rimisurata, il locatario procede ad una corrispondente modifica dell'attività per il diritto di utilizzo. Se il valore contabile dell'attività per il diritto di utilizzo è ridotto a zero, il locatario rileva la modifica nel risultato dell’esercizio. Nello stato patrimoniale, il Gruppo espone le attività per il diritto di utilizzo che non soddisfano la definizione di investimenti immobiliari nella voce ‘Immobili, impianti e macchinari’ e le passività del leasing nella voce ‘Finanziamenti’. Leasing a breve termine e leasing di attività di modesto valore ‐ Il Gruppo ha deciso di non rilevare le attività per il diritto di utilizzo e le passività del leasing relative ad attività di modesto valore e ai leasing a breve termine, comprese le attrezzature informatiche. Il Gruppo rileva i relativi pagamenti dovuti per il leasing come costo con un criterio a quote costanti lungo la durata del leasing. Attività immateriali ‐ Un’attività immateriale viene rilevata contabilmente solo se è identificabile, è probabile che generi benefici economici futuri e il suo costo può essere determinato attendibilmente. Le attività immateriali sono rilevate al costo di acquisto e ammortizzate sistematicamente lungo il periodo della stimata vita utile e comunque per una durata non superiore ai 20 anni. L’ammortamento di brevetti, licenze e know‐how decorre dall’anno in cui inizia la commercializzazione dei relativi prodotti. I diritti di concessione
89 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 e licenza sono ammortizzati in misura corrispondente alla durata di utilizzazione prevista dal contratto utilizzando le seguenti percentuali, ritenute rappresentative della vita utile stimata delle attività: Diritti di brevetto industriale e autorizzazioni di vendita 5% ‐ 33% Licenze di distribuzione, marchi e diritti simili 5% ‐ 25%. Avviamento ‐ L’avviamento derivante dal consolidamento rappresenta il maggior valore del costo di acquisizione rispetto alla percentuale spettante al Gruppo delle attività e passività, valutate al fair value, della controllata, collegata o partecipazione a controllo congiunto alla data di acquisizione. I costi di transazione sostenuti per realizzare un’aggregazione aziendale non rientrano nel costo di acquisizione, ma sono rilevati come spese dell’esercizio nel quale vengono sostenuti. L’avviamento è rilevato come attività e sottoposto annualmente al test di impairment per verificare che non abbia subìto perdite di valore. Tale test viene effettuato con riferimento all’unità organizzativa generatrice dei flussi finanziari (“cash generating unit” o “CGU”) cui è attribuito l’avviamento e a livello della quale viene monitorato. L’avviamento derivante dall’acquisizione di un’impresa collegata è incluso nel valore contabile della stessa collegata. In caso di cessione di un’impresa controllata, collegata o di una partecipazione a controllo congiunto, l’ammontare dell’avviamento residuo ad esse attribuibile è incluso nella determinazione della plusvalenza o minusvalenza da alienazione. Perdite di valore (“Impairment”) ‐ Ad ogni data di bilancio, o più frequentemente se necessario, il Gruppo rivede il valore contabile delle proprie attività materiali e immateriali per determinare se vi siano indicazioni che queste attività abbiano subìto riduzioni di valore. Qualora queste indicazioni esistano, viene stimato l’ammontare recuperabile di tali attività per determinare l’importo della svalutazione. Dove non è possibile stimare il valore recuperabile di un’attività individualmente, il Gruppo effettua la stima del valore recuperabile dell’unità generatrice di flussi finanziari a cui l’attività appartiene. L’ammontare recuperabile è il maggiore fra il prezzo netto di vendita e il valore d’uso. Nella valutazione del valore d’uso, i flussi di cassa futuri stimati sono scontati al loro valore attuale utilizzando un tasso al netto delle imposte che riflette le valutazioni correnti del mercato del valore del denaro e dei rischi specifici dell’attività. Nell’ambito della determinazione dei flussi di cassa futuri stimati, il Gruppo tiene in considerazione i rischi correlati a questioni legate al cambiamento climatico, incluse le normative applicabili, valutando se gli stessi possono avere un impatto significativo sulla stima del valore recuperabile ed includendo, ove necessario, gli effetti nelle previsioni dei flussi di cassa per la stima dei valori d'uso. Se l’ammontare recuperabile di un’attività (o di un’unità generatrice di flussi finanziari) è stimato essere inferiore rispetto al relativo valore contabile, il valore contabile dell’attività è ridotto al minor valore recuperabile. La perdita di valore è rilevata nel conto economico. Quando una svalutazione non ha più ragione di essere mantenuta, il valore contabile dell’attività (o dell’unità generatrice di flussi finanziari) è incrementato al nuovo valore derivante dalla stima del suo valore recuperabile, ma non oltre il valore netto di carico che l’attività avrebbe avuto se non fosse stata effettuata la svalutazione per perdita di valore. Il ripristino del valore è imputato al conto economico. Le perdite per riduzione di valore dell’avviamento non possono essere ripristinate. Partecipazioni in imprese collegate ‐ Una collegata è un’impresa nella quale il Gruppo è in grado di esercitare un’influenza significativa, ma non il controllo, attraverso la partecipazione alle politiche decisionali
90 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 finanziarie e operative della partecipata. I risultati economici e le attività e passività delle imprese collegate sono rilevati nel bilancio consolidato utilizzando il metodo del patrimonio netto. Strumenti finanziari Rilevazione e valutazione I crediti commerciali e i titoli di debito emessi sono rilevati nel momento in cui vengono originati. Tutte le altre attività e passività finanziarie sono rilevate inizialmente alla data di negoziazione, cioè quando il Gruppo diventa una parte contrattuale dello strumento finanziario. Fatta eccezione per i crediti commerciali che non contengono una significativa componente di finanziamento, le attività e passività finanziarie sono valutate inizialmente al fair value più o meno, nel caso di attività o passività finanziarie non valutate al FVTPL, i costi dell’operazione direttamente attribuibili all’acquisizione o all’emissione dell’attività o passività finanziaria. Al momento della rilevazione iniziale, i crediti commerciali che non hanno una significativa componente di finanziamento sono valutati al prezzo dell’operazione. Classificazione e valutazione successiva Attività finanziarie Al momento della rilevazione iniziale, un’attività finanziaria viene classificata in base alla sua valutazione: costo ammortizzato; fair value rilevato nelle altre componenti di conto economico complessivo (FVOCI) – titolo di debito; (FVOCI) – titolo di capitale; o al fair value rilevato nel risultato dell’esercizio (FVTPL). Le attività finanziarie non sono riclassificate successivamente alla loro rilevazione iniziale, salvo che il Gruppo modifichi il proprio modello di business per la gestione delle attività finanziarie. In tal caso, tutte le attività finanziarie interessate sono riclassificate il primo giorno dell’esercizio successivo alla modifica del modello di business. Un’attività finanziaria deve essere valutata al costo ammortizzato se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni e non è designata FVTPL: è posseduta nell’ambito di un modello di business il cui obiettivo è il suo possesso finalizzato alla raccolta dei relativi flussi finanziari contrattuali; e i suoi termini contrattuali prevedono a determinate date flussi finanziari rappresentati unicamente da pagamenti del capitale e dell’interesse sull’importo del capitale da restituire. Un’attività finanziaria deve essere valutata al FVOCI se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni e non è designata FVTPL: è posseduta nell’ambito di un modello di business il cui obiettivo è conseguito sia mediante la raccolta dei flussi finanziari contrattuali che mediante la vendita delle attività finanziarie; e i suoi termini contrattuali prevedono a determinate date flussi finanziari rappresentati unicamente da pagamenti del capitale e dell’interesse sull’importo del capitale da restituire. Al momento della rilevazione iniziale di un titolo non detenuto per finalità di trading, il Gruppo può compiere la scelta irrevocabile di presentare le variazioni successive del fair value nelle altre componenti del conto economico complessivo. Tale scelta viene effettuata per ciascuna attività. Tutte le attività finanziarie non classificate come valutate al costo ammortizzato o al FVOCI, come indicato in precedenza, sono valutate al FVTPL. Sono compresi tutti gli strumenti finanziari derivati. Al momento della rilevazione iniziale, il Gruppo può designare irrevocabilmente l’attività finanziaria come valutata al fair value rilevato nel risultato dell’esercizio se così facendo elimina o riduce significativamente un’asimmetria
91 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 contabile che altrimenti risulterebbe dalla valutazione dell’attività finanziaria al costo ammortizzato o al FVOCI. Attività finanziarie: valutazione successiva e utili e perdite Attività finanziarie valutate al FVTPL Queste attività sono valutate successivamente al fair value. Gli utili e le perdite nette, compresi i dividendi o gli interessi ricevuti, sono rilevati nel risultato dell’esercizio. Attività finanziarie valutate al costo ammortizzato Queste attività sono valutate successivamente al costo ammortizzato in conformità al criterio dell’interesse effettivo. Il costo ammortizzato viene diminuito delle perdite per riduzione di valore. Gli interessi attivi, gli utili e le perdite su cambi e le perdite per riduzione di valore sono rilevati nel risultato dell’esercizio così come gli eventuali utili o perdite da eliminazione contabile. Titoli di debito valutati al FVOCI Queste attività sono valutate successivamente al fair value. Gli interessi attivi calcolati in conformità al metodo dell’interesse effettivo, gli utili e le perdite su cambi e le perdite per riduzione di valore sono rilevati nel risultato dell’esercizio. Gli altri utili e perdite netti sono rilevati nelle altre componenti del conto economico complessivo. Al momento dell’eliminazione contabile, gli utili o le perdite accumulati nelle altre componenti del conto economico complessivo sono riclassificati nel risultato dell’esercizio. Titoli di capitale valutati al FVOCI Queste attività sono valutate successivamente al fair value. I dividendi sono rilevati nel risultato dell’esercizio a meno che rappresentino chiaramente un recupero di parte dell’investimento. Gli altri utili e perdite nette sono rilevati nelle componenti del conto economico complessivo e non sono mai riclassificati nel risultato dell’esercizio. Passività finanziarie: classificazione, valutazione successiva e utili e perdite Le passività finanziarie sono classificate come valutate al costo ammortizzato o al FVTPL. Una passività finanziaria viene classificate al FVTPL quando è posseduta per la negoziazione, rappresenta un derivato o è designata come tale al momento della rilevazione iniziale. Le passività finanziarie al FVTPL sono valutate al fair value e le eventuali variazioni, compresi gli interessi passivi, sono rilevate nel risultato dell’esercizio. Le altre passività finanziarie sono valutate successivamente al costo ammortizzato utilizzando il criterio dell’interesse effettivo. Gli interessi passivi e gli utili e perdite su cambi sono rilevati nel risultato dell’esercizio, così come gli eventuali utili o perdite derivanti dall’eliminazione contabile. Eliminazione contabile Attività finanziarie Le attività finanziarie vengono eliminate dal bilancio quando i diritti contrattuali sui flussi finanziari derivanti dalle stesse scadono, quando i diritti contrattuali a ricevere i flussi finanziari nell’ambito di un’operazione in cui sostanzialmente tutti i rischi e i benefici derivanti dalla proprietà dell’attività finanziaria sono trasferiti o quando il Gruppo non trasferisce né mantiene sostanzialmente tutti i rischi e benefici derivanti dalla proprietà dell’attività finanziaria e non mantiene il controllo dell’attività finanziaria. Il Gruppo è coinvolto in operazioni che prevedono il trasferimento di attività rilevate nel proprio bilancio, ma mantiene tutti o sostanzialmente tutti I rischi e I benefici derivanti dall’attività trasferita. In questi casi, le attività trasferite non sono eliminate contabilmente.
92 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Passività finanziarie Il Gruppo procede all’eliminazione di una passività finanziaria quando l’obbligazione specificata nel contratto è stata adempiuta o cancellata oppure è scaduta. Il Gruppo elimina contabilmente una passività finanziaria anche in caso di variazione dei relativi termini contrattuali e I flussi finanziari della passività modificata sono sostanzialmente diversi. In tal caso, si rileva una nuova passività finanziaria al fair value sulla base dei termini contrattuali modificati. La differenza tra il valore contabile della passività finanziaria estinta e il corrispettivo versato (comprese le attività non rappresentate da disponibilità liquide trasferite o le passività assunte) è rilevata nel risultato dell’esercizio. Compensazione Le attività e passività finanziarie possono essere compensate e l’importo derivate dalla compensazione viene presentato in bilancio se, e solo se, il Gruppo ha correntemente il diritto legale di compensare tali importi e intende regolare il saldo su basi nette o realizzare l’attività e regolare la passività contemporaneamente. Strumenti derivati e operazioni di copertura (Hedge accounting) Il Gruppo utilizza gli strumenti finanziari derivati per coprire la propria posizione ai rischi di cambio e di tasso d’interesse. Gli strumenti derivati sono valutati inizialmente al fair value. Dopo la rilevazione iniziale, i derivati sono valutati al fair value e le relative variazioni sono solitamente contabilizzate nel risultato dell’esercizio. Il Gruppo designa alcuni strumenti finanziari derivati come strumenti di copertura per coprire la variabilità dei flussi finanziari relative a operazioni previste altamente probabili derivanti dalla fluttuazione dei tassi di cambio e di interessi e alcuni derivati e passività finanziarie non derivate come strumenti di copertura del rischio di cambio su un investimento netto in una gestione estera. All’inizio della relazione di copertura designata, il Gruppo documenta gli obiettivi nella gestione del rischio e la strategia nell’effettuare la copertura, nonché il rapporto economico e lo strumento di copertura e se si prevede che le variazioni delle disponibilità liquide dell’elemento coperto e dello strumento di copertura si compenseranno tra loro. Copertura dei flussi finanziari Quando uno strumento finanziario derivato è designato come strumento di copertura dell’esposizione alla variabilità dei flussi finanziari, la parte efficace delle variazioni del fair value dello strumento finanziario derivato viene rilevata tra le altre componenti del conto economico complessivo e presentata nella riserva di copertura dei flussi finanziari. La parte efficace delle variazioni di fair value dello strumento finanziario derivato che viene rilevata nelle altre component del conto economico complessivo è limitata alla variazione cumulate del fair value dello strumento coperto, al valore attuale, dall’inizio della copertura. La parte inefficace delle variazioni di fair value dello strumento finanziario derivato viene rilevata immediatamente nel risultato dell’esercizio. Se la copertura cessa di soddisfare i criteri di ammissibilità o lo strumento di copertura è venduto, giunge a scadenza o è esercitato, la contabilizzazione delle operazioni di copertura cessa prospetticamente. Quando cessa la contabilizzazione delle operazioni di copertura per le coperture di flussi finanziari, l’importo accumulato nella riserva di copertura dei flussi finanziari rimane nel patrimonio netto fino a quando, nel caso di copertura di un’operazione che comporta la rilevazione di un’attività o di una passività non finanziaria, è incluso nel costo dell’attività o della passività non finanziaria al momento della rilevazione
93 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 iniziale o, nel caso delle altre coperture di flussi finanziari, è riclassificato nel risultato dell’esercizio nello stesso esercizio o negli esercizi successivi in cui i flussi finanziari attesi coperti hanno un effetto sul risultato dell’esercizio Se non si prevedono più futuri flussi finanziari coperti, l’importo deve essere riclassificato immediatamente dalla riserva per la copertura di flussi finanziari e dalla riserva per i costi della copertura nel risultato dell’esercizio. Coperture di investimenti netti Quando uno strumento derivato o una passività finanziaria non derivata è designata come strumento di copertura nell’ambito di una copertura di un investimento netto in una gestione estera, la parte efficace, nel caso dei derivati, della variazione del fair value di uno strumento derivato o, nel caso di un elemento non derivato, gli utili o le perdite su cambi, sono rilevati nelle altre componenti di conto economico complessivo e presentate nel patrimonio netto all’interno della riserva di conversione. La parte inefficace è rilevata immediatamente nel risultato dell’esercizio. L’importo rilevato nelle altre componenti del conto economico complessivo viene riclassificato nel risultato dell’esercizio alla dismissione della gestione estera. Rimanenze di magazzino ‐ Le rimanenze sono valutate al minore tra il costo e il valore di mercato, rappresentato dal costo di sostituzione per le materie prime e sussidiarie e dal valore netto di realizzo per i prodotti finiti e per quelli in corso di lavorazione. Le giacenze di materie prime e merci sono valutate al costo medio ponderato di acquisto dell’esercizio includendo nella sua determinazione i costi accessori sostenuti per portare le giacenze nella loro localizzazione e condizione di fine esercizio. Le giacenze di materiali in corso di lavorazione e di prodotti finiti sono valutate al costo medio ponderato di fabbricazione dell’esercizio, che comprende le materie prime, i materiali di consumo e i costi diretti e indiretti di produzione escluse le spese generali. Vengono effettuate svalutazioni sia per adeguare il costo come sopra determinato al valore di mercato, sia per tener conto dell’obsolescenza dei prodotti di difficile commercializzazione. Disponibilità liquide e mezzi equivalenti ‐ Sono costituite da depositi a vista presso istituti di credito e investimenti smobilizzabili a breve termine e sono valutate al valore di mercato. Attività non correnti classificate come detenute per la vendita e attività operative cessate – Sono costituite da quelle componenti dell’azienda a cui possano essere riferite operazioni e flussi di cassa chiaramente distinguibili sotto il profilo operativo e di reporting finanziario e che sono state già dismesse o presentano i requisiti per essere classificate come detenute per la vendita. Le attività o i gruppi destinati alla cessione che sono classificati come detenuti per la vendita sono valutati al minore tra il loro valore di carico e il valore corrente (fair value) meno i costi di vendita. Le attività singole o incluse in un gruppo classificato come detenute per la vendita non vengono ammortizzate. Patrimonio netto ‐ Gli strumenti rappresentativi di patrimonio netto emessi dalla Società sono rilevati in base all’importo incassato. I dividendi distribuiti dalla Capogruppo vengono riconosciuti come debito al momento della delibera di distribuzione. Il costo di acquisto ed il prezzo di vendita delle azioni proprie vengono contabilizzati direttamente nel patrimonio netto e quindi non transitano nel conto economico.
94 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Fondi per benefici ai dipendenti ‐ I benefici ai dipendenti sono esposti in bilancio in base ai risultati delle valutazioni eseguite secondo quanto stabilito dal principio contabile IAS 19. Le passività per benefici successivi al rapporto di lavoro rilevate in bilancio rappresentano il valore attuale delle passività per i piani a benefici definiti rettificate per tener conto degli utili e delle perdite attuariali non rilevati e dei costi relativi alle prestazioni di lavoro passate non rilevati. In particolare viene applicato il Projected Unit Credit Method. Fondi per rischi e oneri ‐ Gli accantonamenti a fondi per rischi e oneri sono effettuati quando il Gruppo ritiene di dover fare fronte a un’obbligazione derivante da un evento passato e che sia probabile un utilizzo di risorse per soddisfare l’obbligazione e che una stima affidabile possa essere effettuata sull’ammontare dell’obbligazione. Operazioni in valuta estera ‐ Le operazioni in valute diverse dall’euro sono inizialmente rilevate ai cambi di effettuazione delle operazioni. Le attività e le passività monetarie denominate in tali valute sono rideterminate ai cambi correnti alla data di chiusura dell’esercizio. Gli utili e le perdite di cambio emergenti sono imputati al conto economico dell’esercizio. Le attività e le passività non monetarie, valutate al costo storico espresso in valuta estera, non sono riconvertite alla data di bilancio. Nel consolidato, le attività e le passività delle imprese controllate estere sono convertite ai cambi correnti alla data di bilancio. I proventi e gli oneri sono convertiti ai cambi medi del periodo. Le differenze cambio emergenti sono imputate nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto e classificate nella voce “riserva da conversione dei bilanci in valuta estera”. Tale riserva è rilevata nel conto economico come provento o come onere nel periodo in cui la relativa impresa controllata è ceduta. Conto economico Ricavi ‐ I ricavi sono valutati tenendo conto del corrispettivo specificato nel contratto con il cliente, vengono rilevati quando si trasferisce il controllo dei beni o dei servizi e sono esposti al netto di resi, sconti e abbuoni. Le informazioni sulla natura e la tempistica della soddisfazione degli obblighi di prestazione nei contratti con i clienti e le relative politiche di riconoscimento dei ricavi vengono esposte di seguito. I ricavi comprendono principalmente le vendite dei prodotti e i ricavi derivanti da accordi di licenza. Le vendite di prodotti rappresentano il valore netto della fattura, meno i valori stimati per sconti e resi e sono rilevate quando il controllo delle merci è stato trasferito a terzi. Ciò avviene abitualmente quando la proprietà passa al cliente, alla spedizione o al ricevimento della merce a seconda delle specifiche condizioni di vendita. I ricavi derivanti da accordi di licenza comprendono i proventi derivanti da accordi di collaborazione sui prodotti dei quali il Gruppo ha concesso in licenza determinati diritti, ma mantiene un significativo interesse economico, attraverso ad esempio la vendita regolare di prodotti finiti. Il ricavo può assumere la forma di up‐front payments, condivisione degli utili e royalties. Quando il controllo del diritto di utilizzo delle attività immateriali passa all'inizio di un accordo, i ricavi sono riconosciuti in un’unica soluzione. Se la sostanza di un accordo è quella del diritto di accesso alle attività immateriali, i ricavi sono riconosciuti nel tempo, di norma su base lineare per tutta la durata del contratto. Qualora il Gruppo fornisca servizi, quali ad esempio la fornitura di prodotti, i ricavi sono riconosciuti per tutta la durata di tali servizi. I ricavi connessi al raggiungimento di un obiettivo di vendita da parte del licenziatario vengono contabilizzati in un’unica
95 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 soluzione al raggiungimento dell’obiettivo. I ricavi per royalties vengono rilevati in un’unica soluzione quando matura il diritto all’incasso. Costo del venduto ‐ Rappresenta il costo delle merci vendute. Include il costo delle materie prime, sussidiarie e di consumo, delle merci, nonché i costi operativi diretti e indiretti di produzione. Spese di vendita ‐ Includono le spese sostenute in relazione alla vendita dei prodotti nel corso dell’esercizio, quali il costo del lavoro della forza vendita e di marketing, gli oneri per campagne pubblicitarie e tutto quanto connesso alla distribuzione. Spese di ricerca e sviluppo ‐ Le spese di ricerca e sviluppo sono addebitate al conto economico nell’esercizio in cui sono sostenute come previsto dallo IAS 38, salvo nei casi in cui ne sia prevista la capitalizzazione secondo lo stesso principio. Specificatamente, lo IAS 38 prevede le spese di sviluppo debbano essere capitalizzate qualora, in riferimento ai prodotti oggetto dell’attività, sia stata determinata la fattibilità tecnica e commerciale per la vendita con elevata probabilità di successo e siano probabili i benefici economici futuri. Tali spese comprendono oneri connessi a rapporti di collaborazione con terzi. Contributi da enti pubblici ‐ I contributi pubblici ottenuti a fronte di investimenti in impianti sono rilevati nel conto economico lungo il periodo necessario per correlarli con i relativi costi e presentati nello stato patrimoniale iscrivendo il contributo come ricavo differito. I contributi in conto esercizio, tra i quali quelli relativi ad attività di ricerca, sono contabilizzati in base al principio della competenza e accreditati al conto economico nella voce “altri ricavi”. Operazioni con pagamenti basati su azioni ‐ Secondo quanto stabilito dall’IFRS 2, i piani di stock options a favore dei dipendenti del Gruppo costituiscono una componente della retribuzione dei beneficiari, il cui costo è rappresentato dal fair value delle opzioni alla data di attribuzione, ed è rilevato a conto economico a quote costanti lungo il periodo intercorrente tra la data di attribuzione e quella di maturazione, con contropartita rilevata direttamente a patrimonio netto. Proventi e oneri finanziari ‐ Includono interessi attivi e passivi, differenze di cambio positive e negative, realizzate e non realizzate e le rettifiche dei valori mobiliari. Gli interessi attivi e passivi sono rilevati nel conto economico dell’esercizio per competenza utilizzando il metodo dell’interesse effettivo. Imposte ‐ Le imposte sul reddito rappresentano la somma delle imposte correnti e differite. Le imposte correnti sono basate sul risultato imponibile dell’esercizio utilizzando le aliquote vigenti alla data di bilancio. Le imposte differite sono le imposte che ci si aspetta di pagare o di recuperare sulle differenze temporanee fra il valore contabile delle attività e delle passività di bilancio e il corrispondente valore fiscale risultante dal calcolo degli imponibili fiscali. Le passività fiscali differite sono generalmente rilevate per tutte le differenze temporanee imponibili, mentre le attività fiscali differite sono rilevate nella misura in cui si ritenga probabile che vi siano risultati fiscali imponibili in futuro che consentano l’utilizzo delle differenze temporanee deducibili. Le attività e passività non sono rilevate se le differenze temporanee derivano da avviamento.
96 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Le imposte differite sono calcolate in base all’aliquota fiscale che si presume sarà in vigore al momento del realizzo dell’attività o dell’estinzione della passività. Le imposte differite sono imputate direttamente al conto economico, ad eccezione di quelle relative a voci rilevate direttamente a patrimonio netto, nel qual caso le relative imposte differite sono anch’esse imputate al patrimonio netto. Le attività e le passività fiscali differite sono compensate quando sono relative ad imposte dovute alla medesima autorità fiscale e il Gruppo intende liquidare le attività e le passività fiscali correnti su base netta. Utile per azione ‐ L’utile per azione è rappresentato dall’utile netto del periodo attribuibile agli azionisti possessori di azioni ordinarie tenuto conto della media ponderata delle azioni ordinarie in circolazione nell’esercizio. L’utile per azione diluito si ottiene attraverso la rettifica della media ponderata delle azioni in circolazione, per tener conto di tutte le azioni ordinarie potenziali con effetto di diluizione. 3. RICAVI NETTI I ricavi del Gruppo derivano da contratti con i clienti e non sono soggetti a fluttuazioni stagionali significative. Nel 2021 i ricavi netti totali, pari a € 1.580,1 milioni, sono in crescita del 9,1% (+11,4% a cambi costanti) rispetto al 2020 e riflettono un effetto cambio negativo pari a circa € 34,5 milioni (con un impatto significativo soprattutto derivante dalle operazioni in lira turca, rublo russo e dollaro americano) e il contributo, per € 85,3 milioni, del nuovo prodotto Eligard® (acquisito in licenza da Tolmar International Ltd. nel mese di gennaio 2021). I ricavi possono essere dettagliati come segue: € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 Vendite nette 1.536.231 1.416.543 119.688 Royalties 5.436 5.415 21 Up‐front payments 6.055 4.782 1.273 Ricavi vari 32.352 22.127 10.225 Totale ricavi netti 1.580.074 1.448.867 131.207 I ricavi per up‐front payments sono relativi all’attività di licenza e distribuzione dei prodotti in portafoglio e vengono riconosciuti per competenza lungo l’orizzonte temporale di collaborazione con i clienti. I ricavi per up‐front payments di € 6,1 milioni registrati nel 2021 si riferiscono prevalentemente ad accordi di commercializzazione per pitavastatina (€ 2,3 milioni), lercanidipina (€ 1,4 milioni), per la combinazione lercanidipina+enalapril (€ 0,6 milioni), Cystadrops® (cisteamina cloridrato) (€ 0,7 milioni) e per silodosina (€ 0,4 milioni). Il saldo residuo di importi già anticipati dai clienti e che saranno riconosciuti per competenza come ricavi in periodi successivi è classificato nelle altre passività correnti (vedi nota n. 28) e ammonta a € 5,9 milioni (€ 10,3 milioni al 31 dicembre 2020). Nella voce “Ricavi vari” sono inclusi € 26,2 milioni, corrispondenti al margine sulle vendite di Eligard®, medicinale indicato per il trattamento del cancro della prostata, realizzato da Astellas Pharma Europe Ltd., quale precedente licenziataria, e retrocesso a Recordati in seguito al contratto finalizzato nel gennaio 2021 con Tolmar International Ltd. per la nuova assegnazione della licenza del prodotto. Nel 2020 erano inclusi in questa voce € 20,1 milioni relativi al margine sulle vendite di Signifor® e Signifor® LAR® realizzate da
97 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Novartis AG per conto di Recordati successivamente alla data di trasferimento dei diritti sui prodotti. A seguito del trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, inizialmente negli Stati Uniti d’America e progressivamente anche in Europa e in altre aree geografiche, il riconoscimento del margine sulle vendite di Signifor® e Signifor® LAR® è stato progressivamente sostituito dalle vendite dirette, che attualmente rappresentano la quasi totalità dei ricavi. Nelle tabelle seguenti, i ricavi netti sono disaggregati per prodotto o classe di prodotto e per area geografica per paese. Le tabelle includono anche una riconciliazione dei ricavi disaggregati con i segmenti identificati dal Gruppo. PRODOTTO O CLASSE DI PRODOTTO € (migliaia) Specialty and Primary Care 2021 Specialty and Primary Care 2020 Malattie Rare 2021 Malattie Rare 2020 Totale 2021 Totale 2020 Zanidip® 136.736 134.612 136.736 134.612 Zanipress® 41.188 48.423 41.188 48.423 Urorec® 60.685 74.103 60.685 74.103 Livazo® 42.761 52.863 42.761 52.863 Seloken®/Logimax® 98.057 105.699 98.057 105.699 Eligard® 85.268 ‐ 85.268 ‐ Altri prodotti corporate 170.563 165.859 170.563 165.859 Farmaci per malattie rare 383.852 319.441 383.852 319.441 OTC 277.037 262.178 277.037 262.178 Portafoglio prodotti locali 223.209 227.333 223.209 227.333 Altri ricavi 12.236 9.423 12.236 9.423 Chimica farmaceutica 48.482 48.933 48.482 48.933 Totale ricavi netti 1.196.222 1.129.426 383.852 319.441 1.580.074 1.448.867
98 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 AREA GEOGRAFICA PER PAESE € (migliaia) Specialty and Primary Care 2021 Specialty and Primary Care 2020 Malattie Rare 2021 Malattie Rare 2020 Totale 2021 Totale 2020 Ricavi farmaceutici Italia 239.441 247.822 18.803 18.637 258.244 266.459 Francia 120.550 112.366 31.138 31.683 151.688 144.049 Russia, Ucraina, altri paesi CSI 94.954 97.512 4.641 2.707 99.595 100.219 Germania 132.079 117.861 20.789 17.868 152.868 135.729 Spagna 106.596 72.156 13.438 11.668 120.034 83.824 Turchia 65.486 74.645 4.821 4.541 70.307 79.186 Portogallo 43.550 41.046 1.882 1.673 45.432 42.719 Altri paesi Europa orientale 102.211 85.019 9.837 6.956 112.048 91.975 Altri paesi Europa occidentale 75.799 62.971 28.558 28.154 104.357 91.125 Nord Africa 34.086 39.316 1.816 1.936 35.902 41.252 Altre vendite internazionali 132.988 129.779 71.226 71.146 204.214 200.925 Stati Uniti d’America ‐ ‐ 176.903 122.472 176.903 122.472 Totale ricavi farmaceutici 1.147.740 1.080.493 383.852 319.441 1.531.592 1.399.934 Ricavi chimica farmaceutica Italia 4.833 5.024 ‐ ‐ 4.833 5.024 Altri paesi europei 17.138 15.239 ‐ ‐ 17.138 15.239 Stati Uniti d’America 5.554 5.700 ‐ ‐ 5.554 5.700 America (Stati Uniti esclusi) 4.762 4.584 ‐ ‐ 4.762 4.584 Asia e Oceania 14.517 16.885 ‐ ‐ 14.517 16.885 Africa 1.678 1.501 ‐ ‐ 1.678 1.501 Totale ricavi chimica farmaceutica 48.482 48.933 0 0 48.482 48.933 Totale ricavi netti 1.196.222 1.129.426 383.852 319.441 1.580.074 1.448.867 4. COSTI OPERATIVI I costi operativi del 2021 sono complessivamente pari a € 1.089,9 milioni, in aumento rispetto a € 979,9 milioni del 2020, e sono classificati per destinazione come segue:
99 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 Costo del venduto 427.727 406.831 20.896 Spese di vendita 396.394 349.072 47.322 Spese di ricerca e sviluppo 166.138 146.236 19.902 Spese generali e amministrative 84.495 72.785 11.710 Altri (proventi)/oneri netti 15.130 4.927 10.203 Totale costi operativi 1.089.884 979.851 110.033 Il costo del venduto è pari a € 427,7 milioni, in aumento rispetto all’anno precedente per la ripresa delle vendite, con un’incidenza sui ricavi del 27,1%, inferiore al 28,1% dell’anno precedente principalmente grazie alla maggiore incidenza delle vendite di prodotti con migliore marginalità. Le spese di vendita aumentano del 13,6% rispetto al 2020 sia per le royalties passive del nuovo prodotto Eligard® dovute a Tolmar International Ltd sia per le spese di distribuzione dovute ad Astellas prima del trasferimento a Recordati dell’autorizzazione di vendita di Eligard®. In aggiunta si registra un incremento delle spese commerciali, sia per una generale ripresa delle attività promozionali (a seguito dell’allentamento delle misure restrittive per il contenimento della pandemia da COVID 19) che per le spese legate al lancio di Isturisa®. Le spese di ricerca e sviluppo sono pari a € 166,1 milioni, in incremento del 13,6% rispetto a quelle del 2020 principalmente per via degli investimenti in attività e risorse a supporto delle attività regolatorie e mediche per i prodotti per l’endocrinologia. In aumento anche gli ammortamenti per i diritti su Isturisa®, lanciato nel secondo trimestre 2020, e per Eligard®, acquisito in licenza da Tolmar International nel mese di gennaio 2021. Le spese generali e amministrative sono in incremento del 16,1% per il rafforzamento della struttura di coordinamento generale al fine di gestire una crescente complessità di portafoglio e, in particolare, per supportare la gestione dei prodotti Signifor®, Isturisa® ed Eligard®, per i quali è attesa una crescita sostenuta dei ricavi negli anni futuri. Nella tabella seguente sono riassunte le componenti più significative della voce “Altri (proventi)/oneri netti”. € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 Costi non ricorrenti per riorganizzazione 11.732 ‐ 11.732 Costi non ricorrenti per epidemia COVID‐19 2.453 6.125 (3.672) Costi non ricorrenti per fusione inversa 241 507 (266) Svalutazioni di attività immateriali 52 ‐ 52 Altri 652 (1.705) 2.357 Altri (proventi)/oneri netti 15.130 4.927 10.203 Ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006, relativamente a eventi, operazioni e fatti il cui accadimento risulta non ricorrente e che non si ripetono frequentemente nel consueto svolgimento dell’attività si segnalano:
100 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 i costi legati a una mirata riorganizzazione della forza vendita del settore Specialty & Primary Care effettuata nel quarto trimestre, in particolare in Germania e Turchia, con una riduzione di circa 175 effettivi; i costi sostenuti per l’epidemia COVID‐19, principalmente per donazioni in favore di ospedali e servizi sanitari nazionali, ma anche per la messa in sicurezza degli ambienti di lavoro e per l’acquisto di dispositivi di protezione individuale; i costi relativi all’operazione di fusione inversa approvata dal Consiglio di Amministrazione della Capogruppo in data 1 ottobre 2020, il cui perfezionamento è avvenuto nel corso del 2021 con l’incorporazione delle controllanti Rossini Investimenti S.p.A. e FIMEI S.p.A. in Recordati S.p.A. Sempre ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006 si precisa che nel corso del 2021 non sono state poste in essere operazioni atipiche e/o inusuali, così come definite dalla Comunicazione stessa. Nella seguente tabella è esposta l’analisi dei costi per natura: € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 Consumo di materie prime 326.980 304.381 22.599 Remunerazione del personale 276.886 250.879 26.007 Altri costi del personale 30.836 28.198 2.638 Spese variabili di vendita 113.551 85.422 28.129 Ammortamenti 97.585 93.672 3.913 Utenze e beni di consumo 35.663 35.587 76 Altre spese 208.383 181.712 26.671 Totale costi operativi 1.089.884 979.851 110.033 L’incidenza del consumo di materie prime sui ricavi netti è pari al 20,7%, in riduzione rispetto al 21,0% del 2020. I costi del personale si incrementano rispetto al 2020 quando, a causa della riduzione delle attività determinata dalla pandemia da COVID‐19, le spese per i sistemi di incentivazione erano state inferiori e si era beneficiato di sussidi nella fase più acuta dell’emergenza pandemica. La voce “Remunerazione del personale” comprende € 5,1 milioni di oneri per i piani di stock options, in riduzione di € 0,2 milioni rispetto a quelli dell’anno precedente. Il numero medio dei dipendenti nel 2021 è di 4.270 persone, in riduzione rispetto a 4.278 del 2020. I dipendenti al 31 dicembre 2021 sono 4.303, in riduzione rispetto ai 4.362 alla fine del 2020. A partire dal 2019, alcuni dipendenti del Gruppo sono stati designati come beneficiari di un piano di incentivazione, con periodo di maturazione di 5 anni, concesso e interamente finanziato da Rossini Luxembourg S.à r.l., socio indiretto di Recordati S.p.A. , e beneficeranno di un rendimento alla scadenza del piano e al realizzarsi di alcune condizioni di performance. La rilevazione secondo il principio contabile IFRS 2 ha determinato un onere nel conto economico del 2021 di € 1,3 milioni, che comprende anche il piano di incentivazione concesso da Rossini Luxembourg S.à r.l. all'Amministratore Delegato del gruppo Recordati. Gli ammortamenti sono pari a € 97,6 milioni, di cui € 72,3 milioni relativi alle attività immateriali, in aumento di € 4,0 milioni rispetto all’anno precedente principalmente per effetto del lancio di Isturisa® nel secondo trimestre del 2020 e del contratto di licenza del gennaio 2021 con Tolmar International per Eligard®, ed € 25,3 milioni relativi agli immobili, impianti e macchinari, in riduzione di € 0,1 milioni rispetto a quelli del 2020.
101 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 5. PROVENTI E ONERI FINANZIARI NETTI Nel 2021 e nel 2020 il saldo netto delle componenti finanziarie è negativo rispettivamente per € 26,8 milioni e per € 13,4 milioni. Le principali voci sono che compongono il saldo sono riassunte nella seguente tabella. € (migliaia) 2021 2020 Variazioni 2021/2020 Interessi passivi su finanziamenti 16.661 16.449 212 (Utili)/perdite di cambio netti 5.817 (4.279) 10.096 (Proventi)/oneri netti su posizioni a breve termine 3.481 (21) 3.502 Oneri su contratti di leasing 759 1.054 (295) Oneri per piani a benefici definiti 123 157 (34) Totale (proventi)/oneri finanziari netti 26.841 13.360 13.481 Gli interessi passivi su finanziamenti sono sostanzialmente in linea con quelli dell’anno precedente. Le perdite di cambio nette sono state principalmente determinate da transazioni in rubli russi e in dollari statunitensi, valute che rispetto a fine 2020 si sono rivalutate nei confronti dell’euro. La variazione della voce “(Proventi)/oneri netti su posizioni a breve termine” è principalmente imputabile alla contabilizzazione, nel 2020, degli effetti positivi del rimborso di due finanziamenti infragruppo e dell’estinzione dei relativi cross‐currency swaps per € 2,6 milioni. 6. IMPOSTE SUL REDDITO Le imposte ammontano a € 77,4 milioni, includono le imposte sul reddito di tutte le società consolidate e l’imposta regionale sulle attività produttive prevista per le società residenti in Italia (IRAP), e sono in riduzione di € 23,2 milioni rispetto al 2020 principalmente in seguito alla rilevazione di benefici fiscali non ricorrenti per € 27,8 milioni. In seguito al perfezionamento, nel mese di aprile, dell’operazione di fusione inversa di Rossini Investimenti S.p.A. e FIMEI S.p.A. in Recordati S.p.A., quest’ultima ha ereditato sia la base ACE che l’eccedenza ACE di Rossini Investimenti S.p.A. con un effetto fiscale positivo non ricorrente nel 2021 di € 12,9 milioni e un beneficio fiscale ricorrente pari a circa € 1,2 milioni all’anno. L’ACE (Aiuto alla Crescita Economica) è un’ agevolazione fiscale per le imprese disciplinata dall’art. 1 del DL n 201/2011 e dal DM 3.8.2017 e consiste nella detassazione di una parte del reddito imponibile proporzionale agli incrementi del patrimonio netto. L’operazione di fusione ha inoltre determinato l’estinzione della tassazione di gruppo tra Recordati S.p.A. e FIMEI S.p.A. e la sua prosecuzione in capo a Recordati S.p.A. in qualità di consolidante nei confronti di Italchimici S.p.A. Successivamente all’approvazione del bilancio consolidato per l’esercizio 2020, la controllata italiana Natural Point S.r.l. ha rivalutato il valore del marchio figurativo, da essa autogenerato, Magnesio Supremo®, in applicazione di quanto disposto dall’articolo 110 del Decreto Legge 10 agosto 2020, n. 104, convertito con modificazioni dalla Legge 13 ottobre 2020, n. 126. Ai fini di identificare il limite massimo dell’ammontare della rivalutazione del marchio la controllata ha utilizzato il criterio del valore di mercato, determinato sulla base di una perizia indipendente. Nel bilancio d’esercizio della controllata chiuso al 31 dicembre 2020 il marchio è stato pertanto rivalutato ad un valore, pari a € 53,6 milioni, inferiore al limite massimo identificato
102 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 nella perizia e allineato al valore netto contabile iscritto nel bilancio consolidato del gruppo Recordati. Come consentito dalla normativa sopra richiamata, al valore rivalutato nel bilancio della società controllata è stata data valenza anche fiscale a partire dal 1 gennaio 2021, mediante il pagamento di un’imposta sostitutiva di € 1,6 milioni, pari al 3% del valore rivalutato. Un maggior valore del marchio per € 61,2 milioni (a seguito degli ammortamenti divenuto € 53,6 milioni al 31 dicembre 2020) era già stato identificato nel bilancio consolidato in sede di allocazione dell’eccedenza del prezzo pagato nel giugno 2018 per l’acquisizione della controllata rispetto ai suoi valori contabili e, in considerazione della non rilevanza fiscale di tale maggior valore, in quell’occasione erano state iscritte anche le corrispondenti passività per imposte differite. La valenza anche fiscale della rivalutazione da parte di Natural Point S.r.l., confermata con le Circolari dell’Agenzia delle Entrate nel corso del 2021, ha comportato l’allineamento dei valori fiscali e contabili, con il conseguente rilascio del valore residuo delle passività per imposte differite iscritte nel bilancio consolidato al 31 dicembre 2020, pari a € 14,9 milioni. L’effetto positivo per il Gruppo di quanto sopra esposto, tenuto conto dell’imposta sostitutiva di € 1,6 milioni, ammonta a € 13,3 milioni, contabilizzati a conto economico in riduzione delle imposte sul reddito. A seguito degli sviluppi normativi derivanti dalla Legge di Bilancio 2022, in assenza del pagamento dell’imposta sostitutiva integrativa prevista dalla norma, l’orizzonte temporale di riconoscimento degli ammortamenti fiscali su tale rivalutazione è stato esteso a cinquant’anni. In conseguenza di ciò la Società ha riconosciuto i correlati impatti sulla fiscalità differita, positivi per € 0,5 milioni, derivanti dal differente periodo di riconoscimento degli ammortamenti in ambito civilistico e fiscale. La rivalutazione è subordinata al mantenimento in “sospensione d’imposta” della corrispondente riserva di rivalutazione iscritta nel patrimonio netto della Società, al netto dell’imposta sostitutiva, quindi per un valore di € 51,9 milioni. Alla data di redazione del presente documento non è prevista la distribuzione di tale riserva. La controllata italiana Italchimici S.p.A. ha optato per il riallineamento del valore fiscale del marchio Reuflor® al maggiore valore contabile risultante dal bilancio, secondo le disposizioni contenute nell’art. 110 del DL n. 104 del 2020. In relazione all’origine di tale disallineamento, il marchio era stato iscritto dalla società nel proprio bilancio d’esercizio nel 2016 a fronte del disavanzo generatosi in occasione della fusione inversa per incorporazione delle ex società controllanti, Apollo S.p.A. e Italchimici S.r.l., nella società. Proprio in ragione della predetta fusione, nel corso dell’esercizio 2017 la società aveva affrancato fiscalmente il marchio avvalendosi del regime di affrancamento di maggiori valori emersi in occasione di operazioni straordinarie, con riconoscimento ai fini fiscali dei relativi maggiori valori a partire dal periodo d’imposta 2018. Il marchio è oggetto, a decorrere dal 2016, di un processo di ammortamento contabile sulla base della stimata vita utile ed è stato parzialmente ammortizzato ai fini fiscali, a decorrere dall’esercizio 2018, più rapidamente sull’orizzonte temporale di cinque anni. Sul valore dell’attività immateriale al 31 dicembre 2019 sussisteva quindi un disallineamento civilistico/fiscale, che la società ha inteso appunto riallineare. Tale operazione opera ai soli fini fiscali e non ha comportato alcun incremento del valore di iscrizione del marchio in bilancio. A fronte del pagamento dell’imposta sostitutiva di circa € 0,2 milioni, pari al 3% sul valore del riallineamento effettuato di € 6,2 milioni, la società dedurrà fiscalmente tale valore nel tempo, secondo la disciplina ordinaria sia ai fini dell’imposta sul reddito delle società (IRES) che dell’imposta regionale sulle attività produttive (IRAP). L’attuazione del riallineamento ha determinato il rilascio delle imposte differite passive, calcolate sul differenziale tra il valore contabile e quello fiscale al 31 dicembre 2019, per € 1,7 milioni. Il riallineamento è subordinato al mantenimento in “sospensione d’imposta” di una parte delle riserve del patrimonio netto in misura corrispondente al valore da riallineare al netto dell’imposta sostitutiva, quindi di € 6,0 milioni. Alla data di redazione del presente documento non è prevista la distribuzione di tali riserve. Nel 2019 la Capogruppo ha concluso con l’Agenzia delle Entrate un accordo preventivo per la definizione dei metodi e dei criteri di calcolo del contributo economico nel caso di utilizzo diretto dei beni immateriali oggetto di agevolazione, efficace per gli anni d’imposta dal 2015 al 2019. Per l’esercizio fiscale 2020, invece,
103 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Recordati S.p.A. ha aderito al regime dell’autoliquidazione con riferimento ai medesimi beni del quinquennio precedente (ad eccezione dei brevetti scaduti e dei marchi esclusi nel frattempo dall’ambito oggettivo dell’agevolazione) esercitando, nella dichiarazione dei redditi per tale anno, l’opzione fino alla scadenza del quinquennio di validità dell’opzione (2020‐2024). Successivamente, in data 21 ottobre 2021 la Società ha depositato istanza ai fini dell’attivazione della procedura di accordo preventivo connessa all’utilizzo dei beni immateriali per il restante periodo 2021‐2024, indicando i medesimi metodi e criteri di calcolo del contributo economico utilizzati nei periodi precedenti. La Società, operando quindi in continuità rispetto alle annualità pregresse, ha determinato il beneficio fiscale di competenza del 2021, contabilizzato a riduzione delle imposte, in un importo pari a € 6,3 milioni. Il prospetto di raccordo tra l’aliquota fiscale per l’imposta sul reddito delle società vigente in Italia e il tasso d’imposta effettivo consolidato è il seguente: 2021 % 2020 % Aliquota fiscale applicabile al reddito imponibile della Capogruppo 24,0 24,0 Dividendi da controllate estere 0,3 0,4 Differenziale aliquote fiscali estere (1,5) (1,9) ACE da fusione inversa (3,2) ‐ Rivalutazione Magnesio Supremo® (2,9) ‐ Riallineamento Reuflor® (0,3) ‐ Beneficio derivante dal “Patent box” (1,4) (2,2) Altre differenze nette 0,1 (0,1) Aliquota fiscale effettiva sul reddito 15,1 20,2 IRAP 1,6 1,9 Aliquota fiscale su utile prima delle imposte 16,7 22,1 L’IRAP è esclusivamente relativa alle società italiane ed è determinata applicando l’aliquota media del 5,29% su una base imponibile calcolata al lordo del risultato finanziario. Ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006, relativamente a eventi, operazioni e fatti il cui accadimento risulta non ricorrente, per il 2021 si segnalano i sopra descritti benefici fiscali conseguenti al perfezionamento della fusione che ha interessato la Capogruppo, alla rivalutazione del marchio Magnesio Supremo® effettuato dalla controllata Natural Point S.r.l. e al riallineamento del marchio Reuflor® effettuato dalla controllata Italchimici S.p.A.
104 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 7. IMMOBILI, IMPIANTI E MACCHINARI Nella tabella seguente è esposta la composizione degli immobili, impianti e macchinari con il dettaglio delle loro variazioni, inclusa la valorizzazione dei diritti di utilizzo per i beni condotti in locazione. € (migliaia) Terreni e fabbricati Impianti e macchinari Altri beni mobili Investimenti in corso Totale Costo acquisizione Saldo al 1 gennaio 2020 92.762 233.176 92.182 19.596 437.716 Incrementi 4.182 3.909 11.416 13.723 33.230 Disinvestimenti (2.656) (442) (5.182) 0 (8.280) Altre variazioni (3.358) 4.934 296 (11.502) (9.630) Saldo al 31 dicembre 2020 90.930 241.577 98.712 21.817 453.036 Incrementi 2.188 2.931 6.957 16.643 28.719 Disinvestimenti (1.668) (3.355) (5.924) (139) (11.086) Altre variazioni 944 2.387 (9) (11.166) (7.844) Saldo al 31 dicembre 2021 92.394 243.540 99.736 27.155 462.825 Ammortamenti accumulati Saldo al 1 gennaio 2020 48.016 193.906 62.452 0 304.374 Ammortamenti dell’esercizio 5.995 8.444 10.916 0 25.355 Disinvestimenti (1.657) (446) (4.238) 0 (6.341) Altre variazioni (684) (1.636) (1.282) 0 (3.602) Saldo al 31 dicembre 2020 51.670 200.268 67.848 0 319.786 Ammortamenti dell’esercizio 5.972 8.336 10.986 0 25.294 Disinvestimenti (1.601) (3.325) (5.679) 0 (10.605) Altre variazioni (339) (1.764) (667) 0 (2.770) Saldo al 31 dicembre 2021 55.702 203.515 72.488 0 331.705 Valore netto 1 gennaio 2020 44.746 39.270 29.730 19.596 133.342 31 dicembre 2020 39.260 41.309 30.864 21.817 133.250 31 dicembre 2021 36.692 40.025 27.248 27.155 131.120 Gli incrementi degli immobili, impianti e macchinari sono pari a € 28,7 milioni e sono principalmente relativi alla Capogruppo (€ 18,6 milioni, soprattutto per gli stabilimenti di Campoverde e Milano) e alle controllate Opalia Pharma S.A. (€ 1,3 milioni), Casen Recordati (€ 1,0 milioni), Recordati Pharma (€ 0,9 milioni), Recordati Ireland (€ 0,9 milioni) e Recordati Polska (€ 0,7 milioni). Le “Altre variazioni” includono l’effetto della conversione in euro del valore degli immobili, impianti e macchinari detenuti e iscritti in valuta diversa, che ha determinato un decremento netto di € 5,1 milioni rispetto al 31 dicembre 2020, principalmente riconducibile alla svalutazione della lira turca.
105 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Nella tabella seguente è esposta la valorizzazione dei diritti di utilizzo per i beni condotti in locazione, determinati in base alle regole del principio contabile IFRS 16. € (migliaia) Terreni e Fabbricati Impianti e macchinari Altri beni mobili Totale Costo acquisizione Saldo al 1 gennaio 2020 20.239 496 17.263 37.998 Incrementi 3.074 858 8.121 12.053 Disinvestimenti (2.045) (289) (4.075) (6.409) Altre variazioni (649) 17 (1.448) (2.080) Saldo al 31 dicembre 2020 20.619 1.082 19.861 41.562 Incrementi 1.759 357 4.810 6.926 Disinvestimenti (1.668) (4) (4.690) (6.362) Altre variazioni (22) (2) (896) (920) Saldo al 31 dicembre 2021 20.688 1.433 19.085 41.206 Ammortamenti accumulati Saldo al 1 gennaio 2020 4.196 247 5.804 10.247 Ammortamenti dell’esercizio 3.769 228 6.185 10.182 Disinvestimenti (1.068) (288) (3.138) (4.494) Altre variazioni (213) 1 (596) (808) Saldo al 31 dicembre 2020 6.684 188 8.255 15.127 Ammortamenti dell’esercizio 3.756 233 5.942 9.931 Disinvestimenti (1.601) (4) (4.466) (6.071) Altre variazioni (23) 0 (542) (565) Saldo al 31 dicembre 2021 8.816 417 9.189 18.422 Valore netto 1 gennaio 2020 16.043 249 11.459 27.751 31 dicembre 2020 13.935 894 11.606 26.435 31 dicembre 2021 11.872 1.016 9.896 22.784 I diritti di utilizzo dei beni condotti in locazione finanziaria si riferiscono principalmente agli uffici presso cui hanno sede alcune delle società del Gruppo ed agli autoveicoli utilizzati dagli informatori scientifici che operano sui territori.
106 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 8. ATTIVITÀ IMMATERIALI La tabella seguente evidenzia il dettaglio della composizione e della movimentazione delle attività immateriali. € (migliaia) Diritti di brevetto industriale e di utilizzazione delle opere dell’ingegno Concessioni, licenze, marchi e diritti simili Altre Investimenti in corso e acconti Totale Costo acquisizione Saldo al 1 gennaio 2020 801.402 502.530 21.764 263.559 1.589.255 Incrementi 168 1.714 293 29.362 31.537 Disinvestimenti 0 (201) (1.163) (48) (1.412) Altre variazioni 227.765 106 (243) (244.437) (16.809) Saldo al 31 dicembre 2020 1.029.335 504.149 20.651 48.436 1.602.571 Incrementi 6.920 50.521 514 7.450 65.405 Disinvestimenti (1) (69) (669) 0 (739) Svalutazioni 0 0 0 (52) (52) Altre variazioni 30.765 6.668 (18) (1.085) 36.330 Saldo al 31 dicembre 2021 1.067.019 561.269 20.478 54.749 1.703.515 Ammortamenti accumulati Saldo al 1 gennaio 2020 217.723 190.368 19.404 0 427.495 Ammortamenti dell’esercizio 42.577 25.261 479 0 68.317 Disinvestimenti 0 (201) (1.154) 0 (1.355) Altre variazioni (6.615) (856) (226) 0 (7.697) Saldo al 31 dicembre 2020 253.685 214.572 18.503 0 486.760 Ammortamenti dell’esercizio 46.355 25.366 570 0 72.291 Disinvestimenti (1) (69) (663) 0 (733) Altre variazioni 5.666 920 (175) 0 6.411 Saldo al 31 dicembre 2021 305.705 240.789 18.235 0 564.729 Valore netto 1 gennaio 2020 583.679 312.162 2.360 263.559 1.161.760 31 dicembre 2020 775.650 289.577 2.148 48.436 1.115.811 31 dicembre 2021 761.314 320.480 2.243 54.749 1.138.786 Gli incrementi del periodo includono: € 35,0 milioni per l’accordo di licenza con Tolmar International Ltd relativo all’acquisto della licenza relativa ai diritti per la commercializzazione di Eligard® (leuprorelin acetato), medicinale indicato per il trattamento del cancro della prostata, in Europa, Turchia, Russia e altri paesi; € 14,5 milioni versati ad Almirall S.A. per un accordo di licenza perpetua per la commercializzazione nel mercato spagnolo di Flatoril® (combinazione di clebopride e simeticone), un prodotto per il trattamento di disturbi funzionali gastrointestinali; € 12,5 milioni relativi a studi clinici che rispettano i criteri previsti dal principio contabile IAS 38 per la capitalizzazione. Le “Altre variazioni” includono l’effetto della conversione in euro del valore delle attività immateriali detenute e iscritte in valuta diversa, che ha determinato un incremento netto di € 29,8 milioni rispetto al 31
107 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 dicembre 2020 principalmente attribuibile alla rivalutazione del franco svizzero per € 24,5 milioni, del dollaro statunitense per € 5,3 milioni e del rublo russo per 1,0 milioni e alla svalutazione della lira turca per € 1,1 milioni. 9. AVVIAMENTO L’avviamento al 31 dicembre 2021 e 2020 ammonta rispettivamente a € 553,2 milioni ed € 562,1 milioni e presenta la seguente variazione: € (migliaia) Saldo al 31 dicembre 2020 562.116 Adeguamenti per effetto cambio (8.907) Saldo al 31 dicembre 2021 553.209 Gli adeguamenti per effetto cambio si riferiscono agli avviamenti delle acquisizioni realizzate in paesi che adottano valute diverse dall’euro: gli avviamenti sono stati determinati in valuta locale e in sede di redazione del bilancio consolidato vengono convertiti in euro utilizzando il tasso di cambio di fine periodo. Ciò ha determinato, rispetto al 31 dicembre 2020, un decremento netto complessivo di € 8,9 milioni attribuibile alle acquisizioni realizzate in Turchia (decremento di € 11,0 milioni), Polonia (decremento di € 0,1 milioni), Tunisia (incremento di € 0,2 milioni), Svizzera (incremento di € 0,4 milioni), Repubblica Ceca (incremento di € 0,7 milioni) e Russia (incremento di € 0,9 milioni). L’avviamento netto al 31 dicembre 2021, pari a € 553,2 milioni, è suddiviso tra le seguenti aree operative che rappresentano altrettante unità generatrici di cassa: Francia per € 74,2 milioni; Russia per € 24,9 milioni; Germania per € 48,8 milioni; Portogallo per € 32,8 milioni; Attività relative ai farmaci per il trattamento di malattie rare per € 110,6 milioni; Turchia per € 16,3 milioni; Repubblica Ceca per € 14,2 milioni; Romania per € 0,2 milioni; Polonia per € 14,3 milioni; Spagna per € 58,1 milioni; Tunisia per € 16,7 milioni: Italia per € 133,2 milioni; Svizzera per € 8,9 milioni. Come indicato nella precedente nota n. 2 ‐ “Sintesi dei principi contabili” e come previsto dall’IFRS 3, l’avviamento non viene ammortizzato sistematicamente, ma assoggettato a “test di impairment” almeno una volta all’anno per determinarne il valore recuperabile. L’avviamento è allocato alle singole unità generatrici di cassa (cash generating units) identificate in base ai segmenti di business e ai mercati nei quali le società acquisite operano. Un’unità generatrice di flussi finanziari a cui è stato allocato l’avviamento deve essere verificata annualmente per riduzione di valore, e ogni qualvolta vi sia un’indicazione che l’unità possa avere subìto una riduzione di valore, confrontando il valore contabile dell’unità, che include l’avviamento, con il valore recuperabile dell’unità. Se il valore recuperabile di un’unità eccede il valore contabile dell’unità medesima, l’unità e l’avviamento attribuito a tale unità devono essere considerati come se non avessero
108 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 subìto una riduzione di valore. Se il valore contabile dell’unità supera il valore recuperabile dell’unità, l’entità deve rilevare la perdita per riduzione di valore. Il valore recuperabile è stato determinato attraverso il calcolo del valore in uso delle singole unità generatrici di cassa sulla base dell’attualizzazione dei flussi di cassa (“DCF Analysis”) derivati dalle previsioni dei flussi di cassa operativi previsti dal periodo esplicito assunto per il calcolo (2022‐2024) e dai flussi di cassa oltre tale periodo, secondo il modello del reddito operativo netto atteso in perpetuo. Le principali assunzioni utilizzate per il calcolo del valore in uso riguardano le attese circa l’andamento dei flussi di cassa operativi durante il periodo assunto per il calcolo, il tasso di attualizzazione e il tasso di crescita. Le previsioni dei flussi di cassa operativi per il periodo esplicito assunto per il calcolo (2022‐2024) derivano dal budget 2022 approvato dal Consiglio di Amministrazione della Capogruppo in data 16 dicembre 2021 e, per gli anni 2023 e 2024, da previsioni specifiche per le “cash generating units” interessate dai “test di impairment” approvati dal Consiglio di Amministrazione in data 17 marzo 2022. Nella previsione dei flussi di cassa sono stati tenuti in adeguata considerazione gli effetti derivanti dalla pandemia da COVID‐19. Il tasso di attualizzazione utilizzato è rappresentato dal costo medio ponderato del capitale, stimato al netto delle imposte, che riflette le correnti valutazioni di mercato del costo del denaro e del rischio specifico connesso all’unità generatrice di cassa. I tassi di crescita adottati per il periodo successivo a quello esplicito di previsione sono stati stimati in modo prudente tenendo conto delle peculiarità dei vari paesi interessati. Nella tabella seguente sono esposti i tassi di attualizzazione utilizzati per l’effettuazione del “test di impairment” per ciascuna delle principali unità generatrici di cassa: Unità generatrice di cassa Tasso di attualizzazione Francia 4,95% Russia 9,55% Germania 5,23% Portogallo 6,24% Attività relative ai farmaci per il trattamento delle malattie rare 5,62% Turchia 21,93% Repubblica Ceca 5,94% Polonia 6,69% Spagna 6,04% Tunisia 15,65% Italia 6,53% Svizzera 4,39% Il valore in uso, determinato secondo le modalità descritte per ciascuna delle unità generatrici di cassa, è stato esaminato e approvato dal Consiglio di Amministrazione. In tutti i casi esso risulta superiore, anche in misura rilevante, rispetto al valore contabile del capitale investito netto iscritto in bilancio al 31 dicembre 2021, anche in presenza di eventuali variazioni nei tassi di crescita e nei tassi di attualizzazione utilizzati nei “test di impairment”, e pertanto non viene evidenziata alcuna perdita di valore dell’avviamento.
109 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 10. ALTRE PARTECIPAZIONI E TITOLI Al 31 dicembre 2021 il dettaglio delle altre partecipazioni e titoli è il seguente: € (migliaia) Valori a bilancio Percentuale di partecipazione 31.12.21 31.12.20 31.12.21 31.12.20 PureTech Health p.l.c. ‐ Regno Unito 33.201 42.509 3,3% 3,3% Erytech Pharma S.A. ‐ Francia 914 3.064 1,4% 2,1% Fluidigm Corp. ‐ Stati Uniti d’America 4 5 n.s. n.s. Altre 5 3 n.s. n.s. Totale altre partecipazioni e titoli 34.124 45.581 Il valore principale è relativo all’investimento nella società inglese PureTech Health plc, specializzata in investimenti in società start‐up dedicate a terapie innovative, dispositivi medici e nuove tecnologie di ricerca. A partire dal 19 giugno 2015 le azioni della società sono state ammesse alle quotazioni sul mercato azionario di Londra e il fair value complessivo al 31 dicembre 2021 di 9.554.140 azioni possedute è risultato essere di € 33,2 milioni. Il valore dell’investimento è stato conseguentemente adeguato al valore di borsa e decrementato, rispetto a quello di iscrizione al 31 dicembre 2020, di € 9,3 milioni con contropartita contabilizzata, al netto del relativo effetto fiscale, nel prospetto degli utili e perdite rilevati a patrimonio netto. In questa voce è incluso anche il valore di € 0,9 milioni, relativo all’investimento effettuato nel 2012 in Erytech Pharma S.A., società biofarmaceutica francese quotata, focalizzata nello sviluppo di nuove terapie per patologie oncologiche rare e malattie orfane. L’investimento, originariamente strutturato come prestito obbligazionario infruttifero, nel mese di maggio 2013 è stato convertito in 431.034 azioni della società. Il valore dell’investimento è stato adeguato al valore di borsa e decrementato, rispetto al 31 dicembre 2020, di € 2,2 milioni per adeguamento al fair value con contropartita contabilizzata, al netto del relativo effetto fiscale, nel prospetto degli utili e perdite rilevati a patrimonio netto. 11. ALTRE ATTIVITÀ NON CORRENTI Al 31 dicembre 2021 tale voce ammonta a € 32,9 milioni, in aumento di € 26,1 milioni rispetto al 31 dicembre 2020. L’incremento è prevalentemente attribuibile alla contabilizzazione nella controllata Recordati AG di attività nell’ambito degli accordi contrattuali con Novartis AG relativi all’acquisizione dei diritti sui prodotti Signifor® e Signifor® LAR®.
110 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 12. ATTIVITÀ FISCALI DIFFERITE Al 31 dicembre 2021 le attività fiscali differite ammontano a € 75,9 milioni (€ 75,1 milioni al 31 dicembre 2020). La movimentazione complessiva e quella per principali tipologie sono esposte nelle seguenti due tabelle: € (migliaia) 2021 2020 Saldo al 1 gennaio 75.084 71.513 Incrementi 19.326 18.212 Utilizzi (18.488) (14.641) Saldo al 31 dicembre 75.922 75.084 € (migliaia) Perdite pregresse Ricavi/costi con effetto fiscale differito Affrancamento Crediti imposta Altre Totale Saldo al 1 gennaio 33 5.507 16.764 3.039 49.741 75.084 Incrementi 0 6.994 0 0 12.332 19.326 Utilizzi (33) (1.630) (7.885) (1.391) (7.549) (18.488) Saldo al 31 dicembre 0 10.871 8.879 1.648 54.524 75.922 Nel corso dell’esercizio 2017 la Capogruppo e la società controllata Italchimici S.p.A. si erano avvalse della facoltà, concessa dalla normativa fiscale, di affrancare i disallineamenti tra i maggiori valori contabili iscritti nel bilancio per gli Avviamenti derivanti da operazioni straordinarie e i corrispondenti valori fiscalmente riconosciuti. La normativa prevedeva il versamento di un’imposta sostitutiva di IRES e IRAP pari al 16% e la successiva deducibilità dei valori affrancati nella misura di un quinto per ogni anno a partire, a seconda dei casi, dal primo o dal secondo esercizio successivo a quello di versamento dell’imposta sostitutiva. Nel caso della Capogruppo i valori affrancati erano relativi agli Avviamenti, determinati secondo le regole fiscali, derivanti dalle acquisizioni della stessa Italchimici S.p.A. e di Pro Farma AG, entrambe realizzate nel 2016. Il beneficio derivante dalla futura deducibilità fiscale dei valori affrancati aveva determinato la contabilizzazione di attività fiscali differite per € 22,2 milioni. Italchimici S.p.A. aveva invece affrancato l’Avviamento, determinato secondo le regole fiscali, derivante dall’operazione di fusione autonomamente realizzata prima dell’ingresso nel gruppo Recordati: il beneficio derivante dalla futura deducibilità fiscale aveva determinato la contabilizzazione di attività fiscali differite per € 8,6 milioni. Il credito d’imposta è relativo agli incentivi fiscali per la costruzione dello stabilimento produttivo in Turchia. La voce “Altre” si riferisce principalmente alle differenze temporanee derivanti dall’eliminazione degli utili non ancora realizzati relativi a vendite infragruppo e include anche l’effetto dell’applicazione del principio contabile IFRS 15 per € 0,8 milioni. Questa voce include anche le attività fiscali differite relative a componenti del conto economico complessivo per € 1,1 milioni (€ 1,0 milioni al 31 dicembre 2020).
111 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 13. RIMANENZE DI MAGAZZINO Le rimanenze di magazzino al 31 dicembre 2021 ammontano a € 228,7 milioni (€ 251,3 milioni al 31 dicembre 2020), al netto di un fondo svalutazione per prodotti farmaceutici in scadenza e slow moving di € 10,3 milioni (€ 7,1 milioni al 31 dicembre 2020). La composizione è la seguente: € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 Variazioni 2021/2020 Materie prime e scorte 67.202 74.790 (7.588) Semilavorati e lavorazioni in corso 44.053 32.663 11.390 Prodotti finiti 117.477 143.799 (26.322) Totale 228.732 251.252 (22.520) 14. CREDITI COMMERCIALI I crediti commerciali al 31 dicembre 2021 e 2020 ammontano rispettivamente a € 307,8 milioni ed € 268,9 milioni. I valori sono espressi al netto del fondo svalutazione, che al 31 dicembre 2021 ammonta a € 14,2 milioni (€ 15,1 milioni al 31 dicembre 2020). Tale posta è ritenuta congrua in relazione a posizioni che, per la particolarità dei clienti o dei mercati di destinazione, possono presentare qualche difficoltà nell’incasso. I giorni medi di esposizione sono pari a 60, in riduzione rispetto ai 63 giorni del 2020. Il fondo svalutazione si è ridotto di € 1,0 milioni (incremento di € 0,2 milioni nel 2020) e tale differenza è classificata nelle spese di vendita. Il Gruppo utilizza una matrice per misurare le perdite su crediti commerciali provenienti da singoli clienti, che comprendono un numero molto elevato di piccoli saldi. Le perdite su crediti sono stimate utilizzando un metodo basato sulla probabilità di deterioramento dei crediti attraverso fasi successive di insolvenze, considerando le esposizioni in categorie diverse in base alle caratteristiche comuni del rischio di credito, quali ad esempio l'area geografica e la durata della relazione con il cliente. Nella redazione del bilancio consolidato 2021 l’analisi è stata effettuata tenendo conto degli effetti della pandemia da COVID‐19, senza rilevare impatti significativi per il Gruppo. La seguente tabella fornisce informazioni sull'esposizione al rischio di credito per i crediti commerciali al 31 dicembre 2021. € (migliaia) Valore crediti lordi Correnti (non scaduti) 280.060 Scaduti 1‐30 giorni 7.614 Scaduti 31‐60 giorni 8.236 Scaduti 61‐90 giorni 4.794 Scaduti più di 90 giorni 21.233 Totale crediti commerciali lordi 321.937 Ulteriori informazioni su come il Gruppo valuta l’esposizione al rischio di credito e l’accantonamento per i crediti dubbi sono descritte nella nota n. 33.
112 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 15. ALTRI CREDITI Gli altri crediti sono pari a € 44,9 milioni, in decremento di € 2,4 milioni rispetto al 31 dicembre 2020. Il relativo dettaglio è riportato nella tabella seguente: € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 Variazioni 2021/2020 Tributari 34.943 39.724 (4.781) Anticipi a dipendenti e agenti 2.323 2.329 (6) Altri 7.614 5.238 2.376 Totale altri crediti 44.880 47.291 (2.411) I crediti tributari includono anche l’imposta sul valore aggiunto (€ 14,0 milioni) oltre all’eccedenza negli acconti versati per le imposte dirette. I crediti verso dipendenti e agenti comprendono fondi spesa e altri crediti. Gli “Altri” includono anticipi pagati a fornitori e altri enti e conguagli da ricevere dai licenzianti. 16. ALTRE ATTIVITÀ CORRENTI Le altre attività correnti ammontano a € 13,0 milioni (€ 10,2 milioni al 31 dicembre 2020) e sono essenzialmente relative a costi sostenuti anticipatamente. 17. STRUMENTI DERIVATI VALUTATI A FAIR VALUE (inclusi nelle attività correnti) Al 31 dicembre 2021 il valore degli strumenti derivati classificati in questa voce ammonta a € 11,2 milioni. La valutazione a mercato (fair value) dei cross currency swaps, stipulati dalla Capogruppo a copertura del prestito obbligazionario di $ 75 milioni emesso in data 31 settembre 2014 ha evidenziato un’attività complessiva di € 11,1 milioni. Tale valore rappresenta il potenziale beneficio derivante da un minor controvalore in euro dei flussi finanziari futuri in dollari statunitensi per capitale e interessi, a fronte del rafforzamento della divisa estera rispetto al momento di negoziazione del finanziamento e degli strumenti di copertura. In particolare, la valutazione del derivato a copertura della tranche del finanziamento da $ 50 milioni, stipulato con Mediobanca, è positiva per € 7,4 milioni, mentre quella dello strumento a copertura della tranche del finanziamento da $ 25 milioni, negoziato con UniCredit, è positiva per € 3,7 milioni. Al 31 dicembre 2021 sono in essere altre operazioni di copertura di posizioni in valuta la cui valutazione è risultata complessivamente positiva per € 0,1 milioni, contabilizzati a conto economico in compensazione delle perdite di cambio derivanti dalla valorizzazione delle posizioni sottostanti a cambi correnti. Il fair value di tali derivati di copertura è misurato al livello 2 della gerarchia prevista dal principio contabile IFRS 13 (vedi nota n. 2). Il fair value è pari al valore attuale dei flussi di cassa futuri stimati. Le stime dei flussi finanziari futuri a tasso variabile si basano sui tassi swap quotati, prezzi dei futures e tassi interbancari. I flussi finanziari stimati sono attualizzati secondo una curva di rendimenti che riflette il tasso interbancario di riferimento applicato dai partecipanti del mercato per la valutazione degli swap sui tassi di interesse.
113 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 18. DISPONIBILITÀ LIQUIDE E MEZZI EQUIVALENTI La composizione di tale voce è schematizzata nella tabella seguente: € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 Variazioni 2021/2020 Depositi di conto corrente a vista 230.883 175.196 55.687 Depositi bancari a breve termine 13.654 13.003 651 Disponibilità di cassa 41 31 10 Totale disponibilità liquide e mezzi equivalenti 244.578 188.230 56.348 I depositi bancari a breve termine sono costituiti da depositi vincolati con scadenza massima di tre mesi. Al 31 dicembre 2021 la liquidità disponibile è principalmente suddivisa tra euro (73,5 milioni), dollari statunitensi (114,1 milioni, soprattutto presso la controllata Recordati Rare Diseases Inc.), franchi svizzeri (26,2 milioni, principalmente nella controllata Recordati AG) e sterline inglesi (13,1 milioni, prevalentemente presso le controllate nel Regno Unito). 19. PATRIMONIO NETTO ATTRIBUIBILE AGLI AZIONISTI DELLA CAPOGRUPPO Capitale sociale ‐ Il capitale sociale al 31 dicembre 2021, pari a € 26.140.644,50, è interamente versato e risulta composto da n. 209.125.156 azioni ordinarie del valore nominale di € 0,125 ciascuna. Nel corso del 2021 non ha subìto variazioni. Riserva sovrapprezzo azioni – Al 31 dicembre 2021 ammonta a € 83,7 milioni, invariata rispetto all’anno precedente. Azioni proprie ‐ Al 31 dicembre 2021 le azioni proprie in portafoglio sono n. 3.214.300, in aumento di n. 384.998 rispetto al 31 dicembre 2020. La variazione è dovuta alla cessione di n. 1.750.500 titoli per un controvalore di € 42,5 milioni per consentire l’esercizio delle opzioni attribuite ai dipendenti nell’ambito dei piani di stock options e all’acquisto di n. 2.135.498 titoli per un controvalore di € 101,8 milioni. Il costo sostenuto per l’acquisto delle azioni proprie in portafoglio è complessivamente pari a € 127,0 milioni, per un prezzo medio unitario di € 39,51. Riserva per valutazione al fair value di strumenti derivati ‐ In accordo con quanto previsto dal principio contabile internazionale IFRS 9, questa riserva del patrimonio netto accoglie: la contropartita dei valori delle attività e delle passività derivanti dalla valutazione al valore di mercato delle operazioni di cross currency swap aventi natura di cash flow hedge, la contropartita della contabilizzazione a conto economico a compensazione dell’adeguamento al cambio di fine esercizio dei relativi finanziamenti in valuta coperti e le attività e passività derivanti dalla valutazione al valore di mercato delle operazioni di interest rate swap anch’esse aventi natura di cash flow hedge. Il valore al 31 dicembre 2021, al netto dell’effetto fiscale, è negativo per € 1,0 milioni. Altre riserve ‐ Al 31 dicembre 2021 ammontano a € 60,2 milioni, in riduzione di € 10,5 milioni rispetto al 31 dicembre 2020. Includono la riserva legale della Capogruppo (€ 5,2 milioni), riserve per contributi a fondo perduto ricevuti (€ 15,5 milioni) e i valori derivanti dall’imputazione diretta a patrimonio netto prescritta dai principi contabili internazionali. L’applicazione dell’IFRS 2 ha un effetto positivo di € 17,5 milioni, mentre quella dello IAS 19 ha un effetto negativo di € 0,8 milioni. La contabilizzazione del maggior valore dell’investimento in Puretech Health ha determinato un effetto positivo, al netto dell’effetto fiscale, di € 25,4 milioni, mentre la contabilizzazione del minore valore dell’investimento in Erytech Pharma ha
114 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 determinato un effetto negativo, al netto dell’effetto fiscale, di € 3,0 milioni. Il completamento della fusione inversa, i cui dettagli sono esposti nella nota n. 1, ha comportato l’iscrizione di una riserva per € 0,4 milioni. Utili a nuovo e utile netto – Al 31 dicembre 2021 gli utili a nuovo ammontano a € 1.276,0 milioni, in aumento di € 124,9 milioni rispetto al 31 dicembre 2020 e l’utile netto del Gruppo è pari a € 386,0 milioni, in aumento dell’8,7% rispetto a € 355,0 milioni del 2020. Alcune tra le riserve di patrimonio netto iscritte nelle società italiane del Gruppo sono in sospensione d’imposta e secondo le regole fiscali la loro distribuzione è soggetta a tassazione. Tali riserve, al netto delle imposte sostitutive già versate di € 18,4 milioni, ammontano a € 152,1 milioni. In accordo con quanto previsto dal principio contabile internazionale IAS 12, su tali riserve in sospensione non sono stanziate imposte differite in quanto non è stata ancora deliberata la loro distribuzione. Acconto sul dividendo – Nel corso dell’esercizio il Consiglio di Amministrazione della Capogruppo ha deliberato la distribuzione di un acconto sul dividendo per l’esercizio 2021 pari a € 0,53 per azione, per un totale di € 109,3 milioni. Piani di incentivazione ‐ Al 31 dicembre 2021 sono attivi tre piani di stock options a favore di alcuni dipendenti del Gruppo il piano 2014‐2018, con le attribuzioni del 29 luglio 2014 e del 13 aprile 2016, il piano 2018‐2022, con l’attribuzione del 3 agosto 2018, e il piano 2021‐2023, con le attribuzioni del 6 maggio 2021 e del 1 dicembre 2021. Le opzioni saranno esercitabili ad un prezzo corrispondente al prezzo medio di borsa delle azioni della Capogruppo nei 30 giorni precedenti la data di attribuzione delle stesse. Le opzioni hanno un periodo di maturazione in cinque anni, in quattro tranche, a partire dal secondo anno nel caso delle attribuzioni meno recenti e di tre anni, in un’unica soluzione, nel caso delle attribuzioni del 2021 e decadranno se non saranno esercitate entro l’ottavo esercizio successivo a quello di attribuzione. Le opzioni non potranno comunque essere esercitate se i dipendenti lasceranno l’azienda prima della scadenza del periodo di maturazione. Al 31 dicembre 2021 il dettaglio delle opzioni in essere è il seguente: Prezzo di esercizio (€) Quantità 1.1.2021 Attribuite 2021 Esercitate 2021 Annullate e scadute Quantità 31.12.2021 Data di attribuzione 29 luglio 2014 12,29 778.500 ‐ (302.000) ‐ 476.500 13 aprile 2016 21,93 1.587.500 ‐ (649.000) (4.500) 934.000 3 agosto 2018 30,73 3.841.000 ‐ (799.500) (145.500) 2.896.000 6 maggio 2021 45,97 ‐ 3.219.500 ‐ (294.000) 2.925.500 1 dicembre 2021 56,01 ‐ 130.000 ‐ ‐ 130.000 Totale 6.207.000 3.349.500 (1.750.500) (444.000) 7.362.000 A partire dal 2019, alcuni dipendenti del Gruppo sono stati designati come beneficiari di un piano di incentivazione, con periodo di maturazione di 5 anni, concesso e interamente finanziato da Rossini Luxembourg S.à r.l., socio indiretto di Recordati S.p.A., e beneficeranno di un rendimento alla scadenza del piano e al realizzarsi di alcune condizioni di performance. La rilevazione secondo il principio contabile IFRS 2 ha determinato un onere nel conto economico del 2021 di € 1,3 milioni, che comprende anche il piano di incentivazione concesso da Rossini Luxembourg S.à r.l. all'Amministratore Delegato del gruppo Recordati.
115 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 20. PATRIMONIO NETTO ATTRIBUIBILE AGLI AZIONISTI DI MINORANZA Tutte le società consolidate sono partecipate al 100% ad esclusione della società tunisina Opalia Pharma, detenuta al 90%. La società è stata tuttavia consolidata al 100% utilizzando il metodo di acquisizione anticipata, come consentito dal principio contabile IAS 32. Ciò ha comportato l’iscrizione nel passivo del valore stimato per l’acquisto del restante 10%, pari a € 3,4 milioni, in quanto il trasferimento di tale quota residua è oggetto di accordi contrattuali che prevedono reciproche opzioni di acquisto e vendita tra le parti il cui concretizzarsi è ritenuto altamente probabile. Le variazioni successive nella stima del debito saranno imputate in una riserva di patrimonio netto. Tale trattamento contabile non pregiudica i diritti degli azionisti di minoranza fino al completo trasferimento delle quote di capitale da essi detenute. Nel mese di luglio è stato acquisito il residuo 1% del capitale sociale della controllata italiana Recordati Rare Diseases Italy, ora detenuta al 100%, e conseguentemente non viene più esposta la quota di patrimonio netto di pertinenza degli azionisti di minoranza. 21. FINANZIAMENTI Al 31 dicembre 2021 i finanziamenti sono pari a € 983,5 milioni, con un decremento netto di € 64,9 milioni rispetto al 31 dicembre 2020. In questa voce sono incluse le passività derivanti dall’applicazione del principio contabile IFRS 16, che rappresentano l’obbligazione ad effettuare i pagamenti previsti dai contratti di leasing in essere, il cui valore complessivo è di € 23,2 milioni, con un decremento netto di € 3,5 milioni rispetto al 31 dicembre 2020. Nel corso del 2021 sono stati accesi nuovi finanziamenti bancari per € 219,1 milioni e sono stati stipulati nuovi contratti di leasing per € 6,9 milioni, mentre sono stati complessivamente rimborsati € 297,7 milioni, dei quali € 9,2 milioni relativi alle passività per leasing. Nel corso dell’anno alcuni finanziamenti sono giunti a scadenza e si sono estinti. Nel dettaglio: il finanziamento per € 25,0 milioni da Banca Nazionale del Lavoro è terminato nel mese di marzo con il pagamento dell’ultima rata di € 6,3 milioni; nel mese di settembre si è chiuso il finanziamento acceso nel 2017 con UniCredit, con il rimborso in unica soluzione di € 50,0 milioni; il finanziamento per € 25,0 milioni da Intesa Sanpaolo si è estinto nel mese di dicembre con il pagamento dell’ultima rata di € 4,2 milioni; sempre nel mese di dicembre si è chiuso il finanziamento da Mediocredito Centrale con gli ultimi pagamenti per complessivi € 0,9 milioni. Con l’obiettivo di conseguire una migliore gestione dell’indebitamento complessivo, la Capogruppo ha proceduto a terminare anticipatamente tre finanziamenti rispetto alla loro scadenza naturale. In particolare: il finanziamento da Centrobanca, in scadenza nel dicembre 2022, è stato estinto nel mese di aprile con il rimborso del debito residuo di € 13,6 milioni; il debito con Intesa Sanpaolo (ex UBI Banca) per € 40, 0 milioni, dovuti in unica soluzione nell’ottobre 2021, è stato chiuso nel mese di maggio; il finanziamento da ING Bank per € 22,5 milioni, con termine nel dicembre 2024, è stato estinto nel mese di giugno con il rimborso dell’intero importo sottoscritto. L’effetto della conversione dei finanziamenti in valuta e delle spese sostenute per il collocamento dei prestiti, unitamente all’estinzione anticipata di alcuni contratti di leasing, hanno complessivamente determinato un incremento netto di € 6,8 milioni rispetto al 31 dicembre 2020.
116 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Nella tabella seguente viene esposta la composizione dei finanziamenti al 31 dicembre 2021 e 2020. € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 CONCESSI A RECORDATI S.P.A.: Finanziamento da un consorzio di finanziatori nazionali e internazionali guidato da Mediobanca, a tasso d’interesse variabile, rimborsabile in un’unica soluzione nel 2026 *179.284 ‐ Finanziamento da Allied Irish Bank, a tasso d’interesse variabile, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2022 ed entro il 2026 *39.875 ‐ Finanziamento da Mediobanca, Natixis e UniCredit, sindacato con il coinvolgimento di un pool di banche nazionali e internazionali, a tasso d’interesse variabile e rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2020 ed entro il 2024 *282.479 *343.651 Finanziamento da Mediobanca, a tasso d’interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2020 ed entro il 2023 *85.456 *128.178 Finanziamento da Banca Passadore, a tasso d’interesse variabile pari all’Euribor a 3 mesi con uno spread fisso, rimborsabile in rate annuali a partire dal 2020 ed entro il 2022 *4.999 *9.997 Finanziamento da Intesa Sanpaolo, a tasso d’interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2019 ed entro il 2025 *42.749 *53.435 Finanziamento da Intesa Sanpaolo (ex UBI Banca), a tasso d’interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in un’unica soluzione nel 2022 *49.993 *49.983 Finanziamento da Mediobanca, a tasso d’interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate annuali a partire dal 2018 ed entro il 2024 33.000 43.500 Prestito obbligazionario collocato privatamente nel 2017, a tasso d’interesse fisso, rimborsabile in rate annuali a partire dal 2025 ed entro il 2032 *124.913 *124.905 Prestito obbligazionario collocato privatamente nel 2014 presso investitori istituzionali internazionali, strutturato in due tranches: $ 50 milioni a tasso di interesse fisso rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2022 ed entro il 2026, trasformato con cross currency swap in un debito di € 37,3 milioni a tasso di interesse fisso, $ 25 milioni a tasso di interesse fisso rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2023 ed entro il 2029, trasformato con cross currency swap in un debito di € 18,7 milioni a tasso di interesse fisso *66.065 *60.938 Finanziamento da Medio Credito Centrale, a tasso agevolato, chiuso nel 2021 ‐ *1.714 Finanziamento da Intesa Sanpaolo, a tasso d’interesse variabile e coperto con interest rate swap, chiuso nel 2021 ‐ *8.318 Finanziamento da ING Bank, a tasso d’interesse variabile, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2021 ed entro il 2024, estinto anticipatamente nel 2021 ‐ *22.416 Finanziamento da Intesa Sanpaolo (ex UBI Banca), a tasso d’interesse fisso, rimborsato in un’unica soluzione nel 2021 ‐ *39.974 Finanziamento da Centrobanca, a tasso d’interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2012 ed entro il 2022, estinto anticipatamente nel 2021 ‐ *13.593 Finanziamento da UniCredit, a tasso d’interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsato nel 2021 in un’unica soluzione ‐ *49.986 Finanziamento da Banca Nazionale del Lavoro, a tasso d’interesse variabile, chiuso nel 2021 ‐ 6.250
117 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 Passività per Leasing concessi a Recordati S.p.A. 3.152 3.091 CONCESSI AD ALTRE SOCIETÀ DEL GRUPPO: Finanziamento concesso da UBS Switzerland AB a Recordati AG per CHF 75,0 milioni, a tasso d’interesse variabile, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2020 ed entro il 2025 50.818 62.489 Finanziamento concesso da IFC‐World Bank a Recordati Ilaç per TRY 71,6 milioni, a tasso d’interesse variabile, rimborsabile in rate trimestrali a partire dal 2016 ed entro il 2022 *539 *2.195 Finanziamenti vari concessi a Casen Recordati S.L., infruttiferi, rimborsabili entro il 2029 173 281 Passività per Leasing concessi alle altre società del Gruppo 20.039 23.598 Totale costo ammortizzato dei finanziamenti 983.534 1.048.492 € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 Finanziamenti dovuti entro un anno, classificati tra le passività correnti 223.061 270.254 Finanziamenti dovuti oltre un anno, classificati tra le passività non correnti 760.473 778.238 * Al netto delle spese sostenute per il collocamento dei prestiti, ammortizzate sulla base del tasso di interesse effettivo. Al 31 dicembre 2021 le spese residue sono complessivamente pari a € 3,3 milioni e principalmente relative al prestito sindacato concesso a Recordati S.p.A. da un pool di banche (€ 1,8 milioni), al finanziamento da un consorzio di finanziatori guidato da Mediobanca (€ 0,7 milioni), ai prestiti obbligazionari emessi da Recordati S.p.A. nel 2014 e nel 2017 (€ 0,2 milioni) e ai finanziamenti da Mediobanca (€ 0,3 milioni), Allied Irish Bank (€ 0,1 milioni), Intesa Sanpaolo (€ 0,1 milioni), IFC‐World Bank (€ 0,1 milioni) Le quote dei debiti finanziari scadenti oltre il 31 dicembre 2022 saranno rimborsate, in base ai piani di ammortamento, nei seguenti esercizi: € (migliaia) 2023 188.914 2024 188.203 2025 53.495 2026 226.908 2027 e successivi 102.953 Totale 760.473 Il tasso d’interesse medio ponderato risultante al 31 dicembre 2021, calcolato considerando i tassi risultanti dagli strumenti di copertura, è dell’1,47%. I principali finanziamenti in essere sono i seguenti: a) Finanziamento di € 180,0 milioni negoziato dalla Capogruppo nel mese di maggio 2021, erogato da un consorzio di finanziatori nazionali e internazionali guidato da Mediobanca. Le principali condizioni economiche prevedono un tasso d’interesse variabile pari all’euribor a 6 mesi (con floor a zero), maggiorato di uno spread fisso e una durata di 5 anni con rimborso del capitale in unica soluzione alla scadenza. L’erogazione, al netto di structuring e up‐front fees, è avvenuta il 21 maggio 2021.
118 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza semestrale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri risultano rispettati. b) Finanziamento di € 40,0 milioni sottoscritto in data 30 marzo 2021 dalla Capogruppo con Allied Irish Bank al tasso d’interesse variabile pari all’euribor a 6 mesi (con floor a zero) maggiorato di uno spread variabile in funzione di un meccanismo di step up/step down al variare del Leverage Ratio, con pagamento semestrale degli interessi e con rimborsi del capitale, sempre su base semestrale, a partire da marzo 2022 ed entro marzo 2026. Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza semestrale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri risultano rispettati. c) Finanziamento di 75,0 milioni di franchi svizzeri sottoscritto in data 17 aprile 2020 dalla controllata Recordati AG con UBS Switzerland AG, al tasso d’interesse variabile pari al Libor a 3 mesi sulla valuta svizzera (con floor a zero) maggiorato di uno spread fisso, con pagamento trimestrale degli interessi e con rimborsi del capitale su base semestrale a partire dal settembre 2020 ed entro marzo 2025. Il controvalore del debito residuo al 31 dicembre 2021 è di € 50,8 milioni. Il finanziamento, garantito dalla Capogruppo, prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza semestrale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri risultano rispettati. d) Finanziamento di € 400,0 milioni negoziato dalla Capogruppo nel mese di giugno 2019 e finalizzato al sostegno della strategia di crescita del Gruppo. Il finanziamento, inizialmente sottoscritto da Mediobanca, Natixis e Unicredit è stato successivamente sindacato con il coinvolgimento di un pool di banche nazionali e internazionali. Le principali condizioni economiche prevedono un tasso d’interesse variabile pari all’euribor a 6 mesi (con floor a zero), maggiorato di uno spread variabile in funzione di un meccanismo di step up/step down al variare del Leverage Ratio, e una durata di 5 anni con rimborsi del capitale in rate semestrali a partire dal 30 giugno 2020 ed entro giugno 2024. L’erogazione, al netto delle commissioni up‐front, è avvenuta il 30 luglio 2019. Il debito residuo iscritto al 31 dicembre 2021 ammonta complessivamente a € 282,5 milioni.
119 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza semestrale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri risultano rispettati. e) Finanziamento di € 150,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di novembre 2018 con Mediobanca, al tasso di interesse variabile pari all’euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread variabile in funzione di un meccanismo di step up al variare del Leverage Ratio, con pagamento trimestrale degli interessi e una durata di 5 anni con rimborsi semestrali del capitale a partire da novembre 2020 ed entro novembre 2023. Il debito residuo al 31 dicembre 2021 ammonta a € 85,5 milioni. Il finanziamento è stato coperto con un’operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito a un tasso di interesse fisso. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2021 è risultata negativa per € 0,8 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo “Strumenti derivati valutati a fair value” (vedi nota n. 30). Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza annuale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri risultano rispettati. f) Finanziamento di € 15,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di novembre 2017 con Banca Passadore. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all’euribor a 3 mesi maggiorato di uno spread fisso, il pagamento trimestrale degli interessi e una durata di 5 anni con rimborsi annuali del capitale a partire da novembre 2020 ed entro novembre 2022. Il debito residuo al 31 dicembre 2021 ammonta complessivamente a € 5,0 milioni. Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza annuale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri sono rispettati. g) Finanziamento di € 75,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di ottobre 2017 con Intesa Sanpaolo. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all’euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread fisso, il pagamento semestrale degli interessi e una durata di 8 anni con rimborso del capitale in rate semestrali a partire da giugno 2019 ed entro ottobre 2025. Il debito residuo
120 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 al 31 dicembre 2021 ammonta a € 42,7 milioni. Il finanziamento è stato coperto con un’operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito a un tasso di interesse fisso. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2021 è risultata negativa per € 0,5 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo “Strumenti derivati valutati a fair value” (vedi nota n. 30). Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza annuale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri sono rispettati. h) Finanziamento di € 50,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di settembre 2017 con UBI Banca (ora Intesa Sanpaolo). Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all’euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread fisso, il pagamento semestrale degli interessi e il rimborso del capitale in un’unica soluzione il 7 settembre 2022. Il finanziamento è stato coperto con un’operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito a un tasso di interesse fisso. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2021 è risultata negativa per € 0,4 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo “Strumenti derivati valutati a fair value” (vedi nota n. 30). Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza annuale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri sono rispettati. i) Finanziamento di € 75,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di luglio 2017 con Mediobanca. Le principali condizioni del finanziamento prevedono un tasso di interesse variabile pari all’euribor a6 mesi maggiorato di uno spread fisso e una durata di 7 anni con rimborsi annuali del capitale a partire da luglio 2018 ed entro luglio 2024. Il debito residuo al 31 dicembre 2021 ammonta a € 33,0 milioni. Il finanziamento è stato coperto con un’operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito a un tasso di interesse fisso. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2021 è risultata negativa per € 0,4 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo “Strumenti derivati valutati a fair value” (vedi nota n. 30). Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza annuale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri sono rispettati.
121 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 j) Prestito obbligazionario emesso dalla Capogruppo nel mese di maggio 2017 per complessivi € 125,0 milioni, a un tasso di interesse fisso, rimborsabile annualmente a partire dal 31 maggio 2025 e con scadenza il 31 maggio 2032. Il prestito obbligazionario prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza trimestrale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri sono rispettati. k) Finanziamento erogato in data 16 ottobre 2014 alla controllata Recordati Ilaç da parte di IFC‐World Bank, per 71,6 milioni di lire turche a supporto della costruzione del nuovo stabilimento produttivo. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari al trlibor a 3 mesi maggiorato di uno spread fisso e una durata di 8 anni con rimborsi trimestrali del capitale a partire da novembre 2016 ed entro agosto 2022. Il controvalore del debito residuo al 31 dicembre 2021 ammonta a € 0,5 milioni, in riduzione di euro di € 1,7 milioni rispetto al 31 dicembre 2020. Tale riduzione è stata determinata per € 0,6 milioni dal deprezzamento della lira turca rispetto alla valuta di consolidamento. Il finanziamento erogato da IFC World Bank prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza trimestrale, sono: – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata e patrimonio netto consolidato deve essere minore di 0,75; – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri sono rispettati. l) Prestito obbligazionario sottoscritto dalla Capogruppo in data 30 settembre 2014 per complessivi $ 75 milioni, suddiviso in due tranches: $ 50 milioni a tasso fisso, rimborsabili semestralmente a partire dal 30 marzo 2022 e con scadenza il 30 settembre 2026, e $ 25 milioni sempre a tasso fisso, rimborsabili semestralmente a partire dal 30 marzo 2023 e con scadenza il 30 settembre 2029. La conversione del debito al 30 settembre 2021 ha determinato un incremento della passività di € 5,1 milioni rispetto al 31 dicembre 2020, a causa della rivalutazione del dollaro statunitense rispetto alla valuta di consolidamento. Il prestito è stato contemporaneamente coperto con due operazioni di cross currency swap, che prevedono la trasformazione del debito in complessivi € 56,0 milioni, di cui € 37,3 milioni a un minore tasso fisso per la tranche con scadenza a 12 anni ed € 18,7 milioni sempre a un minore tasso fisso per quella con scadenza a 15 anni. La valutazione al fair value degli strumenti di copertura al 31 dicembre 2021, risultata complessivamente positiva per € 11,1 milioni, è stata direttamente imputata a incremento del patrimonio netto e in aumento della voce dell’attivo “Strumenti derivati valutati a fair value” (vedi nota n. 17). Il prestito obbligazionario prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari, soggetti a misurazione con cadenza trimestrale, sono:
122 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 – il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3; – il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri sono rispettati. 22. FONDI PER BENEFICI AI DIPENDENTI Il saldo al 31 dicembre 2021 ammonta a € 21,0 milioni (€ 21,2 milioni al 31 dicembre 2020) e riflette la passività verso i dipendenti determinata in base ai criteri stabiliti dallo IAS 19. Tale voce ha avuto la seguente movimentazione: € (migliaia) 2021 2020 Saldo al 1 gennaio 21.174 20.557 Incrementi 1.408 1.341 Utilizzi (2.380) (1.932) Adeguamento valutazione per (utili)/perdite attuariali 808 1.208 Saldo al 31 dicembre 21.010 21.174 La passività è dovuta prevalentemente al trattamento di fine rapporto (TFR) delle società italiane, la cui valutazione in base allo IAS 19 è di € 8,5 milioni. Le altre passività sono principalmente dovute a piani contributivi in essere nella società francese Laboratoires Bouchara Recordati (€ 5,5 milioni), in quella statunitense Recordati Rare Diseases (€ 1,9 milioni), nella società tedesca Recordati Pharma (€ 1,5 milioni), nella società svizzera Recordati AG (€ 1,3 milioni) e nelle altre società Recordati Rare Diseases (€ 1,3 milioni). I conteggi effettuati sulla base delle ipotesi attuariali aggiornate al 31 dicembre 2021 hanno determinato la contabilizzazione di un incremento di € 0,8 milioni rispetto al valore del fondo al 31 dicembre 2020 con contropartita contabilizzata, al netto del relativo effetto fiscale, nel prospetto degli utili e perdite rilevati a patrimonio netto, così come indicato dal principio contabile di riferimento. 23. PASSIVITÀ PER IMPOSTE DIFFERITE Al 31 dicembre 2021 le passività per imposte differite sono pari a € 26,7 milioni, con un decremento netto di € 14,5 milioni rispetto al 31 dicembre 2020. La loro movimentazione è esposta nella seguente tabella: € (migliaia) 2021 2020 Saldo al 1 gennaio 41.219 43.172 Incrementi 3.847 1.502 Utilizzi (18.391) (3.455) Saldo al 31 dicembre 26.675 41.219
123 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 La riduzione è stata principalmente determinata dal rilascio a conto economico di € 14,9 milioni a seguito della rivalutazione del marchio Magnesio Supremo® da parte della società italiana Natural Point S.r.l e di € 1,7 milioni per l’operazione di riallineamento del valore fiscale del marchio Reuflor® effettuata dalla società italiana Italchimici S.p.A. (vedi nota n. 6). Al 31 dicembre 2021 non sono state considerate passività fiscali differite per imposte sugli utili non distribuiti di società controllate in quanto, in considerazione dell’attuale politica di dividendi attuata dal Gruppo e grazie al sostanziale esonero dalla doppia imposizione, non si prevedono significative passività fiscali aggiuntive. Le passività per imposte differite relative alle componenti del conto economico complessivo ammontano a € 0,2 milioni (€ 0,4 milioni al 31 dicembre 2020). 24. ALTRE PASSIVITÀ NON CORRENTI Al 31 dicembre 2021 il saldo degli altri debiti iscritti tra le passività non correnti è pari a zero a seguito della riclassifica tra le passività correnti dei futuri pagamenti a Novartis AG legati alla commercializzazione di Isturisa® in alcuni mercati europei. 25. DEBITI COMMERCIALI I debiti verso fornitori, interamente di natura commerciale e inclusivi degli stanziamenti di fine esercizio per fatture da ricevere, al 31 dicembre 2021 e 2020 ammontano rispettivamente a € 177,9 milioni ed € 132,1 milioni. 26. ALTRI DEBITI Al 31 dicembre 2021 gli altri debiti ammontano a € 145,2 milioni (€ 95,7 al 31 dicembre 2020) e la loro composizione è evidenziata nella tabella seguente: € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 Variazioni 2021/2020 Personale 39.364 25.218 14.146 Previdenziali 16.827 14.431 2.396 Agenti 524 174 350 Altri 88.455 55.848 32.607 Totale altri debiti 145.170 95.671 49.499 La voce “Altri” include: il debito di € 26,5 milioni di Recordati AG con Novartis AG, legato al verificarsi di condizioni contrattuali nell’ambito dell’acquisizione dei diritti per Isturisa®; il debito di € 11,7 milioni che Recordati Rare Diseases Inc. deve versare alle assicurazioni sanitarie statunitensi;
124 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 il debito di € 3,4 milioni relativo all’acquisizione di un ulteriore 10% del capitale di Opalia Pharma riclassificato tra le passività a breve termine sulla base delle opzioni di acquisto e vendita previste contrattualmente. Il fair value di tale opzione di acquisto è misurato al livello 2 in quanto il modello di valutazione considera il valore attuale dei pagamenti attesi; € 2,4 milioni relativi all’importo da versare alle “Krankenkassen” (assicurazioni sanitarie tedesche) da parte di Recordati Pharma GmbH; € 1,4 milioni da versare al Servizio Sanitario Nazionale per lo sconto, pari all’1,83%, sul prezzo al pubblico senza IVA sui farmaci rimborsati. 27. DEBITI TRIBUTARI Al 31 dicembre 2021 i debiti tributari ammontano a € 29,5 milioni (€ 29,7 milioni al 31 dicembre 2020) e comprendono principalmente i debiti per imposte, al netto degli acconti versati, determinati dalle società sulla base degli imponibili fiscali, e i debiti verso l’erario in qualità di sostituto d’imposta. 28. ALTRE PASSIVITÀ CORRENTI Al 31 dicembre 2021 le altre passività correnti ammontano a € 6,5 milioni, in riduzione di € 4,8 rispetto al 31 dicembre 2020. L’ammontare di € 5,9 milioni è attribuibile all’effetto dell’adozione del principio contabile IFRS 15 in base al quale alcuni ricavi differiti vengono riconosciuti a conto economico in quote variabili in base al realizzarsi delle condizioni previste nei contratti con i clienti. 29. FONDI PER RISCHI E ONERI Al 31 dicembre 2020 i fondi per rischi e oneri ammontano a € 21,4 milioni e comprendono il fondo imposte e fondi per rischi diversi, costituiti per fronteggiare passività con scadenze e valori incerti. La loro composizione e movimentazione sono esposte nelle seguenti tabelle: € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 Variazioni 2021/2020 Per imposte 1.048 483 565 Per rischi diversi 20.348 16.630 3.718 Totale altri fondi 21.396 17.113 4.283 € (migliaia) 2021 2020 Saldo al 1 gennaio 17.113 17.933 Incrementi 8.138 1.523 Utilizzi (3.855) (2.343) Saldo al 31 dicembre 21.396 17.113 L’incremento netto rispetto al 31 dicembre 2020 è principalmente relativo ad accantonamenti per le riorganizzazioni in atto in alcuni paesi. Il saldo a fine esercizio è principalmente relativo alla Capogruppo e alle altre società italiane (€ 8,9 milioni),
125 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 alle società in Francia (€ 4,0 milioni), in Germania (€ 2,0 milioni), alla società spagnola Casen Recordati (€ 3,2 milioni) e a Recordati AG in Svizzera (€ 0,5 milioni). 30. STRUMENTI DERIVATI VALUTATI A FAIR VALUE (inclusi nelle passività correnti) La valutazione a mercato (fair value) al 31 dicembre 2021 degli interest rate swap a copertura di alcuni finanziamenti ha evidenziato una passività complessiva calcolata in € 2,1 milioni, che rappresenta la mancata opportunità di pagare in futuro, per la durata dei finanziamenti, i tassi di interesse variabili attualmente attesi anziché i tassi concordati. La valutazione è relativa agli interest rate swaps stipulati dalla Capogruppo a copertura dei tassi di interesse sui finanziamenti con Mediobanca (€ 1,2 milioni) e Intesa Sanpaolo (€ 0,9 milioni). Nel corso del mese di ottobre 2019 sono state effettuate operazioni di vendita a termine da parte di Recordati S.p.A., a copertura del finanziamento infragruppo accordato a Recordati AG per 228,9 milioni di franchi svizzeri. La valutazione del derivato al 31 dicembre 2021, sul credito residuo di 162,7 milioni di franchi svizzeri è risultata negativa per € 9,3 milioni, contabilizzati a conto economico in compensazione degli utili di cambio derivanti dalla valorizzazione del debito sottostante a cambi correnti. Nel corso dell’esercizio sono state effettuate altre operazioni di copertura di posizioni in valuta la cui valutazione al 31 dicembre 2021 è risultata complessivamente negativa per € 2,8 milioni, contabilizzati a conto economico in compensazione degli utili di cambio derivanti dalla valorizzazione delle posizioni sottostanti a cambi correnti. Il fair value di tali derivati di copertura è misurato al livello 2 della gerarchia prevista dal principio contabile IFRS 13 (vedi nota n. 2). Il fair value è pari al valore attuale dei flussi di cassa futuri stimati. Le stime dei flussi finanziari futuri a tasso variabile si basano sui tassi swap quotati, prezzi dei futures e tassi interbancari. I flussi finanziari stimati sono attualizzati secondo una curva di rendimenti, che riflette il tasso interbancario di riferimento applicato dai partecipanti del mercato per la valutazione degli swap sui tassi di interesse. 31. DEBITI A BREVE TERMINE VERSO BANCHE E ALTRI FINANZIATORI Al 31 dicembre 2021 i debiti a breve termine verso banche e altri finanziatori, pari a € 8,7 milioni, sono costituiti da utilizzi di linee di credito a breve termine, da posizioni di scoperto di conto di alcune consociate estere e dagli interessi maturati sui finanziamenti in essere. 32. FAIR VALUE DELLE ATTIVITÀ E PASSIVITÀ FINANZIARIE Come previsto dallo IFRS 7, viene presentato il confronto fra il valore iscritto nel bilancio al 31 dicembre 2021 ed il relativo fair value delle attività e passività finanziarie:
126 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 € (migliaia) Valore contabile Fair value Attività finanziarie Attività finanziarie misurate al Fair Value Altre partecipazioni e titoli 34.124 34.124 Strumenti derivati valutati al fair value 11.149 11.149 Attività finanziarie non misurate al Fair Value Disponibilità liquide e mezzi equivalenti 244.578 244.578 Crediti commerciali 307.778 307.778 Altri crediti 44.880 44.880 Passività finanziarie Passività finanziarie misurate al Fair Value Strumenti derivati valutati al fair value 14.156 14.156 Altri debiti 3.397 3.397 Passività finanziarie non misurate al Fair Value Finanziamenti ‐ a tasso variabile 557.995 557.995 ‐ a tasso variabile coperti con IRS (interest rate swaps) 211.197 211.197 ‐ a tasso fisso 125.086 131.154 ‐ a tasso fisso coperti con CCS (cross currency swaps) 66.065 67.037 ‐ passività per leasing 23.191 23.191 Debiti commerciali 177.925 177.925 Altri debiti 171.116 171.116 Debiti a breve termine verso banche e altri finanziatori 8.657 8.657 33. INFORMAZIONI SUI RISCHI FINANZIARI Il Gruppo monitora costantemente i rischi finanziari a cui è esposto al fine di intraprendere immediate azioni di mitigazione quando necessario. Il Gruppo mira a realizzare una struttura finanziaria equilibrata e prudente come condizione fondamentale per finanziare la crescita interna ed esterna, riducendo al minimo i costi di finanziamento e massimizzando i rendimenti. Sono vietati gli investimenti speculativi in azioni, fondi o attività finanziarie che potrebbero compromettere i valori delle società. Gli unici investimenti finanziari ammessi sono gli investimenti in attività e/o fondi privi di rischio emessi da importanti istituti finanziari. Il Gruppo monitora i rischi finanziari a cui è esposto al fine di intraprendere azioni di mitigazione immediate, ove necessario, nel rispetto delle legislazioni e dei regolamenti applicabili. Tutte le società appartenenti al Gruppo operano solo con istituti bancari di primario merito creditizio. Sulla base di quanto precede e considerando che gli effetti correlati non sarebbero significativi, nessuna analisi di sensibilità è stata eseguita. Come previsto dall’IFRS 7 vengono fornite di seguito le informazioni relative ai principali rischi finanziari cui è esposto il Gruppo.
127 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Rischio credito ‐ Il Gruppo controlla attentamente la propria esposizione creditoria attraverso una procedura di affidamento per singolo cliente e un sistema di reporting interno. Al 31 dicembre 2021 tale esposizione non manifesta criticità in considerazione dell’elevato numero di controparti, della loro distribuzione geografica e dell’importo medio di ciascun credito. In particolare, al 31 dicembre 2021 i crediti commerciali lordi, pari a complessivi € 321,9 milioni, includono € 21,2 milioni relativi a crediti scaduti da più di 90 giorni. Di questi, € 5,1 milioni si riferiscono al settore pubblico ospedaliero che, pur essendo caratterizzato da lunghi tempi di riscossione, non presenta situazioni anomale significative. Il fondo svalutazione crediti appostato in bilancio per € 14,1 milioni è ritenuto congruo in relazione al rischio di insolvenza. Nella valutazione del rischio di credito sono stati considerati gli effetti derivanti dalla pandemia da COVID‐19. Rischio tasso d’interesse ‐ Il Gruppo utilizza risorse finanziarie esterne sotto forma di debito e impiega la liquidità disponibile in strumenti di mercato monetario e finanziario. Variazioni nei livelli dei tassi d’interesse di mercato influenzano il costo e il rendimento delle varie forme di finanziamento e di impiego, incidendo pertanto sul livello degli oneri finanziari netti del Gruppo. La politica del Gruppo è finalizzata a limitare il rischio di fluttuazione del tasso di interesse, stipulando finanziamenti a tasso fisso o a tasso variabile con contratti derivati negoziati a soli fini di copertura e non speculativi, con l’obiettivo di minimizzare tali oscillazioni, come illustrato nella nota n. 21. Conseguentemente all’adozione di tale politica e in considerazione dell’attuale livello di indebitamento netto, si ritiene che eventuali variazioni degli attuali tassi di interesse non comportino impatti significativi sugli oneri finanziari netti. Rischio tasso di cambio ‐ Il Gruppo è esposto a rischi derivanti dalla variazione dei tassi di cambio, che possono influire sul suo risultato economico e sul valore del patrimonio netto. Le società sono infatti soggette al rischio della fluttuazione dei cambi per le partite commerciali e finanziarie denominate in valute differenti rispetto alla propria. Al fine di limitare tale rischio, in alcuni casi vengono stipulati contratti derivati negoziati a soli fini di copertura e non speculativi. Relativamente alle società dei paesi aderenti all’Unione Monetaria Europea, al 31 dicembre 2021 le principali esposizioni nette in valute diverse dall’euro, non coperte da strumenti derivati, sono le seguenti: crediti netti per 48,7 milioni di pesos messicani; crediti netti per 25,8 milioni di corone ceche; crediti netti per 1,1 milioni di dollari statunitensi; crediti netti per 9,7 milioni di corone svedesi; crediti netti per 3,7 milioni di zloty polacchi; debiti netti per 103,4 milioni di rubli russi. Tra le società di paesi non aderenti all’Unione Monetaria Europea, al 31 dicembre 2021 le principali esposizioni nette in valute diverse da quelle dei loro paesi, non coperte da strumenti derivati, sono in euro, in dollari statunitensi e in yen giapponesi. Le esposizioni nette in euro si riferiscono alle società residenti negli Stati Uniti (debiti netti per 15,5 milioni), in Svizzera (debiti netti per 2,8 milioni), Svezia (debiti netti 1,7 milioni), Australia (debiti netti per 1,5 milioni), Canada (debiti netti per 0,9 milioni), Turchia (crediti netti per 1,6 milioni), Polonia (crediti netti per 1,6 milioni) e Tunisia (crediti netti per 1,2 milioni). Le esposizioni nette in dollari statunitensi si riferiscono alle società residenti in Svizzera (debiti netti per 12,1 milioni), in Brasile (debiti netti per 1,5 milioni) e in Colombia (debiti netti per 1,5 milioni). L’esposizione in yen giapponesi è principalmente in Svizzera (crediti netti per 161,4 milioni). Ai fini del consolidamento, i valori economici e patrimoniali delle società del Gruppo localizzate in paesi non appartenenti all’Unione Monetaria Europea vengono convertiti dalla valuta locale in euro. Al 31 dicembre 2021, i valori patrimoniali netti, che escludono l’avviamento, sono prevalentemente denominati in dollari statunitensi (324,2 milioni), sterline inglesi (14,7 milioni), franchi svizzeri (229,3 milioni), lire turche (555,2
128 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 milioni), corone ceche (352,9 milioni), ron rumeni (40,8 milioni), rubli russi (6.026,7 milioni), zloty polacchi (54,7 milioni) e dinari tunisini (73,1 milioni). Gli effetti delle variazioni dei tassi di cambio sulla conversione di tali valori vengono imputati nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto e classificati nell’apposita riserva di patrimonio netto, che al 31 dicembre 2021 è negativa per € 213,1 milioni. Rischio liquidità ‐ Il rischio liquidità cui il Gruppo potrebbe essere soggetto è il mancato reperimento di adeguati mezzi finanziari necessari per la sua operatività, nonché per lo sviluppo delle proprie attività industriali e commerciali. I due principali fattori che determinano la situazione di liquidità del Gruppo sono da una parte le risorse generate o assorbite dalle attività operative e di investimento, dall’altra le caratteristiche di scadenza e di rinnovo del debito o di liquidità degli impieghi finanziari e le condizioni di mercato. Al 31 dicembre 2021 il Gruppo dispone di una dotazione di liquidità immediatamente utilizzabile ai fini aziendali e di un'ampia disponibilità di linee di credito prontamente utilizzabili concesse da una pluralità di primarie istituzioni bancarie italiane ed internazionali. Le caratteristiche di scadenza delle attività finanziarie del Gruppo e del debito sono riportate nelle note n. 18, n. 21 e n. 31 relative rispettivamente agli investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, ai finanziamenti a medio lungo termine e ai debiti verso banche. Il Gruppo ritiene che i fondi e le linee di credito attualmente disponibili, oltre a quelli che saranno generati dall’attività operativa e di finanziamento, consentiranno di soddisfare i fabbisogni derivanti dalle attività di investimento, di gestione del capitale circolante e di rimborso dei debiti alla loro naturale scadenza. 34. INFORMATIVA DI SETTORE L’informativa per settore di attività e per area geografica, presentata secondo quanto richiesto dall’IFRS 8 – Settori operativi, è predisposta secondo gli stessi principi contabili adottati nella preparazione e presentazione del Bilancio consolidato del Gruppo. In base alle caratteristiche del modello organizzativo, operativo e strategico, sono identificabili due settori principali: il settore dedicato ai farmaci specialistici e di medicina generale (Specialty and Primary Care)e quello relativo ai farmaci per malattie rare. L'identificazione si è basata sulle diverse strategie gestionali e di marketing dei prodotti appartenenti ai due segmenti. Di conseguenza, sono stati sviluppati modelli e strutture organizzative ben identificate e separate. Tutti i dati economici e finanziari derivano da una contabilità analitica e non da criteri generici di allocazione. La presenza geografica delle attività Specialty and Primary Care è focalizzata prevalentemente in Europa. Il Gruppo opera nei principali mercati europei, compresi quelli dell’Europa centro orientale, in Russia e negli altri paesi della C.S.I., in Ucraina, Turchia e Tunisia attraverso proprie filiali. Nel resto del mondo, queste attività sono svolte prevalentemente attraverso accordi di licenza con primarie aziende farmaceutiche. Il Gruppo ha gradualmente esteso la sua presenza internazionale attraverso l’acquisizione di organizzazioni commerciali esistenti con l’obiettivo di affiancare farmaci proprietari, o ottenuti attraverso licenze multi territoriali, ai prodotti locali. Per quanto riguarda il settore dedicato alle malattie rare le attività del Gruppo sono su scala globale. Il Gruppo opera attraverso Recordati Rare Diseases, il proprio gruppo di società dedicate, condividendo il principio secondo il quale ogni persona affetta da una malattia rara ha diritto al miglior trattamento possibile. Le nostre organizzazioni lavorano a stretto contatto con specialisti, operatori sanitari, pazienti, le loro famiglie e le loro associazioni per diffondere conoscenze, migliorare i processi diagnostici e i relativi trattamenti, facilitare l’accesso alle terapie sostenendo i pazienti che ne beneficiano. Recordati Rare Diseases opera direttamente in Europa, Medio Oriente, Nord Africa, Stati Uniti d’America, Canada, Messico,
129 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Brasile, Colombia, Giappone e Australia con le sue filiali e attraverso distributori altamente specializzati nel resto del mondo. Recordati Rare Diseases, nel corso del 2019, ha annunciato che la sua strategia tesa a stabilire una presenza diretta nei principali mercati di tutti i continenti è stata realizzata con successo. Le società che precedentemente operavano con il nome di Orphan Europe sono state recentemente rinominate Recordati Rare Diseases, che è oggi il marchio globale dell’organizzazione Recordati dedicata a malattie rare e farmaci orfani. Orphan Europe, fondata nel 1990, è stata la società pioniera nello sviluppo di farmaci orfani in Europa ed è diventata parte del gruppo Recordati nel 2007. L'amministratore delegato del Gruppo esamina i rapporti di gestione interna di ciascun settore almeno trimestralmente. Nelle due tabelle seguenti sono esposti i valori per tali settori al 31 dicembre 2021 con i relativi dati comparativi. € (migliaia) Settore Specialty and Primary Care* Settore farmaci per malattie rare Valori non allocati Bilancio consolidato 2021 Ricavi 1.196.222 383.852 ‐ 1.580.074 Costi (852.547) (237.337) ‐ (1.089.884) Utile operativo 343.675 146.515 ‐ 490.190 2020 Ricavi 1.129.426 319.441 ‐ 1.448.867 Costi (780.080) (199.771) ‐ (979.851) Utile operativo 349.346 119.670 ‐ 469.016 * Comprende le attività chimico farmaceutiche.
130 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 € (migliaia) Settore Specialty and Primary Care * Settore farmaci per malattie rare Valori non allocati** Bilancio consolidato 31 dicembre 2021 Attività non correnti 1.162.131 769.843 34.124 1.966.098 Rimanenze di magazzino 182.344 46.388 228.732 Crediti commerciali 228.591 79.187 307.778 Altri crediti e altre attività correnti 45.712 12.152 11.149 69.013 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti 244.578 244.578 Totale attività 1.618.778 907.570 289.851 2.816.199 Passività non correnti 41.440 6.245 760.473 808.158 Passività correnti 249.046 131.496 245.874 626.416 Totale passività 290.486 137.741 1.006.347 1.434.574 Capitale investito netto 1.328.292 769.829 31 dicembre 2020 Attività non correnti 1.162.636 730.486 45.581 1.938.703 Rimanenze di magazzino 210.089 41.163 ‐ 251.252 Crediti commerciali 200.601 68.296 ‐ 268.897 Altri crediti e altre attività correnti 48.133 9.403 7.036 64.572 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti ‐ ‐ 188.230 188.230 Totale attività 1.621.459 849.348 240.847 2.711.654 Passività non correnti 57.621 21.071 778.238 856.930 Passività correnti 192.454 93.419 292.591 578.464 Totale passività 250.075 114.490 1.070.829 1.435.394 Capitale investito netto 1.371.384 734.858 * Comprende le attività chimico farmaceutiche. ** I valori non allocati si riferiscono alle voci: altre partecipazioni e titoli, disponibilità liquide e mezzi equivalenti, finanziamenti, strumenti derivati e debiti a breve termine verso banche e altri finanziatori. L’attività chimico farmaceutica è considerata parte integrante del settore Specialty and Primary Care in quanto dedicata prevalentemente, dal punto di vista organizzativo e strategico, alla produzione di principi attivi necessari all’ottenimento delle specialità farmaceutiche. Nel 2021 e nel 2020 nessun cliente ha contribuito al fatturato del Gruppo in misura superiore al 10%. La seguente tabella presenta l’analisi dei ricavi netti per area geografica:
131 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 € (migliaia) 2021 2020 Variazione 2021/2020 Europa 1.208.253 1.132.008 76.245 di cui Italia 265.361 274.588 (9.227) Asia e Oceania 99.534 95.099 4.435 America 221.764 169.366 52.398 Africa 50.523 52.394 (1.871) Totale 1.580.074 1.448.867 131.207 Il Gruppo svolge la sua attività produttiva quasi esclusivamente in Europa e pertanto le attività non correnti e gli investimenti sono principalmente in quest’area geografica. 35. POSIZIONE FINANZIARIA NETTA Per completare l’analisi della posizione finanziaria del Gruppo viene anche presentata la seguente situazione riepilogativa. Tale situazione è allineata a quanto riportato nel richiamo di attenzione CONSOB n.5/21 del 29 aprile 2021 avente ad oggetto la conformità agli “Orientamenti in materia di obblighi informativi ai sensi del regolamento sul prospetto” pubblicati da ESMA in data 4 marzo 2021 con il documento “ESMA32‐382‐ 1138”. € (migliaia) 31.12.2021 31.12.2020 Variazioni 2021/2020 Depositi di conto corrente a vista e disponibilità di cassa 230.924 175.227 55.697 Depositi bancari a breve termine 13.654 13.003 651 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti 244.578 188.230 56.348 Debiti a breve termine verso banche e altri finanziatori (8.657) (12.567) 3.910 Finanziamenti – dovuti entro un anno (206.132) (261.216) 55.084 Obbligazioni emesse (1) (7.354) 0 (7.354) Passività per leasing – dovute entro un anno (8.100) (9.038) 938 Indebitamento finanziario corrente (230.243) (282.821) 52.578 Posizione finanziaria a breve termine 14.335 (94.591) 108.926 Finanziamenti – dovuti oltre un anno (563.233) (574.743) 11.510 Obbligazioni emesse (1) (172.550) (178.839) 6.289 Passività per leasing – dovute oltre un anno (15.091) (17.651) 2.560 Indebitamento finanziario non corrente (750.874) (771.233) 20.359 Posizione finanziaria netta (736.539) (865.824) 129.285 (1) Inclusa la valutazione al fair value dei relativi strumenti derivati di copertura del rischio di cambio (cash flow hedge). 36. RACCORDO TRA PATRIMONIO NETTO E UTILE NETTO DELLA CAPOGRUPPO E ANALOGHI DATI CONSOLIDATI DI GRUPPO Il raccordo tra il patrimonio netto e l’utile netto della Capogruppo Recordati S.p.A. e gli analoghi dati consolidati di Gruppo è il seguente:
132 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 € (migliaia) Patrimonio netto Utile netto 31.12.2021 31.12.2020 2021 2020 Recordati S.p.A. 400.644 464.010 219.109 234.664 Rettifiche di consolidato: ‐ Eliminazione margine sulle rimanenze (72.668) (76.552) 3.884 (17.486) ‐ Relativo effetto fiscale 20.445 21.704 (1.259) 5.086 ‐ Altre rettifiche (19.535) (16.689) (3.189) (2.705) Riserve di utili delle società consolidate all’inizio dell’esercizio, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. 974.550 835.142 ‐ ‐ Utile netto delle società consolidate, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. 291.275 265.671 291.275 265.671 Dividendi ricevuti da società consolidate (123.854) (132.785) Svalutazioni di partecipazioni in società controllate 0 2.539 Differenze da conversione bilanci in valuta (213.086) (217.303) ‐ ‐ Bilancio consolidato 1.381.625 1.275.983 385.966 354.984 37. CONTROVERSIE E PASSIVITÀ POTENZIALI La Capogruppo e alcune controllate sono parte in causa in azioni legali e controversie minori, dalla cui risoluzione si ritiene non debbano derivare passività. Le passività potenziali, ad oggi valutate come possibili, non sono di ammontare significativo. Alcuni contratti di licenza prevedono il pagamento di milestones future al verificarsi di specifiche condizioni la cui realizzazione è ancora incerta con la conseguenza che i pagamenti previsti contrattualmente, stimabili in circa € 162 milioni, sono ad oggi meramente potenziali. 38. RAPPORTI CON PARTI CORRELATE In aprile è stato redato l’atto di fusione relativo all’incorporazione di Rossini Investimenti S.p.A. e FIMEI S.p.A. in Recordati S.p.A., il cui successivo deposito presso il registro delle imprese ha determinato il perfezionamento dell’operazione, con efficacia contabile e fiscale dal 1 aprile 2021. La fusione, approvata dall’Assemblea degli Azionisti in data 17 dicembre 2020, non ha determinato alcuna variazione del capitale sociale della società incorporante, né il pagamento di conguagli in denaro; inoltre il profilo patrimoniale e reddituale di Recordati S.p.A. post fusione è rimasto sostanzialmente in linea con quello precedente l’operazione e, in particolare, la fusione non ha alterato la posizione finanziaria netta e quindi la capacità di investimento di Recordati, né la strategia o politica di allocazione del suo capitale. Come previsto dal progetto di fusione, Recordati S.p.A. ha ereditato sia la base ACE che l’eccedenza ACE di Rossini Investimenti S.p.A. con un effetto fiscale positivo non ricorrente nel 2021 di € 12,9 milioni e un beneficio fiscale ricorrente pari a circa € 1,2 milioni all’anno. L’ACE (Aiuto alla Crescita Economica) è un’agevolazione fiscale per le imprese disciplinata dall’art. 1 del DL n 201/2011 e dal DM 3.8.2017 e consiste nella detassazione di una parte del reddito imponibile proporzionale agli incrementi del patrimonio netto. L’operazione di fusione ha inoltre determinato l’estinzione della tassazione di gruppo tra Recordati S.p.A. e FIMEI S.p.A. e la sua prosecuzione in capo a Recordati S.p.A. in qualità di consolidante nei confronti di Italchimici S.p.A. A seguito dell’operazione la controllante diretta del Gruppo è Rossini S.à r.l., con sede in Lussemburgo, la cui proprietà è riconducibile a un consorzio di fondi di investimento controllato da CVC Capital Partners.
133 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 In ottemperanza agli obblighi informativi stabiliti dall’art. 38 del D.Lgs 127/91, si specifica che gli emolumenti complessivi di competenza degli Amministratori e dei Sindaci della Capogruppo per lo svolgimento delle loro specifiche funzioni, anche nelle altre società del Gruppo, nel corso del 2021 ammontano a € 3,3 milioni ed € 0,2 milioni rispettivamente. La remunerazione complessiva di amministratori e dirigenti con responsabilità strategica è dettagliata nella tabella seguente: € (migliaia) 2021 2020 Remunerazione fissa 5.564 5.109 Benefit non monetari 147 169 Premi e altri incentivi 2.293 979 Pagamenti basati su azioni 871 981 Totale 8.875 7.238 La remunerazione include stipendi e benefit non monetari. I dirigenti con responsabilità strategica partecipano anche ai piani di stock options. Ad eccezione di quanto sopra indicato, per quanto ci consta, non vi sono state con parti correlate transazioni o contratti che, con riferimento alla materialità degli effetti sui bilanci, possano essere considerati significativi per valore o condizioni. 39. FATTI DI RILIEVO INTERVENUTI DOPO LA DATA DI CHIUSURA DELL’ESERCIZIO Alla data di redazione del bilancio non si rilevano fatti aziendali intervenuti dopo la chiusura dell’esercizio che richiedano modifiche ai valori delle attività, delle passività e del conto economico. Nel mese di dicembre 2021 Recordati ha annunciato la firma di un accordo del valore di € 750 milioni per l’acquisizione di EUSA Pharma (UK) Ltd, società farmaceutica specialistica globale con sede nel Regno Unito, focalizzata su malattie rare e oncologiche di nicchia. L’operazione, a seguito di approvazione da parte delle autorità regolatorie, è stata completata il 16 marzo 2022 e verrà consolidata nei risultati del Gruppo a far data dal 31 marzo 2022. L’acquisizione di EUSA Pharma rappresenta un ulteriore e importante passo avanti nella realizzazione della nostra strategia, volta a incrementare la presenza nel segmento delle malattie rare e attuare la nostra missione: migliorare la vita dei pazienti, fornendo trattamenti innovativi che rispondano a gravi bisogni medici non soddisfatti. L’operazione permetterà inoltre di integrare la presenza globale di Recordati con nuove competenze e con un’infrastruttura commerciale altamente efficiente e focalizzata, aggiungendo un portafoglio ad alto potenziale di crescita di quattro prodotti per il trattamento di malattie oncologiche rare di nicchia, fornendo una piattaforma per una possibile futura espansione. Con riferimento alla crisi Russia‐Ucraina, il gruppo Recordati ha individuato come priorità l’immediata sicurezza del proprio personale e sta implementando tutte le possibili misure ed iniziative per garantire la fornitura dei prodotti medicinali ai pazienti nei territori interessati dal conflitto. Nonostante la naturale resilienza del settore farmaceutico, il recente andamento operativo e la diversificazione del Gruppo, è difficile quantificare al momento i potenziali futuri impatti della crisi, stante la complessità della situazione e la sua costante evoluzione.
134 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 L’Italia e tutti gli altri paesi principali in cui il Gruppo opera continuano ad essere interessati da provvedimenti restrittivi sulla circolazione delle persone e provvedimenti di sostegno all’attività economica delle imprese posti in essere a seguito dell’emergenza epidemiologica derivante dal virus COVID‐19, dichiarata nel marzo 2020 una pandemia da parte dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). Per fare fronte all’emergenza, in Italia e successivamente anche in altri paesi, il Gruppo si è attivato implementando tutte le possibili misure e iniziative per poter garantire la fornitura dei farmaci ai propri pazienti e la sicurezza dei propri dipendenti. I risultati del 2021 dimostrano che l’impatto sui ricavi consolidati del Gruppo è più che compensato dal contributo positivo dei nuovi prodotti e dal contenimento delle spese operative conseguente alla riduzione delle attività, con risultato operativo e utile netto che rimangono in linea con le previsioni. Ad eccezione di quanto sopra non sono intervenuti fatti di rilievo successivi alla data di chiusura dell’esercizio.
135 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 40. RAPPORTI DI PARTECIPAZIONE TRA LE SOCIETÀ CONSOLIDATE AL 31 DICEMBRE 2021 Società consolidate Sede Capitale sociale Valuta Metodo di consolidamento RECORDATI S.p.A. A ttività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici e chimico farmaceutici Italia 26.140.644,50 EUR Integrale INNOVA PHARMA S.p.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Italia 1.920.000,00 EUR Integrale CASEN RECORDATI S.L. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici Spagna 238.966.000,00 EUR Integrale BOUCHARA RECORDATI S.A.S. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici Francia 4.600.000,00 EUR Integrale RECORDATI RARE DISEASES COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA Titolare del listino farmaceutico in Brasile Brasile 166,00 BRL Integrale RECORDATI RARE DISEASES INC. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici Stati Uniti d’America 11.979.138,00 USD Integrale RECORDATI IRELAND LTD Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici Irlanda 200.000,00 EUR Integrale LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI S.A.S. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici Francia 14.000.000,00 EUR Integrale RECORDATI PHARMA GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Germania 600.000,00 EUR Integrale RECORDATI PHARMACEUTICALS LTD Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Regno Unito 15.000.000,00 GBP Integrale RECORDATI HELLAS PHARMACEUTICALS S.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Grecia 10.050.000,00 EUR Integrale JABA RECORDATI S.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Portogallo 2.000.000,00 EUR Integrale JABAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. Attività di promozione di prodotti farmaceutici Portogallo 50.000,00 EUR Integrale BONAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. Attività di promozione di prodotti farmaceutici Portogallo 50.000,00 EUR Integrale RECORDATI ORPHAN DRUGS S.A.S. Holding di partecipazioni Francia 57.000.000,00 EUR Integrale RECORDATI RARE DISEASES MIDDLE EAST FZ LLC Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Emirati Arabi Uniti 100.000,00 AED Integrale RECORDATI AB Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Svezia 100.000,00 SEK Integrale RECORDATI RARE DISEASES S.à r.l. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici Francia 320.000,00 EUR Integrale RECORDATI RARE DISEASES UK Limited Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Regno Unito 50.000,00 GBP Integrale RECORDATI RARE DISEASES GERMANY GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Germania 25.600,00 EUR Integrale RECORDATI RARE DISEASES SPAIN S.L. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Spagna 1.775.065,49 EUR Integrale RECORDATI RARE DISEASES ITALY S.R.L. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Italia 40.000,00 EUR Integrale RECORDATI BV Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Belgio 18.600,00 EUR Integrale FIC MEDICAL S.à r.l. Attività di promozione di prodotti farmaceutici Francia 173.700,00 EUR Integrale
136 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Società consolidate Sede Capitale sociale Valuta Metodo di consolidamento HERBACOS RECORDATI s.r.o. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici Repubblica Ceca 25.600.000,00 CZK Integrale RECORDATI SK s.r.o. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Repubblica Slovacca 33.193,92 EUR Integrale RUSFIC LLC Attività di promozione e vendita di prodotti farmaceutici Federazione Russa 3.560.000,00 RUB Integrale RECOFARMA ILAÇ Ve Hammaddeleri Sanayi Ve Ticaret L.Ş. Attività di promozione di prodotti farmaceutici Turchia 8.000.000,00 TRY Integrale RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Romania 5.000.000,00 RON Integrale RECORDATI İLAÇ Sanayi Ve Ticaret A.Ş. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici Turchia 180.000.000,00 TRY Integrale RECORDATI POLSKA Sp. z o.o. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Polonia 4.500.000,00 PLN Integrale ACCENT LLC Titolare di diritti di prodotti farmaceutici Federazione Russa 20.000,00 RUB Integrale RECORDATI UKRAINE LLC Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Ucraina 1.031.896,30 UAH Integrale CASEN RECORDATI PORTUGAL Unipessoal Lda Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Portogallo 100.000,00 EUR Integrale OPALIA PHARMA S.A. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici Tunisia 9.656.000,00 TND Integrale OPALIA RECORDATI S.à r.l. Attività di promozione di prodotti farmaceutici Tunisia 20.000,00 TND Integrale RECORDATI RARE DISEASES S.A. DE C.V. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Messico 16.250.000,00 MXN Integrale RECORDATI RARE DISEASES COLOMBIA S.A.S. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Colombia 150.000.000,00 COP Integrale ITALCHIMICI S.p.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Italia 7.646.000,00 EUR Integrale RECORDATI AG Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Svizzera 15.000.000,00 CHF Integrale RECORDATI AUSTRIA GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Austria 35.000,00 EUR Integrale RECORDATI RARE DISEASES CANADA Inc. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Canada 350.000,00 CAD Integrale RECORDATI RARE DISEASES JAPAN K.K. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Giappone 90.000.000,00 JPY Integrale NATURAL POINT S.r.l. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Italia 10.400,00 EUR Integrale RECORDATI RARE DISEASES AUSTRALIA Pty Ltd Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Australia 200.000,00 AUD Integrale TONIPHARM S.a.s. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Francia 257.700,00 EUR Integrale RECORDATI BULGARIA Ltd Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Bulgaria 50.000,00 BGN Integrale RECORDATI (BEIJING) PHARMACEUTICAL CO., Ltd (1) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici Repubblica Popolare Cinese 1.000.000,00 EUR Integrale (1) Costituita nel 2021
137 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 PERCENTUALE DI PARTECIPAZIONE A TITOLO DI PROPRIETÀ Società consolidate Recordati S.p.A. Capogruppo Recordati Pharma GmbH Bouchara Recordati S.a.s. Casen Recordati S.L. Recordati Orphan Drugs S.a.s. Recordati Rare Diseases S.à r.l. Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ilaç A.Ş. Opalia Pharma S.A. Recordati AG Totale INNOVA PHARMA S.P.A. 100,00 100,00 CASEN RECORDATI S.L. 100,00 100,00 BOUCHARA RECORDATI S.A.S. 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES INC. 100,00 100,00 RECORDATI IRELAND LTD 100,00 100,00 LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI S.A.S. 100,00 100,00 RECORDATI PHARMA GmbH 55,00 45,00 100,00 RECORDATI PHARMACEUTICALS LTD 100,00 100,00 RECORDATI HELLAS PHARMACEUTICALS S.A. 100,00 100,00 JABA RECORDATI S.A. 100,00 100,00 JABAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. 100,00 100,00 BONAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. 100,00 100,00 RECORDATI ORPHAN DRUGS S.A.S. 90,00 10,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES MIDDLE EAST FZ LLC 100,00 100,00 RECORDATI AB 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES S.à r.l. 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES UK Limited 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES GERMANY GmbH 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES SPAIN S.L. 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES ITALY S.R.L. 100,00 100,00 RECORDATI BV 99,46 0,54 100,00 FIC MEDICAL S.à r.l. 100,00 100,00 HERBACOS RECORDATI s.r.o. 100,00 100,00 RECORDATI SK s.r.o. 100,00 100,00
138 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 Società consolidate Recordati S.p.A. Capogruppo Recordati Pharma GmbH Bouchara Recordati S.a.s. Casen Recordati S.L. Recordati Orphan Drugs S.a.s. Recordati Rare Diseases S.à r.l. Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ilaç A.Ş. Opalia Pharma S.A. Recordati AG Totale RUSFIC LLC 100,00 100,00 RECOFARMA ILAÇ Ve Hammaddeleri Sanayi Ve Ticaret L.Ş. 100,00 100,00 RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. 100,00 100,00 RECORDATI İLAÇ Sanayi Ve Ticaret A.Ş. 100,00 100,00 RECORDATI POLSKA Sp. z o.o 100,00 100,00 ACCENT LLC 100,00 100,00 RECORDATI UKRAINE LLC 0,01 99,99 100,00 CASEN RECORDATI PORTUGAL Unipessoal Lda 100,00 100,00 OPALIA PHARMA S.A. 90,00 90,00 OPALIA RECORDATI S.à R.L. 1,00 99,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES S.A. DE C.V. 99,998 0,002 100,00 RECORDATI RARE DISEASES COLOMBIA S.A.S. 100,00 100,00 ITALCHIMICI S.p.A. 100,00 100,00 RECORDATI AG 100,00 100,00 RECORDATI AUSTRIA GmbH 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES CANADA Inc. 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES JAPAN K.K. 100,00 100,00 NATURAL POINT S.r.l. 100,00 100,00 RECORDATI RARE DISEASES AUSTRALIA Pty Ltd 100,00 100,00 TONIPHARM S.a.s. 100,00 100,00 RECORDATI BULGARIA Ltd 100,00 100,00 RECORDATI (BEIJING) PHARMACEUTICAL CO., Ltd (1) 100,00 100,00 (1) Costituita nel 2021
139 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 RECORDATI S.P.A. E CONTROLLATE ALLEGATO N. 1 PUBBLICITÀ DEI CORRISPETTIVI DI REVISIONE CONTABILE E DEI SERVIZI DIVERSI DALLA REVISIONE Tipologia del servizio Soggetto che ha erogato il servizio Destinatario Compensi Valori in € Revisione contabile Revisore della Capogruppo Società Capogruppo 162.790 Revisione contabile Revisore della Capogruppo Società controllate 70.499 Revisione contabile Rete del revisore della Capogruppo Società controllate 726.430 Servizi per tax compliance Rete del revisore della Capogruppo Società controllate 48.600 Firma dichiarazioni e attestazioni Revisore della Capogruppo Società Capogruppo 39.970 Firma dichiarazioni e attestazioni Revisore della Capogruppo Società controllate 3.701 Firma dichiarazioni e attestazioni Rete del revisore della Capogruppo Società controllate 25.168 Altri servizi Rete del revisore della Capogruppo Società controllate 4.211
140 BILANCIO CONSOLIDATO 2021 RECORDATI S.P.A. E CONTROLLATE Attestazione del Bilancio Consolidato AI SENSI DELL’ART. 154‐BIS DEL D. LGS. 58/98 1. I sottoscritti Andrea Recordati, in qualità di Presidente, e Luigi La Corte, in qualità di Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari della Recordati S.p.A., attestano, tenuto anche conto di quanto previsto dall’art. 154‐bis, commi 3 e 4, del decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58: l’adeguatezza in relazione alle caratteristiche dell’impresa e l’effettiva applicazione, delle procedure amministrative e contabili per la formazione del bilancio consolidato nel corso dell’esercizio 2021. 2. Si attesta, inoltre, che: 2.1 il bilancio consolidato al 31 dicembre 2021: è redatto in conformità ai principi contabili internazionali applicabili riconosciuti nella Comunità europea ai sensi del Regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 luglio 2002; corrisponde alle risultanze dei libri e delle scritture contabili; è idoneo a fornire una rappresentazione veritiera e corretta della situazione patrimoniale, economica e finanziaria dell’emittente e dell’insieme delle imprese incluse nel consolidamento. 2.2 La relazione sulla gestione comprende un’analisi attendibile dell’andamento e del risultato della gestione, nonché della situazione dell’emittente e dell’insieme delle imprese incluse nel consolidamento, unitamente alla descrizione dei principali rischi e incertezze cui sono esposti. Milano, 17 marzo 2022 Il Presidente Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari ANDREA RECORDATI LUIGI LA CORTE
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Bilancio consolidato al 31 dicembre 2021 Relazione della società di revisione indipendente ai sensi dell’art. 14 del D. Lgs. 27 gennaio 2010, n. 39 e dell’art. 10 del Regolamento (UE) n. 537/2014
EY S.p.A. Sede Legale: Via Meravigli, 12 – 20123 Milano Sede Secondaria: Via Lombardia, 31 – 00187 Roma Capitale Sociale Euro 2.525.000,00 i.v. Iscritta alla S.O. del Registro delle Imprese presso la CCIAA di Milano Monza Brianza Lodi Codice fiscale e numero di iscrizione 00434000584 - numero R.E.A. di Milano 606158 - P.IVA 00891231003 Iscritta al Registro Revisori Legali al n. 70945 Pubblicato sulla G.U. Suppl. 13 - IV Serie Speciale del 17/2/1998 Iscritta all’Albo Speciale delle società di revisione Consob al progressivo n. 2 delibera n.10831 del 16/7/1997 A member firm of Ernst & Young Global Limited EY S.p.A. Via Meravigli, 12 20123 Milano Tel: +39 02 722121 Fax: +39 02 722122037 ey.com Relazione della società di revisione indipendente ai sensi dell’art. 14 del D. Lgs. 27 gennaio 2010, n. 39 e dell’art. 10 del Regolamento (UE) n. 537/2014 Agli azionisti della Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Relazione sulla revisione contabile del bilancio consolidato Giudizio Abbiamo svolto la revisione contabile del bilancio consolidato del Gruppo Recordati (il Gruppo), costituito dalla situazione patrimoniale-finanziaria al 31 dicembre 2021, dal conto economico, dal conto economico complessivo, dal prospetto delle variazioni del patrimonio netto, dal rendiconto finanziario per l’esercizio chiuso a tale data e dalle note al bilancio consolidato che includono anche la sintesi dei più significativi principi contabili applicati. A nostro giudizio, il bilancio consolidato fornisce una rappresentazione veritiera e corretta della situazione patrimoniale e finanziaria del Gruppo al 31 dicembre 2021, del risultato economico e dei flussi di cassa per l’esercizio chiuso a tale data, in conformità agli International Financial Reporting Standards adottati dall’Unione Europea, nonché ai provvedimenti emanati in attuazione dell’art. 9 del D. Lgs. 28 febbraio 2005, n. 38. Elementi alla base del giudizio Abbiamo svolto la revisione contabile in conformità ai principi di revisione internazionali (ISA Italia). Le nostre responsabilità ai sensi di tali principi sono ulteriormente descritte nella sezione Responsabilità della società di revisione per la revisione contabile del bilancio consolidato della presente relazione. Siamo indipendenti rispetto alla Società Recordati Industria Chimica e Farmaceutica in conformità alle norme e ai principi in materia di etica e di indipendenza applicabili nell’ordinamento italiano alla revisione contabile del bilancio. Riteniamo di aver acquisito elementi probativi sufficienti ed appropriati su cui basare il nostro giudizio. Aspetti chiave della revisione contabile Gli aspetti chiave della revisione contabile sono quegli aspetti che, secondo il nostro giudizio professionale, sono stati maggiormente significativi nell’ambito della revisione contabile del bilancio consolidato dell'esercizio in esame. Tali aspetti sono stati da noi affrontati nell’ambito della revisione contabile e nella formazione del nostro giudizio sul bilancio consolidato nel suo complesso; pertanto su tali aspetti non esprimiamo un giudizio separato.
2 Abbiamo identificato i seguenti aspetti chiave della revisione contabile: Aspetti chiave Risposte di revisione Recuperabilità del valore di iscrizione dell’avviamento Al 31 dicembre 2021 il valore dell’avviamento nel bilancio consolidato del Gruppo Recordati è pari ad Euro 553 milioni. Tale avviamento trae origine dalle acquisizioni effettuate dal Gruppo ed è stato allocato alle singole Cash Generating Unit (CGU) identificate in base ai segmenti di business e ai mercati nei quali le società acquisite operano. Ad ogni data di bilancio, o più frequentemente qualora necessario, gli amministratori verificano la recuperabilità del valore dell’avviamento confrontandone il valore di carico con il relativo valore d’uso, determinato per ogni CGU sulla base dell’attualizzazione dei flussi di cassa attesi. I processi e le modalità di valutazione e determinazione del valore recuperabile di ciascuna CGU, in termini di valore d’uso, sono basati su assunzioni a volte complesse che per loro natura implicano il ricorso al giudizio degli amministratori, in particolare con riferimento alla previsione dei flussi di cassa futuri, alla determinazione dei tassi di attualizzazione e dei tassi di crescita adottati oltre l’orizzonte di previsione esplicita. In considerazione della significatività della voce in esame, del giudizio richiesto e della complessità delle assunzioni utilizzate nella stima del valore recuperabile dell’avviamento abbiamo ritenuto che tale tematica rappresenti un aspetto chiave della revisione. L’informativa di bilancio relativa alla valutazione dell’avviamento è riportata nella nota “2. Sintesi dei principi contabili” ed in particolare nella nota “9. Avviamento” che descrive la composizione del saldo al 31 dicembre 2021, nonché il processo di allocazione alle diverse CGU e le modalità di determinazione del valore recuperabile degli attivi, con specifico riferimento alle metodologie e alle assunzioni valutative utilizzate. Le nostre procedure di revisione in risposta all’aspetto chiave hanno riguardato, tra l’altro: i. l’analisi della procedura posta in essere dalla Società e della metodologia applicata in merito alla valutazione dell’avviamento, tenuto conto della procedura di impairment test approvata dal Consiglio di Amministrazione della capogruppo del 17 marzo 2022; ii. la valutazione delle modalità di identificazione delle CGU e dell’allocazione dei valori contabili delle attività e passività alle singole CGU; iii. l’analisi della ragionevolezza delle previsioni dei flussi di cassa futuri; iv. la valutazione della qualità delle previsioni rispetto all’accuratezza storica delle precedenti previsioni; v. lo svolgimento di analisi di sensitività sulle assunzioni chiave al fine di determinare i cambiamenti delle assunzioni che potrebbero avere un impatto significativo sulle valutazioni del valore recuperabile. Nelle nostre verifiche ci siamo avvalsi anche dell’ausilio dei nostri esperti in tecniche di valutazione, che hanno analizzato le metodologie valutative adottate, verificato l’accuratezza matematica dei modelli di calcolo e valutato i criteri di determinazione dei tassi di attualizzazione e dei tassi di crescita adottati oltre l’orizzonte di previsione esplicita. Infine, abbiamo esaminato l’informativa fornita nelle note illustrative del bilancio consolidato del Gruppo Recordati al 31 dicembre 2021.
3 Responsabilità degli amministratori e del collegio sindacale per il bilancio consolidato Gli amministratori sono responsabili per la redazione del bilancio consolidato che fornisca una rappresentazione veritiera e corretta in conformità agli International Financial Reporting Standards adottati dall’Unione Europea, nonché ai provvedimenti emanati in attuazione dell’art. 9 del D. Lgs. 28 febbraio 2005, n. 38 e, nei termini previsti dalla legge, per quella parte del controllo interno dagli stessi ritenuta necessaria per consentire la redazione di un bilancio che non contenga errori significativi dovuti a frodi o a comportamenti o eventi non intenzionali. Gli amministratori sono responsabili per la valutazione della capacità del Gruppo di continuare ad operare come un’entità in funzionamento e, nella redazione del bilancio consolidato, per l’appropriatezza dell’utilizzo del presupposto della continuità aziendale, nonché per una adeguata informativa in materia. Gli amministratori utilizzano il presupposto della continuità aziendale nella redazione del bilancio consolidato a meno che abbiano valutato che sussistono le condizioni per la liquidazione della capogruppo Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. o per l’interruzione dell’attività o non abbiano alternative realistiche a tali scelte. Il collegio sindacale ha la responsabilità della vigilanza, nei termini previsti dalla legge, sul processo di predisposizione dell’informativa finanziaria del Gruppo. Responsabilità della società di revisione per la revisione contabile del bilancio consolidato I nostri obiettivi sono l’acquisizione di una ragionevole sicurezza che il bilancio consolidato nel suo complesso non contenga errori significativi, dovuti a frodi o a comportamenti o eventi non intenzionali, e l’emissione di una relazione di revisione che includa il nostro giudizio. Per ragionevole sicurezza si intende un livello elevato di sicurezza che, tuttavia, non fornisce la garanzia che una revisione contabile svolta in conformità ai principi di revisione internazionali (ISA Italia) individui sempre un errore significativo, qualora esistente. Gli errori possono derivare da frodi o da comportamenti o eventi non intenzionali e sono considerati significativi qualora ci si possa ragionevolmente attendere che essi, singolarmente o nel loro insieme, siano in grado di influenzare le decisioni economiche degli utilizzatori prese sulla base del bilancio consolidato. Nell’ambito della revisione contabile svolta in conformità ai principi di revisione internazionali (ISA Italia), abbiamo esercitato il giudizio professionale e abbiamo mantenuto lo scetticismo professionale per tutta la durata della revisione contabile. Inoltre: abbiamo identificato e valutato i rischi di errori significativi nel bilancio consolidato, dovuti a frodi o a comportamenti o eventi non intenzionali; abbiamo definito e svolto procedure di revisione in risposta a tali rischi; abbiamo acquisito elementi probativi sufficienti ed appropriati su cui basare il nostro giudizio. Il rischio di non individuare un errore significativo dovuto a frodi è più elevato rispetto al rischio di non individuare un errore significativo derivante da comportamenti od eventi non intenzionali, poiché la frode può implicare l’esistenza di collusioni, falsificazioni, omissioni intenzionali, rappresentazioni fuorvianti o forzature del controllo interno; abbiamo acquisito una comprensione del controllo interno rilevante ai fini della revisione contabile allo scopo di definire procedure di revisione appropriate nelle circostanze, e non per esprimere un giudizio sull’efficacia del controllo interno del Gruppo; abbiamo valutato l'appropriatezza dei principi contabili utilizzati nonché la ragionevolezza delle stime contabili effettuate dagli amministratori e della relativa informativa;
4 siamo giunti ad una conclusione sull'appropriatezza dell'utilizzo da parte degli amministratori del presupposto della continuità aziendale e, in base agli elementi probativi acquisiti, sull’eventuale esistenza di una incertezza significativa riguardo a eventi o circostanze che possono far sorgere dubbi significativi sulla capacità del Gruppo di continuare ad operare come un’entità in funzionamento. In presenza di un'incertezza significativa, siamo tenuti a richiamare l'attenzione nella relazione di revisione sulla relativa informativa di bilancio ovvero, qualora tale informativa sia inadeguata, a riflettere tale circostanza nella formulazione del nostro giudizio. Le nostre conclusioni sono basate sugli elementi probativi acquisiti fino alla data della presente relazione. Tuttavia, eventi o circostanze successivi possono comportare che il Gruppo cessi di operare come un’entità in funzionamento; abbiamo valutato la presentazione, la struttura e il contenuto del bilancio consolidato nel suo complesso, inclusa l'informativa, e se il bilancio consolidato rappresenti le operazioni e gli eventi sottostanti in modo da fornire una corretta rappresentazione; abbiamo acquisito elementi probativi sufficienti e appropriati sulle informazioni finanziarie delle imprese o delle differenti attività economiche svolte all'interno del Gruppo per esprimere un giudizio sul bilancio consolidato. Siamo responsabili della direzione, della supervisione e dello svolgimento dell’incarico di revisione contabile del Gruppo. Siamo gli unici responsabili del giudizio di revisione sul bilancio consolidato. Abbiamo comunicato ai responsabili delle attività di governance, identificati ad un livello appropriato come richiesto dai principi di revisione internazionali (ISA Italia), tra gli altri aspetti, la portata e la tempistica pianificate per la revisione contabile e i risultati significativi emersi, incluse le eventuali carenze significative nel controllo interno identificate nel corso della revisione contabile. Abbiamo fornito ai responsabili delle attività di governance anche una dichiarazione sul fatto che abbiamo rispettato le norme e i principi in materia di etica e di indipendenza applicabili nell’ordinamento italiano e abbiamo comunicato loro ogni situazione che possa ragionevolmente avere un effetto sulla nostra indipendenza e, ove applicabile, le relative misure di salvaguardia. Tra gli aspetti comunicati ai responsabili delle attività di governance, abbiamo identificato quelli che sono stati più rilevanti nell’ambito della revisione contabile del bilancio dell'esercizio in esame, che hanno costituito quindi gli aspetti chiave della revisione. Abbiamo descritto tali aspetti nella relazione di revisione. Altre informazioni comunicate ai sensi dell’art. 10 del Regolamento (UE) n. 537/2014 L’assemblea degli azionisti della Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. ci ha conferito in data 29 aprile 2020 l’incarico di revisione legale del bilancio d’esercizio e consolidato della Società per gli esercizi con chiusura dal 31 dicembre 2020 al 31 dicembre 2028. Dichiariamo che non sono stati prestati servizi diversi dalla revisione contabile vietati ai sensi dell’art. 5, par. 1, del Regolamento (UE) n. 537/2014 e che siamo rimasti indipendenti rispetto alla Società nell’esecuzione della revisione legale. Confermiamo che il giudizio sul bilancio consolidato espresso nella presente relazione è in linea con quanto indicato nella relazione aggiuntiva destinata al collegio sindacale, nella sua funzione di comitato per il controllo interno e la revisione contabile, predisposta ai sensi dell’art. 11 del citato Regolamento.
5 Relazione su altre disposizioni di legge e regolamentari Giudizio sulla conformità alle disposizioni del Regolamento Delegato (UE) 2019/815 Gli amministratori della Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. sono responsabili per l’applicazione delle disposizioni del Regolamento Delegato (UE) 2019/815 della Commissione Europea in materia di norme tecniche di regolamentazione relative alla specificazione del formato elettronico unico di comunicazione (ESEF – European Single Electronic Format) (nel seguito “Regolamento Delegato”) al bilancio consolidato, da includere nella relazione finanziaria annuale. Abbiamo svolto le procedure indicate nel principio di revisione (SA Italia) n. 700B al fine di esprimere un giudizio sulla conformità del bilancio consolidato alle disposizioni del Regolamento Delegato. A nostro giudizio, il bilancio consolidato è stato predisposto nel formato XHTML ed è stato marcato, in tutti gli aspetti significativi, in conformità alle disposizioni del Regolamento Delegato. Giudizio ai sensi dell’art. 14, comma 2, lettera e), del D. Lgs. 27 gennaio 2010, n. 39 e dell’art. 123-bis, comma 4, del D. Lgs. 24 febbraio 1998, n. 58 Gli amministratori della Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. sono responsabili per la predisposizione della relazione sulla gestione e della relazione sul governo societario e gli assetti proprietari del gruppo Recordati al 31 dicembre 2021, incluse la loro coerenza con il relativo bilancio consolidato e la loro conformità alle norme di legge. Abbiamo svolto le procedure indicate nel principio di revisione (SA Italia) n. 720B al fine di esprimere un giudizio sulla coerenza della relazione sulla gestione e di alcune specifiche informazioni contenute nella relazione sul governo societario e gli assetti proprietari indicate nell’art. 123-bis, comma 4, del D. Lgs. 24 febbraio 1998, n. 58, con il bilancio consolidato del gruppo Recordati al 31 dicembre 2021 e sulla conformità delle stesse alle norme di legge, nonché di rilasciare una dichiarazione su eventuali errori significativi. A nostro giudizio, la relazione sulla gestione e alcune specifiche informazioni contenute nella relazione sul governo societario e gli assetti proprietari sopra richiamate sono coerenti con il bilancio consolidato del gruppo Recordati al 31 dicembre 2021 e sono redatte in conformità alle norme di legge. Con riferimento alla dichiarazione di cui all’art. 14, c. 2, lettera e), del D. Lgs. 27 gennaio 2010, n. 39, rilasciata sulla base delle conoscenze e della comprensione dell’impresa e del relativo contesto acquisite nel corso dell’attività di revisione, non abbiamo nulla da riportare. Dichiarazione ai sensi dell’art. 4 del Regolamento Consob di attuazione del D. Lgs. 30 dicembre 2016, n. 254 Gli amministratori della Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. sono responsabili per la predisposizione della dichiarazione non finanziaria ai sensi del D. Lgs. 30 dicembre 2016, n. 254. Abbiamo verificato l’avvenuta approvazione da parte degli amministratori della dichiarazione non finanziaria.
6 Ai sensi dell’art. 3, comma 10, del D. Lgs. 30 dicembre 2016, n. 254, tale dichiarazione è oggetto di separata attestazione di conformità da parte nostra. Milano, 30 marzo 2022 EY S.p.A. Renato Macchi (Revisore Legale)